Verbesserte intraoperative Sicherheit durch optimale Auswahl der rutschfesten Oberfläche
22. März 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Ermittlung der besten Oberfläche zur Minimierung des intraoperativen Rutschrisikos bei Platzierung in Trendelenburg-Position.
Die interessierenden Ergebnisse sind die Minimierung des Bewegungsumfangs von vordefinierten anatomischen Orientierungspunkten und die Maximierung der Einfachheit der Durchführung der beabsichtigten Operation.
Die Studie besteht aus der Durchführung einer randomisierten Studie, in der drei gängige rutschfeste Oberflächen verglichen werden, um festzustellen, welche Oberfläche das beste Ergebnis in Bezug auf Sicherheit und Kosten bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie hat zunehmend an Bedeutung gewonnen, um die Patientenmorbidität zu reduzieren.
Die Einführung der robotergestützten Chirurgie hat diesen Trend nur noch beschleunigt, indem komplexere Operationen mit einer minimal-invasiven Technik durchgeführt werden können.
Eine Schlüsselvoraussetzung für jeden minimal-invasiven gynäkologischen Eingriff ist eine adäquate Visualisierung des Beckens.
Dazu muss der Darm in den Oberbauch verlagert werden, was durch die Lagerung in Trendelenburg-Lagerung erleichtert wird.
Eine steile Trendelenburg im Bereich von 30-40 Grad wurde historisch als notwendig für eine angemessene Visualisierung bezeichnet, aber moderne Studien haben festgestellt, dass 16-28 Grad angemessen sind.
In der Praxis erhalten die meisten Ärzte die maximal verfügbare Trendelenburg, da immer komplexere Operationen mit minimalinvasiven Techniken versucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine größere laparoskopische oder vaginale Operation von teilnehmenden Ärzten des University Hospital Cleveland Medical Center geplant ist
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rosa Pad
Das Pink Pad wird bei Patienten verwendet, die sich einer laparoskopischen oder vaginalen Operation unterziehen, während sie sich in Trendelenburg befinden, um festzustellen, wie viel Rutschen während des Eingriffs auftritt.
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Pink Pad von Xodus Medical Inc. zur Verwendung bei Patienten in steiler Trendelenburg-Position während der Operation.
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Aktiver Komparator: Sitzsack
Der Bean Bag wird bei Probanden verwendet, die sich einer laparoskopischen oder vaginalen Operation unterziehen, während sie sich in Trendelenburg befinden, um festzustellen, wie viel Rutschen während des Eingriffs auftritt.
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Vac-Pac Bean Bag von Olympic für Patienten in steiler Trendelenburg-Position während einer Operation.
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Aktiver Komparator: Gel-Pad
Das Gel-Pad wird bei Patienten verwendet, die sich einer laparoskopischen Operation oder einer Vaginaloperation unterziehen, um festzustellen, wie viel Rutschen während des Eingriffs auftritt.
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Gelkissen für Patienten in steiler Trendelenburg-Position während der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Länge der Verschiebung in Trendelenburg
Zeitfenster: 1 Tag
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Normale Verschiebung bei Ort in Trendelenburg
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätekosten
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie kostengünstig ist jede Oberfläche
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1 Tag
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Rang der Benutzerfreundlichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Chirurg bewertet, wie die Oberfläche den chirurgischen Eingriff stört
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1 Tag
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Oberfläche
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1 Tag
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Erythem-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Erythem-Score pro Oberfläche, abgestuft nach Hautrötung
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1 Tag
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Patienten-BMI
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss des BMI des Patienten auf die Verschiebung pro rutschfester Oberfläche
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1 Tag
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Alter des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss des Patientenalters auf die Verschiebung pro rutschfester Oberfläche
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1 Tag
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Patientengewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss des Patientengewichts auf die Verschiebung pro rutschfester Oberfläche
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1 Tag
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Patientengröße
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss der Patientengröße auf die Verschiebung pro rutschfester Oberfläche
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1 Tag
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Patient Hüftumfang
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss des Hüftumfangs des Patienten auf die Verschiebung pro rutschfester Oberfläche
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1 Tag
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Taillenumfang des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Einfluss des Taillenumfangs des Patienten auf die Verschiebung pro rutschfester Oberfläche
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4817
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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