Parannettu leikkausturvallisuus optimaalisella liukastumista estävän pinnan valinnalla
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Parhaan pinnan tunnistaminen leikkauksen välisen liukastumisen riskin minimoimiseksi, kun se asetetaan Trendelenburg-asentoon.
Mielenkiintoisena tuloksena on minimoida liikkeiden määrä ennalta määritellyistä anatomisista maamerkeistä ja maksimoida suunnitellun leikkauksen helppous.
Tutkimus koostuu satunnaistetun kokeen suorittamisesta, jossa verrataan kolmea yleistä liukastumisenestopintaa sen määrittämiseksi, mikä pinta tarjoaa parhaan tuloksen turvallisuuden ja kustannusten kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut yhä tärkeämpi pyrkimys vähentää potilaiden sairastuvuutta.
Robottikirurgian käyttöönotto on vain nopeuttanut tätä kehitystä sallimalla monimutkaisempien leikkausten suorittamisen käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa.
Jokaisen vähän invasiivisen gynekologisen toimenpiteen keskeinen vaatimus on lantion riittävä visualisointi.
Tämä edellyttää suolen siirtämistä ylävatsaan, mitä helpottaa potilaiden asettaminen Trendelenburg-asentoon.
Jyrkkää Trendelenburgia alueella 30-40 astetta on historiallisesti pidetty tarpeellisena riittävän visualisoinnin kannalta, mutta nykyaikaiset tutkimukset ovat havainneet 16-28 astetta riittäväksi.
Käytännössä useimmat lääkärit saavat suurimman käytettävissä olevan Trendelenburgin, koska yhä monimutkaisempia leikkauksia yritetään käyttää minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä suuri laparoskooppinen tai emätinleikkaus Clevelandin yliopistollisen sairaalan lääkäreiden toimesta
- Potilaat eivät saa olla raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pinkki tyyny
Pink Padia käytetään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus tai emätinleikkaus Trendelenburgissa sen määrittämiseksi, kuinka paljon liukastumista tapahtuu toimenpiteen aikana.
|
Xodus Medical Inc:n valmistama Pink Pad, jota käytetään potilaille, jotka ovat jyrkässä Trendelenburg-asennossa leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Säkkituoli
Papupussia käytetään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus tai emätinleikkaus Trendelenburgissa, jotta voidaan määrittää, kuinka paljon liukastumista tapahtuu toimenpiteen aikana.
|
Olympicin valmistama Vac-Pac papupussi, jota käytetään potilaille jyrkässä Trendelenburg-asennossa leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Geelityyny
Geelityynyä käytetään potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus tai emätinleikkaus, kun hän on Trendelenburgissa sen määrittämiseksi, kuinka paljon liukastumista tapahtuu toimenpiteen aikana.
|
Geelityyny, jota käytetään potilaille, jotka ovat jyrkässä Trendelenburg-asennossa leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymän pituus Trendelenburgissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Normaali määrä siirtymää Trendelenburgissa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen hinta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuinka kustannustehokas kukin pinta on
|
1 päivä
|
|
Lääkärin helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgi arvioi, kuinka pinta häiritsee leikkausta
|
1 päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haitallisten tapahtumien määrä pintaa kohden
|
1 päivä
|
|
Eryteeman pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Eryteeman pistemäärä pintaa kohti luokiteltuna ihon punoituksen mukaan
|
1 päivä
|
|
Potilaan BMI
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan BMI:n vaikutus siirtymään liukastumista estävää pintaa kohti
|
1 päivä
|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan iän vaikutus siirtymään liukastumista estävää pintaa kohti
|
1 päivä
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan painon vaikutus siirtymään liukastumista estävää pintaa kohti
|
1 päivä
|
|
Potilaan korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan pituuden vaikutus siirtymään liukastumisenestopintaa kohti
|
1 päivä
|
|
Potilaan lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan lonkan ympärysmitan vaikutus siirtymään liukastumisenestopintaa kohti
|
1 päivä
|
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan vyötärön ympärysmitan vaikutus siirtymiseen liukuestepintaa kohden
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE4817
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .