Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av syv dagers prukalopridadministrasjon hos friske frivillige

14. november 2022 oppdatert av: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten av syv dagers Prucalopride-administrasjon på emosjonell prosessering hos friske frivillige

Denne studien vil undersøke om syv dagers administrering av serotoninreseptor subtype 4 (5-HT4) partiell agonist prukaloprid har effekter på emosjonell prosessering og nevral aktivitet hos friske frivillige, sammenlignet med placeboadministrasjon. Ved å bruke en eksperimentell medisin tilnærming vil effekten av prukaloprid på kognitive biomarkører for antidepressiv virkning karakteriseres. I en dobbeltblind design vil deltakerne bli randomisert til å motta syv dagers administrering av enten prukaloprid (1 mg daglig) eller placebo. Alle deltakerne vil komme for et screeningbesøk, forskningsbesøk en (inkludert en MR-skanning) og forskningsbesøk to (inkludert mål på emosjonell prosessering og ikke-emosjonell kognisjon). Den primære studiehypotesen er at syv-dagers prukalopridadministrasjon vil ha positive effekter på emosjonell prosessering og belønningsfølsomhet. En sekundær hypotese er at syv-dagers prukalopridadministrasjon vil endre ikke-emosjonell kognisjon. Til slutt vil studien teste hypotesen om at sju dagers prucaloprid-administrasjon vil endre nevrale aktivitet under en emosjonelle ansiktsoppgave og en minneoppgave.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18-40 år
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre oppgaven
  • Høyrehendt
  • Kroppsmasseindeks i området 18-30
  • Tar ikke noen medisiner (bortsett fra p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt p-piller, Depo-Provera-injeksjonen eller progesteronimplantatet)
  • Nåværende bruk av medisiner som vil påvirke MR-skanningen
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • For tiden gravid eller ammer
  • Studiebesøk som skal finne sted i løpet av pre-menstruasjonsuken (kvinnelige deltakere spurte detaljer om deres menstruasjonssyklus for å planlegge studien utenfor denne uken)
  • Ikke høyrehendt
  • Kroppsmasseindeks utenfor området 18-30
  • Historie med hjerte-, skjoldbruskkjertel- eller leverproblemer
  • En autoimmun lidelse
  • Nåværende, eller en historie med, gastrointestinal lidelse eller irritabel tarmsyndrom
  • Epilepsi
  • Kjent laktatmangel eller andre problemer som absorberer laktose, galaktose eller glukose
  • Deltakelse i en studie som bruker de samme dataoppgavene som de som er brukt i denne studien
  • Deltakelse i en studie som innebærer bruk av et medikament innen de siste tre månedene
  • Røyker > 5 sigaretter per dag
  • Drikker vanligvis > 6 koffeinholdige drikker per dag
  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning (f. metallgjenstander i kroppen, pacemakere, betydelig klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Laktose placebo kapsel, en gang daglig i syv dager
Eksperimentell: Prucaloprid
Legemiddel: Prucaloprid
1mg prukalopridkapsel, en gang daglig i syv dager
Andre navn:
  • Resolor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjennelse av positive og negative ansiktsuttrykk
Tidsramme: Fullført på dag 7
Nøyaktighet for å gjenkjenne positive og negative ansiktsuttrykk (sinne, avsky, frykt, glad, trist, overraskelse)
Fullført på dag 7
Ytelse på auditiv verbal læringsoppgave (AVLT)
Tidsramme: Fullført på dag 7
Nøyaktighet på AVLT (antall varer tilbakekalt på tvers av blokker)
Fullført på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral respons på emosjonelle ansikter
Tidsramme: Fullført på dag 6
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal i et nettverk inkludert amygdala, anterior cingulate cortex og orbitofrontal cortex
Fullført på dag 6
Nevral respons på roman kontra gjentatte scener
Tidsramme: Fullført på dag 6
FET signal til scener som tidligere har blitt sett sammenlignet med nye scener i et nettverk inkludert hippocampus og parahippocampal-regionene
Fullført på dag 6
Belønningsfølsomhet
Tidsramme: Fullført på dag 7
Følsomhet for belønning målt av Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Fullført på dag 7
Kategorisering, tilbakekalling og gjenkjennelse av emosjonelle ord
Tidsramme: Fullført på dag 7
Nøyaktighet og reaksjonstid for å kategorisere positive og negative deskriptorord; antall ord riktig (treff) og feil (falske alarmer) tilbakekalt og gjenkjent
Fullført på dag 7
På vakt mot redde og glade ansikter på Facial Dot Probe Task (FDOT)
Tidsramme: Fullført på dag 7
Årvåkenhet avledet fra reaksjonstid
Fullført på dag 7
Tilkobling til hviletilstand
Tidsramme: Fullført på dag 6
Hviletilstandstilkobling (ved hjelp av hviletilstand fMRI) inkludert standardmodusnettverket, saliencenettverket, affektivt nettverk og limbisk system, identifisert via korrelasjoner mellom spontan BOLD-aktivitet i romlig uavhengige regioner mens deltakerne ikke er aktivt engasjert i en eksperimentell oppgave
Fullført på dag 6
Relativ og global cerebral blodstrøm
Tidsramme: Fullført på dag 6
Arteriell spinnmerking (ASL) global og cerebral blodstrøm
Fullført på dag 6
Visuelt korttidsminne på Oxford Memory Test (OMT)
Tidsramme: Fullført på dag 7
Andel korrekte sondevalg, absolutt feil for sondeplassering, reaksjonstid og andel feilbindingsfeil
Fullført på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pruc_7d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Prucaloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere