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최적의 미끄럼 방지 표면 선택으로 수술 중 안전성 향상

2022년 3월 22일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
Trendelenburg 위치에 있을 때 수술 중 미끄러질 위험을 최소화하기 위해 최상의 표면을 식별합니다. 관심 있는 결과는 미리 정의된 해부학적 랜드마크에서 움직임의 양을 최소화하고 의도한 수술 수행의 용이성을 최대화하는 것입니다. 이 연구는 안전성과 비용 측면에서 어떤 표면이 최상의 결과를 제공하는지 결정하기 위해 3개의 일반적인 미끄럼 방지 표면을 비교하는 무작위 시험을 수행하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 수술은 환자의 이환율을 줄이기 위한 드라이브에서 점점 더 중요해지고 있습니다. 로봇 수술의 도입은 최소 침습 기술을 사용하여 보다 복잡한 수술을 수행할 수 있게 함으로써 이러한 추세를 가속화하는 데 기여했습니다. 최소 침습 부인과 시술의 핵심 요구 사항은 골반의 적절한 시각화입니다. 이것은 환자를 Trendelenburg 위치에 배치함으로써 촉진되는 상복부로 장을 이동시키는 것을 필요로 합니다. 30-40도 범위의 가파른 Trendelenburg는 역사적으로 적절한 시각화에 필요한 것으로 언급되었지만 현대 연구에서는 16-28도가 적절한 것으로 나타났습니다. 실제로 대부분의 의사는 최소 침습 기술을 사용하여 점점 더 복잡한 수술을 시도함에 따라 가능한 최대 Trendelenburg를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 대학 병원 클리블랜드 의료 센터에서 참여 의사에 의해 주요 복강경 또는 질 수술을 받을 예정인 환자
  • 환자는 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핑크 패드
Pink Pad는 복강경 수술이나 질 수술을 받는 피험자가 Trendelenburg에 있는 동안 시술 중 미끄러짐 정도를 확인하는 데 사용됩니다.
장치: 핑크 패드
Xodus Medical Inc.에서 만든 핑크 패드는 수술 중 가파른 Trendelenburg 위치에 있는 환자에게 사용됩니다.
활성 비교기: 콩 주머니
Bean Bag은 Trendelenburg에 있는 동안 복강경 수술이나 질 수술을 받는 피험자가 절차 중에 얼마나 많은 미끄러짐이 발생하는지 확인하는 데 사용됩니다.
장치: 콩 주머니
수술 중 가파른 Trendelenburg 위치에 있는 환자에게 사용되는 Olympic에서 만든 Vac-Pac Bean Bag.
활성 비교기: 젤 패드
Gel Pad는 복강경 수술이나 질 수술을 받는 피험자에게 사용되며 Trendelenburg는 시술 중 미끄러짐 정도를 확인합니다.
장치: 젤 패드
수술 중 가파른 Trendelenburg 위치에 있는 환자에게 사용되는 Gel Pad.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trendelenburg에 있을 때의 변위 길이
기간: 1 일
Trendelenburg에 놓을 때 정상적인 변위량
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 비용
기간: 1 일
각 표면의 비용 효율성
1 일
의사가 사용하기 쉬운 순위
기간: 1 일
외과 의사는 표면이 수술을 방해하는 방식을 평가합니다.
1 일
부작용의 수
기간: 1 일
표면당 부작용 수
1 일
홍반 점수
기간: 1 일
피부 발적에 따라 등급이 매겨진 표면당 홍반 점수
1 일
환자 BMI
기간: 1 일
미끄럼 방지 표면당 변위에 대한 환자 BMI의 영향
1 일
환자 연령
기간: 1 일
미끄럼 방지 표면당 변위에 대한 환자 연령의 영향
1 일
환자 체중
기간: 1 일
미끄럼 방지 표면당 변위에 대한 환자 체중의 영향
1 일
환자 키
기간: 1 일
미끄럼 방지 표면당 변위에 대한 환자 높이의 영향
1 일
환자 엉덩이 둘레
기간: 1 일
미끄럼 방지 표면당 변위에 대한 환자 엉덩이 둘레의 영향
1 일
환자 허리 둘레
기간: 1 일
미끄럼 방지 표면당 변위에 대한 환자 허리 둘레의 영향
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CASE4817

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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