Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki podawania siedmiodniowego prukaloprydu u zdrowych ochotników

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: drsusannahmurphy, University of Oxford

Wpływ podawania siedmiodniowego prukaloprydu na przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników

W tym badaniu zbadamy, czy siedmiodniowe podawanie częściowego agonisty receptora serotoninowego podtypu 4 (5-HT4), prukaloprydu, ma wpływ na przetwarzanie emocjonalne i aktywność nerwową u zdrowych ochotników w porównaniu z podawaniem placebo. Wykorzystując podejście medycyny eksperymentalnej, scharakteryzowany zostanie wpływ prukaloprydu na kognitywne biomarkery działania przeciwdepresyjnego. W projekcie z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez siedem dni prukalopryd (1 mg dziennie) lub placebo. Wszyscy uczestnicy przyjdą na wizytę przesiewową, pierwszą wizytę badawczą (w tym badanie MRI) i drugą wizytę badawczą (w tym pomiary przetwarzania emocjonalnego i poznania pozaemocjonalnego). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​siedmiodniowe podawanie prukaloprydu będzie miało pozytywny wpływ na przetwarzanie emocjonalne i wrażliwość na nagrodę. Drugorzędną hipotezą jest to, że siedmiodniowe podawanie prukaloprydu zmieni poznanie nieemocjonalne. Na koniec badanie przetestuje hipotezę, że siedmiodniowe podawanie prukaloprydu zmieni aktywność neuronów podczas zadania związanego z twarzami emocjonalnymi i zadania związanego z pamięcią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-40 lat
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadanie
  • Praworęczny
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-30
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-V
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej, zastrzyku Depo-Provera lub implantu progesteronowego)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które będą miały wpływ na skan MRI
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wizyty studyjne, które mają się odbyć w tygodniu przedmiesiączkowym (uczestniczki pytały o szczegóły swojego cyklu miesiączkowego, aby zaplanować badanie poza tym tygodniem)
  • Nie praworęczny
  • Wskaźnik masy ciała poza zakresem 18-30
  • Historia problemów z sercem, tarczycą lub wątrobą
  • Zaburzenie autoimmunologiczne
  • Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zespół jelita drażliwego
  • Padaczka
  • Znany niedobór mleczanu lub inny problem z wchłanianiem laktozy, galaktozy lub glukozy
  • Udział w badaniu, w którym wykorzystuje się te same zadania komputerowe, co w niniejszym badaniu
  • Udział w badaniu, które obejmuje stosowanie leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Palacz > 5 papierosów dziennie
  • Zwykle napoje > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe przedmioty w ciele, rozruszniki serca, znaczna klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułka placebo z laktozą, raz dziennie przez siedem dni
Eksperymentalny: Prukalopryd
Lek: Prukalopryd
Kapsułka 1 mg prukaloprydu, raz dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Rezolor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 7
Dokładność rozpoznawania pozytywnych i negatywnych wyrazów twarzy (złość, wstręt, strach, radość, smutek, zdziwienie)
Ukończono w dniu 7
Wydajność w zadaniu uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 7
Dokładność na AVLT (liczba elementów przywołanych w blokach)
Ukończono w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronalna reakcja na emocjonalne twarze
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 6
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w sieci obejmującej ciało migdałowate, przednią korę zakrętu obręczy i korę oczodołowo-czołową
Ukończono w dniu 6
Reakcja neuronalna na nowe i powtarzające się sceny
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 6
Sygnał BOLD do scen, które były wcześniej oglądane w porównaniu z nowymi scenami w sieci, w tym w hipokampie i regionach przyhipokampowych
Ukończono w dniu 6
Czułość nagrody
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 7
Wrażliwość na nagrodę mierzona za pomocą probabilistycznego zadania uczenia się instrumentalnego (PILT)
Ukończono w dniu 7
Kategoryzacja, przywoływanie i rozpoznawanie emocjonalnych słów
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 7
Dokładność i czas reakcji w celu kategoryzowania pozytywnych i negatywnych słów opisowych; liczbę słów poprawnie (trafienia) i błędnie (fałszywe alarmy) zapamiętanych i rozpoznanych
Ukończono w dniu 7
Czujność wobec przerażonych i szczęśliwych twarzy w zadaniu Facial Dot Probe Task (FDOT)
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 7
Czujność wynikająca z czasu reakcji
Ukończono w dniu 7
Łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 6
Łączność stanu spoczynku (przy użyciu fMRI stanu spoczynku), w tym sieć trybu domyślnego, sieć istotności, sieć afektywna i układ limbiczny, zidentyfikowana za pomocą korelacji między spontaniczną aktywnością BOLD w regionach niezależnych przestrzennie, podczas gdy uczestnicy nie są aktywnie zaangażowani w zadanie eksperymentalne
Ukończono w dniu 6
Względny i globalny mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 6
Oznaczenie spinu tętniczego (ASL) globalny i mózgowy przepływ krwi
Ukończono w dniu 6
Wizualna pamięć krótkotrwała w teście pamięci Oxford (OMT)
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 7
Odsetek prawidłowych wyborów sond, bezwzględny błąd lokalizacji sondy, czas reakcji i odsetek błędów nieprawidłowego wiązania
Ukończono w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pruc_7d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj