Efectos de la administración de prucaloprida de siete días en voluntarios sanos
14 de noviembre de 2022 actualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford
El efecto de la administración de prucaloprida de siete días en el procesamiento emocional en voluntarios sanos
Este estudio investigará si la administración de siete días del agonista parcial del receptor de serotonina subtipo 4 (5-HT4) prucaloprida tiene efectos sobre el procesamiento emocional y la actividad neuronal en voluntarios sanos, en comparación con la administración de placebo.
Mediante un enfoque de medicina experimental, se caracterizarán los efectos de la prucaloprida sobre biomarcadores cognitivos de acción antidepresiva.
En un diseño doble ciego, los participantes serán aleatorizados para recibir siete días de administración de prucaloprida (1 mg diario) o placebo.
Todos los participantes vendrán para una visita de selección, visita de investigación uno (que incluye una resonancia magnética) y visita de investigación dos (que incluye medidas de procesamiento emocional y cognición no emocional).
La hipótesis principal del estudio es que la administración de prucaloprida durante siete días tendrá efectos positivos en el procesamiento emocional y la sensibilidad a la recompensa.
Una hipótesis secundaria es que la administración de prucaloprida durante siete días alterará la cognición no emocional.
Finalmente, el estudio probará la hipótesis de que la administración de prucaloprida durante siete días alterará la actividad neuronal durante una tarea de caras emocionales y una tarea de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Masculino o femenino
- 18-40 años
- Inglés lo suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.
- Diestro
- Índice de masa corporal en el rango de 18-30
- Actualmente no toma ningún medicamento (excepto la píldora anticonceptiva)
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-V
- Uso actual de medicación psicoactiva (excepto la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona)
- Uso actual de cualquier medicamento que influya en la resonancia magnética
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Visitas de estudio que se realizarán durante la semana premenstrual (las participantes femeninas solicitaron detalles de su ciclo menstrual para programar el estudio fuera de esta semana)
- no diestro
- Índice de masa corporal fuera del rango de 18-30
- Antecedentes de problemas cardíacos, tiroideos o hepáticos.
- Un trastorno autoinmune
- Trastorno gastrointestinal actual o antecedentes de síndrome del intestino irritable
- Epilepsia
- Deficiencia conocida de lactato o cualquier otro problema para absorber lactosa, galactosa o glucosa
- Participación en un estudio que utiliza las mismas tareas informáticas que las utilizadas en el presente estudio
- Participación en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos tres meses
- Fumador > 5 cigarrillos al día
- Típicamente bebe > 6 bebidas con cafeína por día
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. objetos metálicos en el cuerpo, marcapasos, claustrofobia significativa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo de lactosa, una vez al día durante siete días
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Experimental: Prucaloprida
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Cápsula de 1 mg de prucaloprida, una vez al día durante siete días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas.
Periodo de tiempo: Completado el día 7
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Precisión para reconocer expresiones faciales positivas y negativas (ira, asco, miedo, alegría, tristeza, sorpresa)
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Completado el día 7
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Rendimiento en la tarea de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Completado el día 7
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Precisión en AVLT (número de elementos recuperados en bloques)
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Completado el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta neuronal a rostros emocionales.
Periodo de tiempo: Completado el día 6
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en una red que incluye la amígdala, la corteza cingulada anterior y la corteza orbitofrontal
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Completado el día 6
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Respuesta neuronal a escenas novedosas vs repetidas
Periodo de tiempo: Completado el día 6
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Señal en NEGRITA a escenas que se han visto previamente en comparación con escenas nuevas en una red que incluye las regiones del hipocampo y parahipocampo
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Completado el día 6
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Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Completado el día 7
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Sensibilidad a la recompensa medida por la tarea de aprendizaje instrumental probabilístico (PILT)
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Completado el día 7
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Categorización, recuerdo y reconocimiento de palabras emocionales
Periodo de tiempo: Completado el día 7
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Precisión y tiempo de reacción para categorizar palabras descriptivas positivas y negativas; número de palabras correctamente (aciertos) e incorrectamente (falsas alarmas) recordadas y reconocidas
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Completado el día 7
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Vigilancia de caras temerosas y felices en la tarea de sonda de puntos faciales (FDOT)
Periodo de tiempo: Completado el día 7
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Vigilancia derivada del tiempo de reacción
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Completado el día 7
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Conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: Completado el día 6
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Conectividad en estado de reposo (mediante IRMf en estado de reposo), incluida la red de modo predeterminado, la red de prominencia, la red afectiva y el sistema límbico, identificada mediante correlaciones entre la actividad BOLD espontánea en regiones espacialmente independientes mientras los participantes no participan activamente en una tarea experimental
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Completado el día 6
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Flujo sanguíneo cerebral relativo y global
Periodo de tiempo: Completado el día 6
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Marcaje de espín arterial (ASL) flujo sanguíneo cerebral y global
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Completado el día 6
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Memoria visual a corto plazo en el Oxford Memory Test (OMT)
Periodo de tiempo: Completado el día 7
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Proporción de selecciones de sonda correctas, error absoluto para la ubicación de la sonda, tiempo de reacción y proporción de errores de enlace incorrecto
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Completado el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- Pruc_7d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .