Poprawa bezpieczeństwa śródoperacyjnego dzięki optymalnemu doborowi powierzchni antypoślizgowej
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Aby zidentyfikować najlepszą powierzchnię, aby zminimalizować ryzyko poślizgnięcia się w trakcie operacji podczas umieszczania w pozycji Trendelenburga.
Interesujące wyniki to zminimalizowanie ruchu z predefiniowanych anatomicznych punktów orientacyjnych i maksymalizacja łatwości wykonania zamierzonej operacji.
Badanie polega na przeprowadzeniu randomizowanej próby porównującej 3 popularne powierzchnie antypoślizgowe w celu określenia, która powierzchnia zapewnia najlepsze wyniki pod względem bezpieczeństwa i kosztów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa staje się coraz ważniejsza w dążeniu do zmniejszenia zachorowalności pacjentów.
Wprowadzenie chirurgii robotycznej jedynie przyspieszyło ten trend, umożliwiając wykonywanie bardziej złożonych operacji przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki.
Kluczowym wymogiem każdego minimalnie inwazyjnego zabiegu ginekologicznego jest odpowiednia wizualizacja miednicy.
Wymaga to przesunięcia jelita w nadbrzusze, co ułatwia ułożenie pacjenta w pozycji Trendelenburga.
W przeszłości uważano, że stromy Trendelenburg w zakresie 30-40 stopni jest niezbędny do odpowiedniej wizualizacji, ale współczesne badania wykazały, że 16-28 stopni jest wystarczające.
W praktyce większość lekarzy uzyskuje maksymalny dostępny Trendelenburg, ponieważ coraz bardziej złożone operacje są podejmowane przy użyciu technik minimalnie inwazyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się poważnej operacji laparoskopowej lub chirurgii pochwy przez uczestniczących lekarzy w Centrum Medycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Cleveland
- Pacjentki nie mogą być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Różowa podkładka
Pink Pad będzie używany u pacjentek poddawanych operacji laparoskopowej lub chirurgii pochwy podczas pobytu w Trendelenburgu, aby określić, jak często dochodzi do poślizgu podczas zabiegu.
|
Różowa podkładka firmy Xodus Medical Inc. stosowana u pacjentów w stromej pozycji Trendelenburga podczas operacji.
|
|
Aktywny komparator: Worek fasoli
Worek fasoli będzie używany u osób poddawanych operacji laparoskopowej lub chirurgii pochwy podczas pobytu w Trendelenburgu, aby określić, ile poślizgów ma miejsce podczas zabiegu.
|
Worek próżniowy Vac-Pac firmy Olympic stosowany u pacjentów w stromej pozycji Trendelenburga podczas operacji.
|
|
Aktywny komparator: Podkładka żelowa
Podkładka żelowa będzie używana u osób poddawanych operacji laparoskopowej lub chirurgii pochwy, podczas gdy w Trendelenburgu określa się, jak bardzo poślizgnięcie występuje podczas zabiegu.
|
Podkładka żelowa stosowana u pacjentów w stromej pozycji Trendelenburga podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość przemieszczenia w Trendelenburgu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Normalna wielkość przemieszczenia w pozycji Trendelenburga
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jak opłacalna jest każda powierzchnia
|
1 dzień
|
|
Ranking łatwości użycia przez lekarza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Chirurg oceni, w jaki sposób powierzchnia przeszkadza w operacji
|
1 dzień
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zdarzeń niepożądanych na powierzchnię
|
1 dzień
|
|
Ocena rumienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena rumienia na powierzchnię oceniana według stopnia zaczerwienienia skóry
|
1 dzień
|
|
BMI pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ BMI pacjenta na przemieszczenie na powierzchnię antypoślizgową
|
1 dzień
|
|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ wieku pacjenta na przemieszczenie na powierzchnię antypoślizgową
|
1 dzień
|
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ masy pacjenta na przemieszczenie na powierzchnię antypoślizgową
|
1 dzień
|
|
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ wzrostu pacjenta na przemieszczenie na powierzchnię antypoślizgową
|
1 dzień
|
|
Obwód bioder pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ obwodu bioder pacjenta na przemieszczenie na powierzchnię antypoślizgową
|
1 dzień
|
|
Obwód talii pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ obwodu pasa pacjenta na przemieszczenie na powierzchnię antypoślizgową
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .