Zastosowanie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i G-CSF ze wspomaganiem krążenia w leczeniu DCM (DCM-Support)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Badanie fazy II oceniające łączne zastosowanie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego i G-csf z przezskórnym wspomaganiem krążenia w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej
Wsparcie DCM prowadzi rekrutację pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i objawami niewydolności serca. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy leczenie własnymi komórkami macierzystymi pacjenta może poprawić czynność serca i złagodzić objawy niewydolności serca.
- Komórki macierzyste zostaną pobrane ze szpiku kostnego w biodrze pacjenta w znieczuleniu miejscowym.
- Komórki macierzyste zostaną wprowadzone do tętnic dostarczających krew do serca w znieczuleniu miejscowym.
- Mini pompa serca zostanie użyta do odciążenia serca podczas zabiegu.
- Obserwacja obejmuje telefon po 1 miesiącu i wizyty w klinice po 3 i 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DCM SUPPORT to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne odbywające się w szpitalu St Bartholomew's w Londynie w Wielkiej Brytanii.
- Rekrutuje pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i trwającymi objawami niewydolności serca
- Wszyscy pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego po 5 dniach podskórnych wstrzyknięć G-CSF
- Po obróbce komórek, komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego są podawane do tętnic wieńcowych przy użyciu techniki zatrzymania przepływu. Do wspomagania krążenia służy śródzabiegowe urządzenie Impella CP.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 3 miesiącach, mierzona za pomocą tomografii komputerowej serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Mathur
- Numer telefonu: 0203 765 8704
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Bastos
- Numer telefonu: 0203 765 8704
- E-mail: s.bastos@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew'S Hospital
-
Kontakt:
- Sonia Bastos
- Numer telefonu: 0203 765 8704
- E-mail: s.bastos@nhs.net
-
Kontakt:
- Alice Reid
- E-mail: a.e.reid@qmul.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki specjalisty chorób serca.
- Objawy klasy III lub IV według NYHA pomimo zastosowania optymalnej terapii medycznej i odpowiedniego leczenia urządzeniem, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, przez okres co najmniej 3 miesięcy.
- Żadne inne opcje leczenia nie są dostępne w ramach obecnie najlepszej standardowej opieki.
- LVEF ≤35% (w dowolnej metodzie obrazowania) wykonanej w ramach fazy przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- NYHA I-II.
- Udokumentowana ostatnia frakcja wyrzutowa >35% (dowolna metoda obrazowania)
- Wrodzona wada serca.
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przezskórnego mechanicznego urządzenia podtrzymującego (np. nieodpowiednia anatomia tętnicy udowej, niezdolność do leżenia płasko przez dłuższy czas, aby pomieścić wlew komórek macierzystych i obecność skrzepliny w lewej komorze)
- Waga pacjenta przekraczająca maksymalny limit stołu laboratoryjnego do cewnikowania serca / tomografu komputerowego.
- Kardiomiopatia 2o o odwracalnej przyczynie, która nie była leczona, np. choroby tarczycy, nadużywanie alkoholu, hipofosfatemia, hipokalcemia, nadużywanie kokainy, toksyczność selenu i przewlekły niekontrolowany tachykardia.
- Kardiomiopatia w połączeniu z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, np. Postępująca dystrofia mięśniowa Duchenne'a.
- Przeszła operacja kardiochirurgiczna.
- Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego.
- Znana aktywna infekcja w czasie randomizacji.
- Pozytywne testy wirusologiczne.
- Przewlekła choroba zapalna wymagająca stałego przyjmowania leków.
- Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
- Kontynuacja niemożliwa (brak stałego miejsca zamieszkania itp.)
- Choroba nowotworowa bez udokumentowanej remisji w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej.
- Osoby w wieku rozrodczym, o ile nie mają β-HCG i stosują odpowiednią antykoncepcję podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne BMMNC
Komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego i G-CSF
|
Wlew dowieńcowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą tomografii komputerowej serca
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą tomografii komputerowej serca
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana w 6-minutowym teście marszu
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana objawów niewydolności serca mierzona według klasyfikacji NYHA
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą MLHFQ (21-punktowa MLHFQ wykorzystuje 6-punktową skalę Likerta, gdzie 0 = nie, 1 = bardzo mało, a 5 = bardzo dużo.
Pytania mają reprezentować sposób, w jaki niewydolność serca może wpływać na fizyczny i emocjonalny wymiar jakości życia)
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5 Dimension 5 Levels
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L (skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję)
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo procedur oceniane na podstawie chorobowości/śmiertelności związanej z procedurami wewnątrzszpitalnymi
Ramy czasowe: Czas zabiegu w szpitalu
|
Bezpieczeństwo procedur oceniane na podstawie chorobowości/śmiertelności związanej z procedurami wewnątrzszpitalnymi
|
Czas zabiegu w szpitalu
|
|
Zmiana wskaźników biochemicznych niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana biochemicznych markerów niewydolności serca mierzona zmianą NT-proBNP
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
|
Ocena wskaźników MACE (składniki skumulowane i indywidualne)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Częstość występowania MACE (zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poważne zaburzenia rytmu [zdefiniowane jako częstoskurcz komorowy i migotanie komór])
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Ocena częstości udarów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Ocena częstości udarów
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Ocena okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
|
Ocena okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego zgodnie z definicją SCAI mierzona zmianą troponiny (MI zdefiniowany jako wzrost troponiny >70 razy górna granica normy od wartości wyjściowej).
|
Dzień 0 i Dzień 6
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 12 miesiącach, mierzona stężeniem kreatyniny.
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Zmiana markerów zapalnych mierzona przez zmianę białka C-reaktywnego
|
Linia bazowa do 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reda 012357
- 2018-001063-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .