Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af syv dages Prucalopride-administration hos raske frivillige

14. november 2022 opdateret af: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten af ​​syv dages Prucalopride-administration på følelsesmæssig behandling hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge, om syv dages administration af serotoninreceptor subtype 4 (5-HT4) partiel agonist prucaloprid har effekter på følelsesmæssig behandling og neural aktivitet hos raske frivillige sammenlignet med placeboadministration. Ved hjælp af en eksperimentel medicinsk tilgang vil virkningerne af prucaloprid på kognitive biomarkører for antidepressiv virkning blive karakteriseret. I et dobbeltblindt design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage syv dages administration af enten prucaloprid (1 mg dagligt) eller placebo. Alle deltagere kommer til et screeningsbesøg, forskningsbesøg 1 (inklusive en MR-scanning) og forskningsbesøg 2 (inklusive mål for følelsesmæssig bearbejdning og ikke-emotionel kognition). Den primære undersøgelseshypotese er, at syv-dages prucaloprid administration vil have positive effekter på følelsesmæssig behandling og belønningsfølsomhed. En sekundær hypotese er, at syv-dages prucaloprid administration vil ændre ikke-emotionel kognition. Endelig vil undersøgelsen teste hypotesen om, at syv dages prucaloprid-administration vil ændre neural aktivitet under en opgave med følelsesmæssige ansigter og en hukommelsesopgave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-40 år
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven
  • Højrehåndet
  • Body Mass Index i området 18-30
  • Tager ikke i øjeblikket nogen medicin (undtagen p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
  • Nuværende brug af medicin, der vil påvirke MR-scanningen
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Studiebesøg, der skulle finde sted i løbet af den præmenstruelle uge (kvindelige deltagere bad om detaljer om deres menstruationscyklus for at planlægge undersøgelsen uden for denne uge)
  • Ikke højrehåndet
  • Body Mass Index uden for intervallet 18-30
  • Anamnese med hjerte-, skjoldbruskkirtel- eller leverproblemer
  • En autoimmun lidelse
  • Aktuel eller en historie med gastrointestinale lidelser eller irritabel tyktarm
  • Epilepsi
  • Kendt laktatmangel eller ethvert andet problem med at absorbere laktose, galactose eller glucose
  • Deltagelse i en undersøgelse, som bruger de samme computeropgaver som dem, der er brugt i nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
  • Ryger > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Enhver kontraindikation til MR-scanning (f. metalgenstande i kroppen, pacemakere, betydelig klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Lactose placebo kapsel, én gang dagligt i syv dage
Eksperimentel: Prucalopride
Medicin: Prucalopride
1mg prucaloprid kapsel, én gang dagligt i syv dage
Andre navne:
  • Resolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk
Tidsramme: Afsluttet på dag 7
Nøjagtighed til at genkende positive og negative ansigtsudtryk (vrede, afsky, frygt, glad, trist, overraskelse)
Afsluttet på dag 7
Præstation på auditiv verbal læringsopgave (AVLT)
Tidsramme: Afsluttet på dag 7
Nøjagtighed på AVLT (antal elementer tilbagekaldt på tværs af blokke)
Afsluttet på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural reaktion på følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: Afsluttet på dag 6
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal i et netværk inklusive amygdala, anterior cingulate cortex og orbitofrontal cortex
Afsluttet på dag 6
Neural respons på nye vs gentagne scener
Tidsramme: Afsluttet på dag 6
FED signal til scener, der tidligere er blevet set sammenlignet med nye scener i et netværk, herunder hippocampus og parahippocampus
Afsluttet på dag 6
Belønningsfølsomhed
Tidsramme: Afsluttet på dag 7
Følsomhed over for belønning målt ved Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Afsluttet på dag 7
Kategorisering, genkaldelse og genkendelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Afsluttet på dag 7
Nøjagtighed og reaktionstid til at kategorisere positive og negative deskriptorord; antal ord korrekt (hits) og forkert (falske alarmer) genkaldt og genkendt
Afsluttet på dag 7
På vagt over for bange og glade ansigter på Facial Dot Probe Task (FDOT)
Tidsramme: Afsluttet på dag 7
Årvågenhed afledt af reaktionstid
Afsluttet på dag 7
Tilslutning til hviletilstand
Tidsramme: Afsluttet på dag 6
Hviletilstandsforbindelse (ved hjælp af hviletilstands-fMRI) inklusive standardtilstandsnetværket, salience-netværket, affektivt netværk og limbisk system, identificeret via korrelationer mellem spontan BOLD-aktivitet i rumligt uafhængige regioner, mens deltagerne ikke er aktivt engageret i en eksperimentel opgave
Afsluttet på dag 6
Relativ og global cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Afsluttet på dag 6
Arteriel spin-mærkning (ASL) global og cerebral blodgennemstrømning
Afsluttet på dag 6
Visuel korttidshukommelse på Oxford Memory Test (OMT)
Tidsramme: Afsluttet på dag 7
Andel af korrekte probevalg, absolut fejl for sondeplacering, reaktionstid og andel af fejlbindingsfejl
Afsluttet på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pruc_7d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner