健康なボランティアにおける 7 日間のプルカロプリド投与の効果
2022年11月14日 更新者：drsusannahmurphy、University of Oxford
健康なボランティアの感情処理に対する 7 日間のプルカロプリド投与の効果
この研究では、セロトニン受容体サブタイプ 4 (5-HT4) 部分アゴニスト プルカロプリドの 7 日間投与が、プラセボ投与と比較して、健康なボランティアの感情処理と神経活動に影響を与えるかどうかを調査します。
実験医学アプローチを使用して、抗うつ作用の認知バイオマーカーに対するプルカロプリドの効果が特徴付けられます。
二重盲検デザインでは、参加者はプルカロプリド（1日1mg）またはプラセボの7日間投与を受けるように無作為化されます。
すべての参加者は、スクリーニング訪問、調査訪問 1 (MRI スキャンを含む)、調査訪問 2 (感情処理および非感情的認知の測定を含む) に参加します。
主な研究仮説は、プルカロプリドを 7 日間投与すると、感情の処理と報酬の感度にプラスの効果があるというものです。
二次仮説は、プルカロプリドを 7 日間投与すると、非感情的認知が変化するというものです。
最後に、この研究では、プルカロプリドを 7 日間投与すると、感情面課題と記憶課題における神経活動が変化するという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 男性か女性
- 18～40歳
- タスクを理解して完了するのに十分な流暢な英語
- 右利き
- 18-30 の範囲の体格指数
- 現在、薬を服用していない（避妊ピルを除く）
除外基準:
- 英語が苦手
- -過去または現在のAxis 1 DSM-V精神障害
- 向精神薬の現在の使用（避妊薬、デポプロベラ注射またはプロゲステロンインプラントを除く）
- MRIスキャンに影響を与える薬の現在の使用状況
- 薬物またはアルコール依存症の現在または過去の病歴
- 現在妊娠中または授乳中
- 月経前の週に行われる予定の研究訪問（女性の参加者は、今週以外に研究をスケジュールするために月経周期の詳細を尋ねました）
- 右利きではない
- ボディマス指数が18～30の範囲外
- 心臓、甲状腺、または肝臓の問題の病歴
- 自己免疫疾患
- 胃腸障害または過敏性腸症候群の現在または既往歴
- てんかん
- 既知の乳酸欠乏症またはラクトース、ガラクトース、またはグルコースを吸収するその他の問題
- 本研究で使用したものと同じコンピュータータスクを使用する研究への参加
- -過去3か月以内に薬の使用を伴う研究への参加
- 喫煙者 > 1 日 5 本のタバコ
- 通常、1 日 6 杯以上のカフェイン飲料を飲む
- -MRIスキャンに対する禁忌（例： 体内の金属物、ペースメーカー、重度の閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ラクトース プラセボ カプセル、1 日 1 回、7 日間
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実験的：プルカロプリド
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プルカロプリド 1mg カプセル、1 日 1 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肯定的および否定的な表情の認識
時間枠：7日目に完了
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肯定的および否定的な表情 (怒り、嫌悪感、恐怖、喜び、悲しみ、驚き) を認識する精度
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7日目に完了
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聴覚言語学習タスク (AVLT) のパフォーマンス
時間枠：7日目に完了
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AVLTの精度（ブロック全体で呼び出されたアイテムの数）
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7日目に完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的な顔に対する神経反応
時間枠：6日目に完了
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扁桃体、前帯状皮質、眼窩前頭皮質を含むネットワークの血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナル
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6日目に完了
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斬新なシーンと繰り返されるシーンに対する神経反応
時間枠：6日目に完了
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海馬および海馬傍領域を含むネットワーク内の新しいシーンと比較して、以前に見られたシーンへの BOLD シグナル
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6日目に完了
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報酬感度
時間枠：7日目に完了
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Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT) によって測定される報酬に対する感度
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7日目に完了
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感情的な言葉の分類、想起、認識
時間枠：7日目に完了
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肯定的な記述子の単語と否定的な記述子の単語を分類するための精度と反応時間。正確に (ヒット) および不正確に (誤警報) 思い出され、認識された単語の数
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7日目に完了
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フェイシャル ドット プローブ タスク (FDOT) での恐怖と幸せな顔への警戒
時間枠：7日目に完了
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反応時間による警戒
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7日目に完了
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休止状態の接続
時間枠：6日目に完了
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デフォルト モード ネットワーク、顕著性ネットワーク、感情ネットワーク、大脳辺縁系を含む安静状態接続 (安静状態 fMRI を使用)
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6日目に完了
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相対的および全体的な脳血流
時間枠：6日目に完了
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動脈スピンラベリング (ASL) グローバルおよび脳血流
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6日目に完了
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Oxford Memory Test (OMT) の視覚的短期記憶
時間枠：7日目に完了
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正しいプローブ選択の割合、プローブ位置の絶対誤差、反応時間、およびミスバインディング エラーの割合
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7日目に完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susannah E Murphy, DPhil、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pruc_7d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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