Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kmenových buněk z kostní dřeně a G-CSF s podporou oběhu při léčbě DCM (DCM-Support)

1. dubna 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Studie fáze II hodnotící kombinované použití autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně a G-csf s perkutánní oběhovou podporou při léčbě dilatační kardiomyopatie

DCM Support přijímá pacienty s dilatační kardiomyopatií a příznaky srdečního selhání. Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba vlastními kmenovými buňkami pacienta může zlepšit jeho srdeční funkci a zmírnit příznaky srdečního selhání.

  • Kmenové buňky budou odebrány z kostní dřeně v pacientově kyčli v lokální anestezii.
  • Kmenové buňky budou v lokální anestezii podány infuzí do tepen, které přivádějí krev do srdce.
  • K odstranění zátěže srdce během procedury bude použita mini srdeční pumpa.
  • Sledování zahrnuje telefonát po 1 měsíci a návštěvy kliniky ve 3 a 12 měsících

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DCM SUPPORT je klinická studie s jedním centrem, která probíhá v nemocnici svatého Bartoloměje v Londýně ve Velké Británii.

  • Přijímá pacienty s dilatační kardiomyopatií a přetrvávajícími příznaky srdečního selhání
  • Všichni pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně po 5 dnech subkutánních injekcí G-CSF
  • Po zpracování buněk jsou mononukleární buňky získané z kostní dřeně infundovány do koronárních tepen pomocí techniky stop-flow. K podpoře oběhu se používá intraprocedurální zařízení Impella CP.
  • Primárním cílovým parametrem je změna ejekční frakce levé komory po 3 měsících měřená pomocí CT srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou dilatační kardiomyopatie pod dohledem lékaře nebo sestry specialisty na srdeční selhání.
  • Příznaky NYHA třídy III nebo IV, přestože jste obdrželi optimální lékařskou terapii a vhodnou přístrojovou terapii podle klinických pokynů po dobu alespoň 3 měsíců.
  • V rámci současné nejlepší standardní péče nejsou k dispozici žádné další možnosti léčby.
  • LVEF ≤ 35 % (na jakékoli zobrazovací modalitě) provedené jako součást fáze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • NYHA I-II.
  • Zdokumentovaná poslední ejekční frakce > 35 % (jakákoli zobrazovací modalita)
  • Vrozená srdeční vada.
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro perkutánní mechanickou podporu (např. nevhodná anatomie femorální arterie, neschopnost ležet naplocho delší dobu, aby se přizpůsobila infuzi kmenových buněk a přítomnost trombu LV)
  • Hmotnost pacienta, která přesahuje maximální limit laboratorního stolu srdečního katetru / CT skeneru.
  • Kardiomyopatie 2o k reverzibilní příčině, která nebyla léčena, např. onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu, hypofosfatémie, hypokalcémie, zneužívání kokainu, toxicita selenu a chronická nekontrolovaná tachykardie.
  • Kardiomyopatie ve spojení s neuromuskulární poruchou, např. Duchennova progresivní svalová dystrofie.
  • Předchozí operace srdce.
  • Kontraindikace pro aspiraci kostní dřeně.
  • Známá aktivní infekce v době randomizace.
  • Pozitivní virologické testy.
  • Chronické zánětlivé onemocnění vyžadující průběžnou medikaci.
  • Souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Následné sledování nemožné (žádné pevné bydliště atd.)
  • Neoplastické onemocnění bez prokázané remise během posledních 5 let. Pacienti na renální substituční terapii.
  • Subjekty ve fertilním věku, pokud nejsou βHCG negativní a během studie užívají vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BMMNC zásahové rameno
Mononukleární buňky derivované z kostní dřeně a G-CSF
Biologický: Mononukleární buňky derivované z kostní dřeně a G-CSF
Intrakoronární infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory měřená srdeční CT
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory měřená srdeční CT
Základní až 12 měsíců
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna cvičební kapacity hodnocená 6minutovým testem chůze
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna příznaků srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna příznaků srdečního selhání měřená klasifikací NYHA
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna kvality života podle skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí MLHFQ (21 položek MLHFQ používá 6bodovou Likertovu škálu, kde 0 = ne, 1 = velmi málo a 5 = velmi mnoho. Otázky mají být reprezentativní pro to, jak může srdeční selhání ovlivnit fyzické a emocionální rozměry kvality života)
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníky EuroQol-5 Dimension 5 Levels
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníky EQ-5D-5L (škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese)
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Procedurální bezpečnost hodnocená nemocností/mortalitou související s procedurami v nemocnici
Časové okno: Doba procedury v nemocnici
Procedurální bezpečnost hodnocená nemocností/mortalitou související s procedurami v nemocnici
Doba procedury v nemocnici
Změna biochemických markerů srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna biochemických markerů srdečního selhání měřená změnou NT-proBNP
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Hodnocení míry MACE (kumulativní a jednotlivé složky)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Výskyt MACE (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání, velké arytmie [definované jako VT a VF])
3 a 12 měsíců
Hodnocení četnosti mrtvice
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Hodnocení četnosti mrtvice
3 a 12 měsíců
Hodnocení periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: Den 0 a den 6
Hodnocení periprocedurálního infarktu myokardu podle definice SCAI měřené změnou troponinu (IM definovaný zvýšením troponinu > 70násobkem horní hranice normálu oproti výchozí hodnotě).
Den 0 a den 6
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty ve 3. a 12. měsíci měřená hladinami kreatininu.
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav na 3 a 12 měsíců
Změna zánětlivých markerů měřená změnou C-reaktivního proteinu
Výchozí stav na 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reda 012357
  • 2018-001063-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit