Utilisation de cellules souches dérivées de la moelle osseuse et de G-CSF avec assistance circulatoire dans le traitement du DCM (DCM-Support)
15 juin 2023 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust
Étude de phase II évaluant l'utilisation combinée de cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse et de G-csf avec assistance circulatoire percutanée dans le traitement de la cardiomyopathie dilatée
DCM Support recrute des patients présentant des symptômes de cardiomyopathie dilatée et d'insuffisance cardiaque. L'objectif de cet essai clinique est d'examiner si le traitement avec les propres cellules souches d'un patient peut améliorer sa fonction cardiaque et atténuer les symptômes d'insuffisance cardiaque.
- Les cellules souches seront prélevées dans la moelle osseuse de la hanche du patient sous anesthésie locale.
- Les cellules souches seront infusées dans les artères qui irriguent le cœur sous anesthésie locale.
- Une mini pompe cardiaque sera utilisée pour soulager le cœur pendant la procédure.
- Le suivi comprend un appel téléphonique à 1 mois et des visites à la clinique à 3 et 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DCM SUPPORT est un essai clinique à un seul centre et à un seul bras qui se déroule au St Bartholomew's Hospital de Londres, au Royaume-Uni.
- Il recrute des patients atteints de cardiomyopathie dilatée et de symptômes d'insuffisance cardiaque persistants
- Tous les patients subissent une ponction de moelle osseuse après 5 jours d'injections sous-cutanées de G-CSF
- Après le traitement cellulaire, des cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse sont infusées dans les artères coronaires à l'aide de la technique d'arrêt du flux. Un dispositif intra-procédural Impella CP est utilisé pour soutenir la circulation.
- Le critère d'évaluation principal est la variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 3 mois, mesurée par TDM cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Mathur
- Numéro de téléphone: 0203 765 8704
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sonia Bastos
- Numéro de téléphone: 0203 765 8704
- E-mail: s.bastos@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
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Contact:
- Sonia Bastos
- Numéro de téléphone: 0203 765 8704
- E-mail: s.bastos@nhs.net
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Contact:
- Alice Reid
- E-mail: a.e.reid@qmul.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic confirmé de cardiomyopathie dilatée sous la supervision d'un médecin ou d'une infirmière spécialisée en insuffisance cardiaque.
- Symptômes de classe NYHA III ou IV malgré le fait d'avoir reçu un traitement médical optimal et un dispositif de thérapie approprié, conformément aux directives cliniques pendant un intervalle d'au moins 3 mois.
- Aucune autre option de traitement disponible dans le cadre des meilleurs soins standard actuels.
- FEVG ≤ 35 % (sur n'importe quelle modalité d'imagerie) effectuée dans le cadre de la phase de dépistage.
Critère d'exclusion:
- NYHA I-II.
- Dernière fraction d'éjection documentée> 35% (toute modalité d'imagerie)
- Maladie cardiaque congénitale.
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative.
- Les patients qui ne sont pas adaptés à un dispositif de soutien mécanique percutané (par ex. anatomie de l'artère fémorale inadaptée, incapable de rester à plat pendant une période prolongée pour s'adapter à la perfusion de cellules souches et à la présence d'un thrombus VG)
- Poids du patient qui dépasse la limite maximale de la table de laboratoire de cathéter cardiaque / tomodensitomètre.
- Cardiomyopathie 2o à une cause réversible qui n'a pas été traitée, par ex. maladie thyroïdienne, abus d'alcool, hypophosphatémie, hypocalcémie, abus de cocaïne, toxicité au sélénium et tachycardie chronique incontrôlée.
- Cardiomyopathie associée à un trouble neuromusculaire, par ex. Dystrophie musculaire progressive de Duchenne.
- Chirurgie cardiaque antérieure.
- Contre-indication à la ponction médullaire.
- Infection active connue au moment de la randomisation.
- Tests virologiques positifs.
- Maladie inflammatoire chronique nécessitant une médication continue.
- Maladie concomitante avec une espérance de vie de moins d'un an
- Suivi impossible (pas de domicile fixe, etc.)
- Maladie néoplasique sans rémission documentée au cours des 5 dernières années. Patients sous thérapie de remplacement rénal.
- Sujets en âge de procréer sauf si βHCG négatif et sous contraception adéquate pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention BMMNC
Cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse et G-CSF
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Perfusion intra-coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De base à 3 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par TDM cardiaque
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De base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: De base à 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par TDM cardiaque
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De base à 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice évaluée par un test de marche de 6 minutes
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De base à 3 et 12 mois
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Modification des symptômes de l'insuffisance cardiaque
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Modification des symptômes d'insuffisance cardiaque telle que mesurée par la classification NYHA
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De base à 3 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par les scores du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée par le MLHFQ (Le MLHFQ à 21 éléments utilise une échelle de Likert à 6 points, où 0 = non, 1 = très peu et 5 = beaucoup.
Les questions sont destinées à être représentatives de la façon dont l'insuffisance cardiaque peut affecter les dimensions physiques et émotionnelles de la qualité de vie)
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De base à 3 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie mesuré par les questionnaires EuroQol-5 Dimension 5 Levels
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par les questionnaires EQ-5D-5L (l'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression)
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De base à 3 et 12 mois
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Sécurité de la procédure telle qu'évaluée par la morbidité/mortalité liée à la procédure à l'hôpital
Délai: Temps de procédure à l'hôpital
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Sécurité de la procédure telle qu'évaluée par la morbidité/mortalité liée à la procédure à l'hôpital
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Temps de procédure à l'hôpital
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Modification des marqueurs biochimiques de l'insuffisance cardiaque
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Modification des marqueurs biochimiques de l'insuffisance cardiaque mesurée par la modification du NT-proBNP
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De base à 3 et 12 mois
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Évaluation des taux de MACE (composantes cumulées et individuelles)
Délai: 3 et 12 mois
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Taux de MACE (décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, arythmies majeures [définies comme TV et FV])
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3 et 12 mois
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Évaluation des taux d'AVC
Délai: 3 et 12 mois
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Évaluation des taux d'AVC
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3 et 12 mois
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Évaluation de l'infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: Jour 0 et Jour 6
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Évaluation de l'infarctus du myocarde péri-procédural selon la définition SCAI mesurée par le changement de la troponine (IM défini par l'augmentation de la troponine> 70 fois la limite supérieure de la normale par rapport au départ).
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Jour 0 et Jour 6
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Modification de la fonction rénale
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Modification de la fonction rénale par rapport au départ à 3 et 12 mois, mesurée par les taux de créatinine.
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De base à 3 et 12 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: De base à 3 et 12 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires mesurée par la modification de la protéine C-réactive
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De base à 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reda 012357
- 2018-001063-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .