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Auswirkungen einer siebentägigen Prucaloprid-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

14. November 2022 aktualisiert von: drsusannahmurphy, University of Oxford

Die Wirkung einer siebentägigen Prucaloprid-Verabreichung auf die emotionale Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird untersuchen, ob die siebentägige Verabreichung des partiellen Agonisten des Serotonin-Rezeptor-Subtyps 4 (5-HT4), Prucaloprid, Auswirkungen auf die emotionale Verarbeitung und neurale Aktivität bei gesunden Freiwilligen im Vergleich zur Verabreichung von Placebo hat. Unter Verwendung eines experimentellen medizinischen Ansatzes werden die Wirkungen von Prucaloprid auf kognitive Biomarker der antidepressiven Wirkung charakterisiert. In einem doppelblinden Design werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten sieben Tage lang entweder Prucaloprid (1 mg täglich) oder Placebo verabreicht. Alle Teilnehmer kommen zu einem Screening-Besuch, Forschungsbesuch 1 (einschließlich MRT-Scan) und Forschungsbesuch 2 (einschließlich Maßnahmen zur emotionalen Verarbeitung und nicht-emotionalen Kognition). Die primäre Studienhypothese ist, dass eine siebentägige Verabreichung von Prucaloprid positive Auswirkungen auf die emotionale Verarbeitung und die Belohnungsempfindlichkeit haben wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass eine siebentägige Prucaloprid-Verabreichung die nicht-emotionale Wahrnehmung verändern wird. Schließlich wird die Studie die Hypothese testen, dass die siebentägige Verabreichung von Prucaloprid die neuronale Aktivität während einer emotionalen Gesichtsaufgabe und einer Gedächtnisaufgabe verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Ausreichend fließendes Englisch, um die Aufgabe zu verstehen und auszuführen
  • Rechtshändig
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18-30
  • Derzeit keine Medikamente einnehmen (außer der Antibabypille)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch
  • Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-V
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme der Antibabypille, der Depo-Provera-Spritze oder des Progesteron-Implantats)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den MRT-Scan beeinflussen
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Studienbesuche, die während der Woche vor der Menstruation stattfinden sollen (weibliche Teilnehmerinnen fragten nach Details zu ihrem Menstruationszyklus, um die Studie außerhalb dieser Woche zu planen)
  • Nicht Rechtshänder
  • Body-Mass-Index außerhalb des Bereichs von 18-30
  • Vorgeschichte von Herz-, Schilddrüsen- oder Leberproblemen
  • Eine Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Reizdarmsyndrom
  • Epilepsie
  • Bekannter Laktatmangel oder andere Probleme bei der Aufnahme von Laktose, Galaktose oder Glukose
  • Teilnahme an einer Studie, die die gleichen Computertasks wie die in der vorliegenden Studie verwendeten verwendet
  • Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung eines Medikaments innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
  • Raucher > 5 Zigaretten pro Tag
  • Trinkt normalerweise > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. Metallgegenstände im Körper, Herzschrittmacher, erhebliche Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Kapsel, einmal täglich für sieben Tage
Experimental: Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg Prucaloprid-Kapsel, einmal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Resolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Abgeschlossen am 7. Tag
Genauigkeit beim Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke (Wut, Ekel, Angst, Freude, Traurigkeit, Überraschung)
Abgeschlossen am 7. Tag
Leistung bei der auditiven verbalen Lernaufgabe (AVLT)
Zeitfenster: Abgeschlossen am 7. Tag
Genauigkeit bei AVLT (Anzahl der über Blöcke hinweg abgerufenen Elemente)
Abgeschlossen am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Reaktion auf emotionale Gesichter
Zeitfenster: Abgeschlossen am 6. Tag
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (FETT) Signal in einem Netzwerk, das die Amygdala, den vorderen cingulären Kortex und den orbitofrontalen Kortex umfasst
Abgeschlossen am 6. Tag
Neurale Reaktion auf neuartige vs. wiederholte Szenen
Zeitfenster: Abgeschlossen am 6. Tag
BOLD signalisiert Szenen, die zuvor gesehen wurden, verglichen mit neuartigen Szenen in einem Netzwerk, das die Hippocampus- und parahippocampalen Regionen umfasst
Abgeschlossen am 6. Tag
Belohnungssensitivität
Zeitfenster: Abgeschlossen am 7. Tag
Empfindlichkeit gegenüber Belohnung, gemessen mit der Probabilistic Instrumental Learning Task (PILT)
Abgeschlossen am 7. Tag
Kategorisierung, Erinnerung und Wiedererkennung von emotionalen Wörtern
Zeitfenster: Abgeschlossen am 7. Tag
Genauigkeit und Reaktionszeit, um positive und negative Beschreibungswörter zu kategorisieren; Anzahl Wörter richtig (Treffer) und falsch (Fehlalarme) erinnert und erkannt
Abgeschlossen am 7. Tag
Wachsamkeit gegenüber ängstlichen und glücklichen Gesichtern bei der Facial Dot Probe Task (FDOT)
Zeitfenster: Abgeschlossen am 7. Tag
Wachsamkeit abgeleitet von der Reaktionszeit
Abgeschlossen am 7. Tag
Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Abgeschlossen am 6. Tag
Ruhezustandskonnektivität (unter Verwendung von Ruhezustands-fMRI) einschließlich des Standardmodusnetzwerks, des Salienznetzwerks, des affektiven Netzwerks und des limbischen Systems, identifiziert über Korrelationen zwischen spontaner BOLD-Aktivität in räumlich unabhängigen Regionen, während die Teilnehmer nicht aktiv an einer experimentellen Aufgabe beteiligt sind
Abgeschlossen am 6. Tag
Relativer und globaler zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Abgeschlossen am 6. Tag
Arterial Spin Labeling (ASL) globaler und zerebraler Blutfluss
Abgeschlossen am 6. Tag
Visuelles Kurzzeitgedächtnis beim Oxford Memory Test (OMT)
Zeitfenster: Abgeschlossen am 7. Tag
Anteil der korrekten Sondenauswahl, absoluter Fehler für die Sondenposition, Reaktionszeit und Anteil der Fehlbindungsfehler
Abgeschlossen am 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pruc_7d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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