滑り止め面の最適な選択による術中の安全性の向上
2022年3月22日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
トレンデレンブルグ位に配置した場合に、術中の滑りのリスクを最小限に抑えるための最適な表面を特定する。
関心のある結果は、定義済みの解剖学的ランドマークからの動きの量を最小限に抑え、意図した手術の実行の容易さを最大化することです。
この研究は、安全性とコストの点でどの表面が最良の結果をもたらすかを決定するために、3 つの一般的な滑り止め表面を比較する無作為化試験の実施で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、患者の罹患率を減らすためのドライブにおいてますます重要になっています。
ロボット手術の導入は、低侵襲技術を使用してより複雑な手術を実行できるようにすることで、この傾向を加速するのに役立っただけです。
低侵襲の婦人科手術の重要な要件は、骨盤の適切な視覚化です。
これは、トレンデレンブルグ体位に患者を配置することによって促進される上腹部に腸を移動する必要があります。
30 ～ 40 度の範囲の急なトレンデレンブルグは歴史的に適切な視覚化に必要であると言及されてきましたが、現代の研究では 16 ～ 28 度で十分であることがわかっています。
実際には、ほとんどの医師は、ますます複雑な手術が低侵襲技術を使用して試行されるにつれて、利用可能な最大のトレンデレンブルグを取得します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -大学病院クリーブランド医療センターの参加医師による大規模な腹腔鏡手術または膣手術を受ける予定の患者
- 患者は妊娠していてはなりません
除外基準:
- 妊娠
- 同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピンクパッド
ピンク パッドは、トレンデレンブルグ病院で腹腔鏡手術または膣手術を受ける被験者に使用され、手術中にどれだけの滑りが生じているかを判断します。
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Xodus Medical Inc. 製のピンク パッドは、手術中に急なトレンデレンブルグ体位にある患者に使用されます。
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アクティブコンパレータ：豆袋
Bean Bag は、トレンデレンブルグ病院で腹腔鏡手術または膣手術を受けている被験者に使用され、処置中にどれだけの滑りが発生しているかを判断します。
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手術中に急なトレンデレンブルグ体位にある患者に使用されるオリンピック製の Vac-Pac Bean Bag。
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アクティブコンパレータ：ジェルパッド
ゲルパッドは、腹腔鏡手術または膣手術を受ける被験者に使用されますが、トレンデレンブルグでは、手順中にどれだけの滑りが発生しているかを判断します.
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手術中に急なトレンデレンブルグ体位の患者に使用されるゲルパッド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレンデレンブルグにいるときの変位の長さ
時間枠：1日
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トレンデレンブルグに配置した場合の通常の変位量
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスのコスト
時間枠：1日
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各サーフェスの費用対効果
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1日
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医師による使いやすさのランク
時間枠：1日
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外科医は、表面が手術をどのように妨げるかを評価します
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1日
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有害事象の数
時間枠：1日
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表面あたりの有害事象の数
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1日
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紅斑スコア
時間枠：1日
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皮膚の赤みによって等級付けされた表面ごとの紅斑スコア
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1日
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患者のBMI
時間枠：1日
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滑り止め面あたりの変位に対する患者のBMIの影響
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1日
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患者の年齢
時間枠：1日
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滑り止め面あたりの変位に対する患者の年齢の影響
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1日
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患者の体重
時間枠：1日
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滑り止め面あたりの変位に対する患者の体重の影響
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1日
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患者の身長
時間枠：1日
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滑り止め面あたりの変位に対する患者の身長の影響
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1日
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患者の股関節周囲
時間枠：1日
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滑り止め面あたりの変位に対する患者の股関節周囲長の影響
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1日
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患者の胴囲
時間枠：1日
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滑り止め面あたりの変位に対する患者の胴囲の影響
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherif El-Nashar, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASE4817
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。