Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sedmidenního podávání Prucalopridu u zdravých dobrovolníků

14. listopadu 2022 aktualizováno: drsusannahmurphy, University of Oxford

Vliv sedmidenní administrace Prucalopridu na emoční zpracování u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat, zda sedmidenní podávání serotoninového receptoru podtypu 4 (5-HT4) parciálního agonisty prukalopridu má účinky na emoční zpracování a nervovou aktivitu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podáváním placeba. Pomocí přístupu experimentální medicíny budou charakterizovány účinky prukalopridu na kognitivní biomarkery antidepresivního účinku. Ve dvojitě zaslepeném provedení budou účastníci randomizováni do sedmidenního podávání buď prukalopridu (1 mg denně) nebo placeba. Všichni účastníci přijdou na screeningovou návštěvu, výzkumnou návštěvu 1 (včetně vyšetření magnetickou rezonancí) a výzkumnou návštěvu 2 (včetně měření emočního zpracování a neemocionálního poznávání). Primární hypotézou studie je, že sedmidenní podávání prukalopridu bude mít pozitivní účinky na emoční zpracování a citlivost na odměnu. Sekundární hypotézou je, že sedmidenní podávání prukalopridu změní neemocionální kognici. Nakonec studie otestuje hypotézu, že sedmidenní podávání prukalopridu změní nervovou aktivitu během úkolu emocionální tváře a úkolu paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-40 let
  • Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu
  • Pravá ruka
  • Body Mass Index v rozmezí 18-30
  • V současné době neužívám žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek)

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky
  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
  • Současné užívání psychoaktivních léků (kromě antikoncepční pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu)
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které ovlivní vyšetření magnetickou rezonancí
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Studijní návštěvy, které se mají konat během předmenstruačního týdne (účastnice požádaly o podrobnosti svého menstruačního cyklu, aby naplánovaly studii mimo tento týden)
  • Ne pravák
  • Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-30
  • Anamnéza problémů se srdcem, štítnou žlázou nebo játry
  • Autoimunitní porucha
  • Současná nebo anamnéza gastrointestinální poruchy nebo syndromu dráždivého tračníku
  • Epilepsie
  • Známý nedostatek laktátu nebo jakýkoli jiný problém vstřebávání laktózy, galaktózy nebo glukózy
  • Účast ve studii, která využívá stejné počítačové úlohy jako ty, které byly použity v této studii
  • Účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
  • Kuřák > 5 cigaret denně
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové předměty v těle, kardiostimulátory, výrazná klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Laktózová placebo kapsle, jednou denně po dobu sedmi dnů
Experimentální: Prucaloprid
Lék: Prucaloprid
1mg tobolka prukalopridu, jednou denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Resolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje
Časové okno: Dokončeno 7. den
Přesnost rozpoznávat pozitivní a negativní výrazy obličeje (vztek, znechucení, strach, radost, smutek, překvapení)
Dokončeno 7. den
Výkon na sluchově verbální učební úloze (AVLT)
Časové okno: Dokončeno 7. den
Přesnost na AVLT (počet položek vyvolaných napříč bloky)
Dokončeno 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová reakce na emocionální tváře
Časové okno: Dokončeno dne 6
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v síti zahrnující amygdalu, přední cingulární kůru a orbitofrontální kůru
Dokončeno dne 6
Nervová reakce na román versus opakované scény
Časové okno: Dokončeno dne 6
TUČNÝ signál ke scénám, které byly dříve vidět ve srovnání s novými scénami v síti zahrnující hippocampus a parahippokampální oblasti
Dokončeno dne 6
Citlivost na odměnu
Časové okno: Dokončeno 7. den
Citlivost na odměnu měřená pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolem (PILT)
Dokončeno 7. den
Kategorizace, vybavování a rozpoznávání emocionálních slov
Časové okno: Dokončeno 7. den
Přesnost a reakční doba pro kategorizaci pozitivních a negativních deskriptorových slov; počet slov správně (zásahy) a nesprávně (falešné poplachy) vyvolat a rozpoznat
Dokončeno 7. den
Ostražitost ustrašeným a šťastným tvářím na Facial Dot Probe Task (FDOT)
Časové okno: Dokončeno 7. den
Bdělost odvozená z reakční doby
Dokončeno 7. den
Konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Dokončeno dne 6
Konektivita v klidovém stavu (pomocí fMRI v klidovém stavu) včetně sítě výchozího režimu, sítě význačnosti, afektivní sítě a limbického systému, identifikovaná pomocí korelace mezi spontánní aktivitou BOLD v prostorově nezávislých oblastech, zatímco účastníci nejsou aktivně zapojeni do experimentálního úkolu
Dokončeno dne 6
Relativní a globální průtok krve mozkem
Časové okno: Dokončeno dne 6
Arteriální spinové značení (ASL) globální a cerebrální průtok krve
Dokončeno dne 6
Vizuální krátkodobá paměť na Oxford Memory Test (OMT)
Časové okno: Dokončeno 7. den
Podíl správného výběru sondy, absolutní chyba umístění sondy, reakční doba a podíl chyb při chybném spojení
Dokončeno 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pruc_7d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit