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Uso de Células Tronco Derivadas da Medula Óssea e G-CSF com Assistência Circulatória no Tratamento da CMD (DCM-Support)

1 de abril de 2026 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Estudo de Fase II avaliando o uso combinado de células mononucleares derivadas da medula óssea autóloga e G-csf com assistência circulatória percutânea no tratamento da cardiomiopatia dilatada

O Suporte DCM está recrutando pacientes com cardiomiopatia dilatada e sintomas de insuficiência cardíaca. O objetivo deste ensaio clínico é examinar se o tratamento com células-tronco do próprio paciente pode melhorar sua função cardíaca e aliviar os sintomas de insuficiência cardíaca.

  • As células-tronco serão coletadas da medula óssea no quadril do paciente sob anestesia local.
  • As células-tronco serão infundidas nas artérias que fornecem sangue ao coração sob anestesia local.
  • Uma mini bomba cardíaca será usada para aliviar a tensão do coração durante o procedimento.
  • O acompanhamento envolve um telefonema em 1 mês e visitas clínicas aos 3 e 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DCM SUPPORT é um estudo clínico de centro único e braço único realizado no Hospital St Bartholomew em Londres, Reino Unido.

  • Está recrutando pacientes com cardiomiopatia dilatada e sintomas contínuos de insuficiência cardíaca
  • Todos os pacientes são submetidos a aspiração de medula óssea após 5 dias de injeções subcutâneas de G-CSF
  • Após o processamento celular, as células mononucleares derivadas da medula óssea são infundidas nas artérias coronárias usando a técnica de interrupção do fluxo. Um dispositivo Impella CP intra-procedimento é usado para apoiar a circulação.
  • O endpoint primário é a alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 3 meses, medida pela TC cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de cardiomiopatia dilatada sob a supervisão de um médico ou enfermeira especialista em insuficiência cardíaca.
  • Sintomas classe III ou IV da NYHA, apesar de ter recebido terapia médica ideal e terapia de dispositivo apropriada, de acordo com as diretrizes clínicas por um intervalo de pelo menos 3 meses.
  • Nenhuma outra opção de tratamento disponível como parte do melhor tratamento padrão atual.
  • FEVE ≤35% (em qualquer modalidade de imagem) realizada como parte da fase de triagem.

Critério de exclusão:

  • NYHA I-II.
  • Fração de ejeção mais recente documentada >35% (qualquer modalidade de imagem)
  • Doença cardíaca congênita.
  • Valvopatia clinicamente significativa.
  • Pacientes que não são adequados para um dispositivo de suporte mecânico percutâneo (p. anatomia inadequada da artéria femoral, incapaz de permanecer deitado por tempo prolongado para acomodar a infusão de células-tronco e presença de trombo VE)
  • Peso do paciente que ultrapassa o limite máximo da mesa laboratorial de cateter cardíaco/tomografia computadorizada.
  • Cardiomiopatia 2o a uma causa reversível que não foi tratada, por exemplo. doença da tireóide, abuso de álcool, hipofosfatemia, hipocalcemia, abuso de cocaína, toxicidade de selênio e taquicardia crônica descontrolada.
  • Cardiomiopatia em associação com um distúrbio neuromuscular, por ex. Distrofia muscular progressiva de Duchenne.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Contra-indicação para aspiração de medula óssea.
  • Infecção ativa conhecida no momento da randomização.
  • Testes de virologia positivos.
  • Doença inflamatória crônica que requer medicação contínua.
  • Doença concomitante com expectativa de vida inferior a um ano
  • Acompanhamento impossível (sem domicílio fixo, etc.)
  • Doença neoplásica sem remissão documentada nos últimos 5 anos. Pacientes em terapia renal substitutiva.
  • Indivíduos com potencial para engravidar, a menos que βHCG seja negativo e estejam em contracepção adequada durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção BMMNC
Células mononucleares derivadas da medula óssea e G-CSF
Biológico: Células mononucleares derivadas da medula óssea e G-CSF
Infusão intracoronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por TC cardíaca
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por TC cardíaca
Linha de base até 12 meses
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Mudança na capacidade de exercício avaliada por um teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base para 3 e 12 meses
Alteração nos sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Alteração nos sintomas de insuficiência cardíaca conforme medido pela classificação da NYHA
Linha de base para 3 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelas pontuações do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo MLHFQ (O MLHFQ de 21 itens usa uma escala Likert de 6 pontos, onde 0 = não, 1 = muito pouco e 5 = muito. As perguntas pretendem ser representativas de como a insuficiência cardíaca pode afetar as dimensões físicas e emocionais da qualidade de vida)
Linha de base para 3 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelos questionários EuroQol-5 Dimension 5 Levels
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelos questionários EQ-5D-5L (a escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
Linha de base para 3 e 12 meses
Segurança do procedimento conforme avaliada pela morbidade/mortalidade relacionada ao procedimento hospitalar
Prazo: Tempo de procedimento intra-hospitalar
Segurança do procedimento conforme avaliada pela morbidade/mortalidade relacionada ao procedimento hospitalar
Tempo de procedimento intra-hospitalar
Alteração nos marcadores bioquímicos de insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Alteração nos marcadores bioquímicos de insuficiência cardíaca medida pela alteração no NT-proBNP
Linha de base para 3 e 12 meses
Avaliação das taxas de MACE (componentes cumulativos e individuais)
Prazo: 3 e 12 meses
Taxas de MACE (morte por todas as causas, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, arritmias graves [definidas como TV e FV])
3 e 12 meses
Avaliação das taxas de AVC
Prazo: 3 e 12 meses
Avaliação das taxas de AVC
3 e 12 meses
Avaliação do infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Dia 0 e Dia 6
Avaliação de infarto do miocárdio periprocedimento de acordo com a definição SCAI medida pela alteração na troponina (IM definido pelo aumento da troponina > 70 vezes o limite superior do normal desde a linha de base).
Dia 0 e Dia 6
Alteração na função renal
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Alteração na função renal desde o início aos 3 e 12 meses, medida pelos níveis de creatinina.
Linha de base para 3 e 12 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base para 3 e 12 meses
Alteração nos marcadores inflamatórios medidos pela alteração na proteína C-reativa
Linha de base para 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Reda 012357
  • 2018-001063-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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