Efeitos da Administração de Prucaloprida por Sete Dias em Voluntários Saudáveis
14 de novembro de 2022 atualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford
O efeito da administração de prucaloprida por sete dias no processamento emocional em voluntários saudáveis
Este estudo investigará se a administração de sete dias do agonista parcial do receptor de serotonina subtipo 4 (5-HT4) prucaloprida tem efeitos no processamento emocional e na atividade neural em voluntários saudáveis, em comparação com a administração de placebo.
Usando uma abordagem de medicina experimental, serão caracterizados os efeitos da prucaloprida em biomarcadores cognitivos de ação antidepressiva.
Em um projeto duplo-cego, os participantes serão randomizados para receber sete dias de administração de prucaloprida (1 mg por dia) ou placebo.
Todos os participantes virão para uma visita de triagem, visita de pesquisa um (incluindo uma ressonância magnética) e visita de pesquisa dois (incluindo medidas de processamento emocional e cognição não emocional).
A principal hipótese do estudo é que a administração de prucaloprida por sete dias terá efeitos positivos no processamento emocional e na sensibilidade à recompensa.
Uma hipótese secundária é que a administração de prucaloprida por sete dias alterará a cognição não emocional.
Finalmente, o estudo testará a hipótese de que a administração de prucaloprida por sete dias alterará a atividade neural durante uma tarefa de faces emocionais e uma tarefa de memória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Macho ou fêmea
- De 18 a 40 anos
- Inglês suficientemente fluente para entender e concluir a tarefa
- Destro
- Índice de Massa Corporal na faixa de 18-30
- Não está tomando nenhum medicamento atualmente (exceto a pílula anticoncepcional)
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-V
- Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona)
- Uso atual de qualquer medicamento que influencie a ressonância magnética
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Atualmente grávida ou amamentando
- As visitas do estudo devem ocorrer durante a semana pré-menstrual (as participantes do sexo feminino pediram detalhes de seu ciclo menstrual para agendar o estudo fora desta semana)
- Não é destro
- Índice de Massa Corporal fora da faixa de 18-30
- Histórico de problemas cardíacos, da tireoide ou do fígado
- Um distúrbio autoimune
- Atual ou histórico de distúrbio gastrointestinal ou síndrome do intestino irritável
- Epilepsia
- Deficiência de lactato conhecida ou qualquer outro problema de absorção de lactose, galactose ou glicose
- Participação em um estudo que usa as mesmas tarefas de computador usadas no presente estudo
- Participação em um estudo que envolve o uso de um medicamento nos últimos três meses
- Fumante > 5 cigarros por dia
- Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia
- Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética (por exemplo, objetos de metal no corpo, marcapassos, claustrofobia significativa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula placebo de lactose, uma vez ao dia por sete dias
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Experimental: Prucaloprida
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Cápsula de prucaloprida 1 mg, uma vez ao dia por sete dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas
Prazo: Concluído no dia 7
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Precisão para reconhecer expressões faciais positivas e negativas (raiva, nojo, medo, feliz, triste, surpresa)
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Concluído no dia 7
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Desempenho na Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Concluído no dia 7
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Precisão no AVLT (número de itens recuperados nos blocos)
|
Concluído no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta neural a rostos emocionais
Prazo: Concluído no dia 6
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em uma rede que inclui a amígdala, o córtex cingulado anterior e o córtex orbitofrontal
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Concluído no dia 6
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Resposta neural a cenas novas vs repetidas
Prazo: Concluído no dia 6
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Sinal BOLD para cenas que foram vistas anteriormente em comparação com novas cenas em uma rede que inclui o hipocampo e as regiões para-hipocampais
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Concluído no dia 6
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Sensibilidade de recompensa
Prazo: Concluído no dia 7
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Sensibilidade à recompensa medida pela Tarefa de Aprendizagem Instrumental Probabilística (PILT)
|
Concluído no dia 7
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Categorização, recordação e reconhecimento de palavras emocionais
Prazo: Concluído no dia 7
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Precisão e tempo de reação para categorizar palavras descritoras positivas e negativas; número de palavras corretamente (acertos) e incorretamente (alarmes falsos) lembradas e reconhecidas
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Concluído no dia 7
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Vigilância de rostos felizes e temerosos no Facial Dot Probe Task (FDOT)
Prazo: Concluído no dia 7
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Vigilância derivada do tempo de reação
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Concluído no dia 7
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Conectividade do estado de repouso
Prazo: Concluído no dia 6
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Conectividade em estado de repouso (usando fMRI em estado de repouso), incluindo a rede de modo padrão, rede de saliência, rede afetiva e sistema límbico, identificados por meio de correlações entre atividade BOLD espontânea em regiões espacialmente independentes enquanto os participantes não estão ativamente envolvidos em uma tarefa experimental
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Concluído no dia 6
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Fluxo sanguíneo cerebral relativo e global
Prazo: Concluído no dia 6
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Arterial spin labeling (ASL) fluxo sanguíneo global e cerebral
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Concluído no dia 6
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Memória visual de curto prazo no Oxford Memory Test (OMT)
Prazo: Concluído no dia 7
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Proporção de seleções de sonda corretas, erro absoluto para localização da sonda, tempo de reação e proporção de erros de ligação errada
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Concluído no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- Pruc_7d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .