Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della somministrazione di prucalopride di sette giorni in volontari sani

14 novembre 2022 aggiornato da: drsusannahmurphy, University of Oxford

L'effetto della somministrazione di prucalopride di sette giorni sull'elaborazione emotiva in volontari sani

Questo studio esaminerà se la somministrazione di sette giorni del recettore della serotonina sottotipo 4 (5-HT4) agonista parziale prucalopride ha effetti sull'elaborazione emotiva e sull'attività neurale in volontari sani, rispetto alla somministrazione del placebo. Utilizzando un approccio di medicina sperimentale, saranno caratterizzati gli effetti della prucalopride sui biomarcatori cognitivi dell'azione antidepressiva. In un disegno in doppio cieco, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere sette giorni di somministrazione di prucalopride (1 mg al giorno) o placebo. Tutti i partecipanti verranno per una visita di screening, visita di ricerca uno (inclusa una scansione MRI) e visita di ricerca due (comprese le misure di elaborazione emotiva e cognizione non emotiva). L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione di prucalopride per sette giorni avrà effetti positivi sull'elaborazione emotiva e sulla sensibilità alla ricompensa. Un'ipotesi secondaria è che la somministrazione di prucalopride per sette giorni altererà la cognizione non emotiva. Infine, lo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione di prucalopride per sette giorni alteri l'attività neurale durante un compito di volti emotivi e un compito di memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine l'attività
  • Mano destra
  • Indice di massa corporea nella gamma di 18-30
  • Attualmente non assume alcun farmaco (tranne la pillola contraccettiva)

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-V passato o attuale
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone)
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco che influenzerà la scansione MRI
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Visite di studio che dovrebbero svolgersi durante la settimana pre-mestruale (le partecipanti di sesso femminile hanno chiesto i dettagli del loro ciclo mestruale per programmare lo studio al di fuori di questa settimana)
  • Non destro
  • Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo 18-30
  • Storia di problemi cardiaci, tiroidei o epatici
  • Una malattia autoimmune
  • Disturbo gastrointestinale o sindrome dell'intestino irritabile in corso o pregressi
  • Epilessia
  • Carenza nota di lattato o qualsiasi altro problema di assorbimento di lattosio, galattosio o glucosio
  • Partecipazione a uno studio che utilizza le stesse attività informatiche utilizzate nel presente studio
  • Partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
  • Fumatore > 5 sigarette al giorno
  • In genere beve > 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI (ad es. oggetti metallici nel corpo, pacemaker, claustrofobia significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsula di lattosio placebo, una volta al giorno per sette giorni
Sperimentale: Prucalopride
Droga: Prucalopride
Capsula di prucalopride da 1 mg, una volta al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • Resolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative
Lasso di tempo: Completato il giorno 7
Precisione nel riconoscere le espressioni facciali positive e negative (rabbia, disgusto, paura, gioia, tristezza, sorpresa)
Completato il giorno 7
Prestazioni sul compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Completato il giorno 7
Precisione su AVLT (numero di elementi richiamati attraverso i blocchi)
Completato il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neurale ai volti emotivi
Lasso di tempo: Completato il giorno 6
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in una rete che comprende l'amigdala, la corteccia cingolata anteriore e la corteccia orbitofrontale
Completato il giorno 6
Risposta neurale a scene nuove rispetto a scene ripetute
Lasso di tempo: Completato il giorno 6
Segnale GRASSETTO per scene che sono state viste in precedenza rispetto a nuove scene in una rete che include l'ippocampo e le regioni paraippocampali
Completato il giorno 6
Premiare la sensibilità
Lasso di tempo: Completato il giorno 7
Sensibilità alla ricompensa misurata dal Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Completato il giorno 7
Categorizzazione, richiamo e riconoscimento di parole emotive
Lasso di tempo: Completato il giorno 7
Precisione e tempo di reazione per classificare parole descrittive positive e negative; numero di parole correttamente (hit) e errate (falsi allarmi) richiamate e riconosciute
Completato il giorno 7
Vigilanza su facce paurose e felici durante il Facial Dot Probe Task (FDOT)
Lasso di tempo: Completato il giorno 7
Vigilanza derivata dal tempo di reazione
Completato il giorno 7
Connettività allo stato di riposo
Lasso di tempo: Completato il giorno 6
Connettività dello stato di riposo (utilizzando fMRI dello stato di riposo) inclusa la rete in modalità predefinita, la rete di salienza, la rete affettiva e il sistema limbico, identificata tramite correlazioni tra l'attività BOLD spontanea in regioni spazialmente indipendenti mentre i partecipanti non sono attivamente impegnati in un'attività sperimentale
Completato il giorno 6
Flusso ematico cerebrale relativo e globale
Lasso di tempo: Completato il giorno 6
Arterial spin labeling (ASL) flusso sanguigno globale e cerebrale
Completato il giorno 6
Memoria visiva a breve termine sull'Oxford Memory Test (OMT)
Lasso di tempo: Completato il giorno 7
Proporzione di selezioni corrette della sonda, errore assoluto per la posizione della sonda, tempo di reazione e percentuale di errori di associazione errata
Completato il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pruc_7d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi