Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышенная безопасность во время операции благодаря оптимальному выбору противоскользящей поверхности

22 марта 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Определить наилучшую поверхность для минимизации риска интраоперационного соскальзывания при размещении в положении Тренделенбурга. Интересующие результаты заключаются в том, чтобы свести к минимуму количество движений от предопределенных анатомических ориентиров и максимально упростить выполнение предполагаемой операции. Исследование состоит из проведения рандомизированного испытания, сравнивающего 3 распространенные противоскользящие поверхности, чтобы определить, какая поверхность обеспечивает наилучший результат с точки зрения безопасности и стоимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопическая хирургия становится все более важной в стремлении снизить заболеваемость пациентов. Внедрение роботизированной хирургии только ускорило эту тенденцию, позволив выполнять более сложные операции с использованием минимально инвазивной техники. Ключевым требованием любой малоинвазивной гинекологической процедуры является адекватная визуализация таза. Это требует перемещения кишечника в верхнюю часть живота, чему способствует размещение пациентов в положении Тренделенбурга. Крутой Тренделенбург в диапазоне 30-40 градусов исторически считался необходимым для адекватной визуализации, но современные исследования показали, что 16-28 градусов являются адекватными. На практике большинство врачей получают максимальную доступную Тренделенбург, поскольку все более сложные операции предпринимаются с использованием минимально инвазивных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые должны пройти серьезную лапароскопическую или вагинальную операцию, проводимую участвующими врачами в Медицинском центре Университетской больницы Кливленда.
  • Пациенты не должны быть беременны

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розовый коврик
Pink Pad будет использоваться с субъектами, перенесшими лапароскопическую операцию или вагинальную операцию во время пребывания в Тренделенбурге, чтобы определить, насколько сильно они соскальзывают во время процедуры.
Устройство: Розовый коврик
Розовая подушечка производства Xodus Medical Inc., используемая для пациентов, находящихся в крутом положении Тренделенбурга во время операции.
Активный компаратор: Сумка с фасолью
Bean Bag будет использоваться с субъектами, перенесшими лапароскопическую операцию или вагинальную операцию во время пребывания в Тренделенбурге, чтобы определить, насколько сильно они соскальзывают во время процедуры.
Устройство: Сумка с фасолью
Мешок с фасолью Vac-Pac производства Olympic используется для пациентов, находящихся в положении Тренделенбурга во время операции.
Активный компаратор: Гелевая подушечка
Гелевая прокладка будет использоваться с субъектами, перенесшими лапароскопическую операцию или вагинальную операцию, в то время как в Тренделенбурге определят, насколько сильно происходит скольжение во время процедуры.
Устройство: Гелевая подушечка
Гелевая подушечка используется для пациентов, находящихся в крутом положении Тренделенбурга во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина смещения в Тренделенбурге
Временное ограничение: 1 день
Нормальная величина смещения при размещении в Тренделенбурге
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость устройства
Временное ограничение: 1 день
Насколько рентабельна каждая поверхность
1 день
Рейтинг удобства использования врачом
Временное ограничение: 1 день
Хирург оценит, насколько поверхность мешает операции
1 день
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Количество нежелательных явлений на поверхность
1 день
Оценка эритемы
Временное ограничение: 1 день
Показатель эритемы на поверхность в зависимости от покраснения кожи
1 день
ИМТ пациента
Временное ограничение: 1 день
Влияние ИМТ пациента на смещение на противоскользящую поверхность
1 день
Возраст пациента
Временное ограничение: 1 день
Влияние возраста пациента на смещение на противоскользящую поверхность
1 день
Вес пациента
Временное ограничение: 1 день
Влияние веса пациента на смещение на противоскользящую поверхность
1 день
Рост пациента
Временное ограничение: 1 день
Влияние роста пациента на смещение на противоскользящую поверхность
1 день
Окружность бедра пациента
Временное ограничение: 1 день
Влияние окружности бедра пациента на смещение на противоскользящую поверхность
1 день
Окружность талии пациента
Временное ограничение: 1 день
Влияние окружности талии пациента на смещение на противоскользящую поверхность
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4817

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Розовый коврик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться