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Verwendung von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen und G-CSF mit Kreislaufunterstützung bei der Behandlung von DCM (DCM-Support)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Phase-II-Studie zur Bewertung der kombinierten Verwendung von aus autologem Knochenmark gewonnenen mononukleären Zellen und G-csf mit perkutaner Kreislaufunterstützung bei der Behandlung von dilatativer Kardiomyopathie

DCM Support rekrutiert Patienten mit Symptomen einer dilatativen Kardiomyopathie und einer Herzinsuffizienz. Ziel dieser klinischen Studie ist es zu prüfen, ob die Behandlung mit patienteneigenen Stammzellen die Herzfunktion verbessern und die Symptome einer Herzinsuffizienz lindern kann.

  • Stammzellen werden aus dem Knochenmark in der Hüfte des Patienten unter örtlicher Betäubung entnommen.
  • Die Stammzellen werden unter örtlicher Betäubung in die Arterien infundiert, die das Herz mit Blut versorgen.
  • Zur Entlastung des Herzens während des Eingriffs wird eine Mini-Herzpumpe eingesetzt.
  • Die Nachsorge umfasst einen Telefonanruf nach 1 Monat und Klinikbesuche nach 3 und 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DCM SUPPORT ist eine klinische Studie mit einem Zentrum und einem Arm, die am St Bartholomew's Hospital in London, Großbritannien, durchgeführt wird.

  • Es rekrutiert Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und anhaltenden Herzinsuffizienzsymptomen
  • Alle Patienten werden nach 5 Tagen subkutaner G-CSF-Injektion einer Knochenmarkpunktion unterzogen
  • Nach der Zellverarbeitung werden aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen unter Verwendung der Stop-Flow-Technik in die Koronararterien infundiert. Zur Unterstützung des Kreislaufs wird ein intraprozedurales Impella CP-Gerät verwendet.
  • Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 3 Monaten, gemessen mittels Herz-CT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie unter der Aufsicht eines Arztes oder einer auf Herzinsuffizienz spezialisierten Pflegekraft.
  • NYHA-Klasse-III- oder -IV-Symptome trotz optimaler medizinischer Therapie und angemessener Gerätetherapie gemäß den klinischen Richtlinien für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
  • Keine anderen Behandlungsoptionen im Rahmen der derzeit besten Standardversorgung verfügbar.
  • LVEF ≤ 35 % (bei jeder Bildgebungsmodalität), durchgeführt als Teil der Screening-Phase.

Ausschlusskriterien:

  • NYHA I-II.
  • Dokumentierte letzte Ejektionsfraktion > 35 % (beliebige Bildgebungsmodalität)
  • Angeborenen Herzfehler.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Patienten, die nicht für eine perkutane mechanische Stützvorrichtung geeignet sind (z. ungeeignete femorale Arterienanatomie, nicht in der Lage, längere Zeit flach zu liegen, um die Stammzelleninfusion aufzunehmen und Vorhandensein eines LV-Thrombus)
  • Gewicht des Patienten, das die maximale Grenze des Herzkatheter-Labortisches / CT-Scanners überschreitet.
  • Kardiomyopathie 2o auf eine reversible Ursache, die nicht behandelt wurde, z. Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Kokainmissbrauch, Selentoxizität und chronische unkontrollierte Tachykardie.
  • Kardiomyopathie in Verbindung mit einer neuromuskulären Erkrankung, z. Progressive Muskeldystrophie Duchenne.
  • Vorherige Herzoperation.
  • Kontraindikation für die Knochenmarkpunktion.
  • Bekannte aktive Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Positive virologische Tests.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, die eine fortlaufende Medikation erfordert.
  • Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Nachverfolgung unmöglich (kein fester Wohnsitz etc.)
  • Neoplastische Erkrankung ohne dokumentierte Remission innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten unter Nierenersatztherapie.
  • Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind βHCG-negativ und verwenden während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm des BMMNC
Aus Knochenmark stammende mononukleäre Zellen und G-CSF
Biologisch: Aus Knochenmark stammende mononukleäre Zellen und G-CSF
Intrakoronare Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch Herz-CT
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch Herz-CT
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, ermittelt durch einen 6-Minuten-Gehtest
Baseline bis 3 und 12 Monate
Änderung der Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Änderung der Herzinsuffizienzsymptome, gemessen anhand der NYHA-Klassifikation
Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, wie anhand der Ergebnisse des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch MLHFQ (Der 21-Punkte-MLHFQ verwendet eine 6-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = nein, 1 = sehr wenig und 5 = sehr viel. Die Fragen sollen repräsentativ dafür sein, wie sich eine Herzinsuffizienz auf die körperliche und emotionale Dimension der Lebensqualität auswirken kann.)
Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand von EuroQol-5 Dimension 5 Levels-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebögen (die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression)
Baseline bis 3 und 12 Monate
Verfahrenssicherheit, bewertet anhand der verfahrensbedingten Morbidität/Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Behandlungsdauer im Krankenhaus
Verfahrenssicherheit, bewertet anhand der verfahrensbedingten Morbidität/Mortalität im Krankenhaus
Behandlungsdauer im Krankenhaus
Veränderung der biochemischen Marker der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der biochemischen Marker für Herzinsuffizienz, gemessen an der Veränderung von NT-proBNP
Baseline bis 3 und 12 Monate
Bewertung der MACE-Raten (kumulative & individuelle Komponenten)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Raten von MACE (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien [definiert als VT und VF])
3 und 12 Monate
Beurteilung der Schlaganfallraten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Beurteilung der Schlaganfallraten
3 und 12 Monate
Bewertung des periprozeduralen Myokardinfarkts
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 6
Beurteilung eines periprozeduralen Myokardinfarkts gemäß der SCAI-Definition, gemessen anhand der Veränderung des Troponins (MI definiert durch einen Anstieg des Troponins um mehr als das 70-fache der Obergrenze des Normalwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Tag 0 und Tag 6
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 12 Monaten, gemessen anhand der Kreatininspiegel.
Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline bis 3 und 12 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen an der Veränderung des C-reaktiven Proteins
Baseline bis 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reda 012357
  • 2018-001063-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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