Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän päivän prukalopridihoidon vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: drsusannahmurphy, University of Oxford

Seitsemän päivän prukalopridihoidon vaikutus terveiden vapaaehtoisten tunteiden käsittelyyn

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako serotoniinireseptorin alatyypin 4 (5-HT4) osittaisen agonistin prukalopridin seitsemän päivän antaminen emotionaaliseen prosessointiin ja hermotoimintaan terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Prukalopridin vaikutukset masennuslääketoiminnan kognitiivisiin biomarkkereihin karakterisoidaan kokeellisella lääketieteellä. Kaksoissokkomallissa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko prukalopridia (1 mg päivässä) tai lumelääkettä seitsemän päivän ajan. Kaikki osallistujat tulevat seulontavierailulle, tutkimuskäynnille yksi (mukaan lukien MRI-skannaus) ja tutkimusvierailu kahdelle (mukaan lukien emotionaalisen käsittelyn ja ei-emotionaalisen kognition mittaukset). Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että seitsemän päivän prukalopridin annolla on positiivisia vaikutuksia tunneprosessointiin ja palkitsemisherkkyyteen. Toissijainen hypoteesi on, että seitsemän päivän prukalopridin antaminen muuttaa ei-emotionaalista kognitiota. Lopuksi tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan seitsemän päivän prukalopridin antaminen muuttaa hermostoa emotionaalisen kasvotehtävän ja muistitehtävän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Riittävän sujuvaa englantia ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävän
  • Oikeakätinen
  • Painoindeksi on välillä 18-30
  • Et käytä tällä hetkellä muita lääkkeitä (paitsi ehkäisypillereitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sujuvasti englantia
  • Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi ehkäisypillerit, Depo-Provera-injektio tai progesteroni-implantti)
  • MRI-kuvaukseen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Opintokäynnit, jotka on määrä tapahtua kuukautisia edeltävällä viikolla (naispuoliset osallistujat pyysivät kuukautiskiertonsa tietoja aikatauluttaakseen tutkimuksen tämän viikon ulkopuolelle)
  • Ei oikeakätinen
  • Painoindeksi 18-30 ulkopuolella
  • Aiemmin sydän-, kilpirauhas- tai maksaongelmia
  • Autoimmuunisairaus
  • Nykyinen tai aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Epilepsia
  • Tunnettu laktaatin puute tai mikä tahansa muu laktoosin, galaktoosin tai glukoosin imeytymisongelma
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään samoja tietokonetehtäviä kuin tässä tutkimuksessa
  • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee lääkkeen käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tupakoitsija > 5 savuketta päivässä
  • Tyypillisesti juo > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliesineet kehossa, sydämentahdistimet, merkittävä klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Laktoosiplasebokapseli kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Kokeellinen: Prukalopridi
Lääke: Prukalopridi
1 mg prukalopridikapseli kerran päivässä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • Resolor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 7
Tarkkuus tunnistaa positiiviset ja negatiiviset ilmeet (viha, inho, pelko, iloinen, surullinen, yllätys)
Valmistui päivänä 7
Suorituskyky auditiivisessa verbaalisessa oppimistehtävässä (AVLT)
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 7
Tarkkuus AVLT:ssä (lohkoittain palautettujen kohteiden määrä)
Valmistui päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston vaste tunnekasvoille
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 6
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali verkossa, joka sisältää amygdala, anterior cingulate cortex ja orbitofrontal cortex
Valmistui päivänä 6
Hermostoreaktio uusiin vs toistuviin kohtauksiin
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 6
ROHKEA signaali kohtauksille, joita on aiemmin nähty verrattuna uusiin kohtauksiin verkossa, joka sisältää hippokampuksen ja parahippokampuksen alueet
Valmistui päivänä 6
Palkitsemisherkkyys
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 7
Herkkyys palkkiolle mitattuna todennäköisyyspohjaisella instrumentaalioppimistehtävällä (PILT)
Valmistui päivänä 7
Tunnesanojen luokittelu, muistaminen ja tunnistaminen
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 7
Tarkkuus ja reaktioaika positiivisten ja negatiivisten kuvaajien luokittelussa; oikein (osumat) ja väärin (vääriä hälytyksiä) palautettujen ja tunnistettujen sanojen lukumäärä
Valmistui päivänä 7
Valppaus peloissaan ja iloisille kasvoille Facial Dot Probe Taskissa (FDOT)
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 7
Valppaus johtuu reaktioajasta
Valmistui päivänä 7
Lepotilan yhteys
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 6
Lepotilan liitettävyys (käyttämällä lepotilan fMRI:tä), mukaan lukien oletustilan verkko, näkyvyysverkko, affektiivinen verkko ja limbinen järjestelmä, jotka tunnistetaan spontaanin BOLD-toiminnan välisten korrelaatioiden perusteella spatiaalisesti itsenäisillä alueilla, kun osallistujat eivät ole aktiivisesti mukana kokeellisessa tehtävässä
Valmistui päivänä 6
Suhteellinen ja globaali aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 6
Valtimon spin leimaus (ASL) globaali ja aivojen verenkierto
Valmistui päivänä 6
Visuaalinen lyhytaikainen muisti Oxfordin muistitestissä (OMT)
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 7
Oikeiden koetinvalintojen osuus, absoluuttinen virhe koettimen sijainnille, reaktioaika ja virheellisten sidosvirheiden osuus
Valmistui päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pruc_7d

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa