Forbedret intraoperativ sikkerhet fra optimalt utvalg av anti-skli overflate
22. mars 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
For å identifisere den beste overflaten for å minimere risikoen for intraoperativ glidning når den plasseres i Trendelenburg-posisjon.
Resultatene av interesse er å minimere mengden bevegelse fra forhåndsdefinerte anatomiske landemerker og maksimere enkelheten ved å utføre den tiltenkte operasjonen.
Studien består i å utføre en randomisert studie som sammenligner 3 vanlige anti-skli overflater for å finne ut hvilken overflate som gir best resultat når det gjelder sikkerhet og kostnad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har blitt stadig viktigere i arbeidet med å redusere pasientsykelighet.
Innføringen av robotkirurgi har bare tjent til å akselerere denne trenden ved å la mer komplekse operasjoner utføres ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk.
Et nøkkelkrav for enhver minimalt invasiv gynekologisk prosedyre er tilstrekkelig visualisering av bekkenet.
Dette nødvendiggjør å flytte tarmen inn i øvre del av magen, noe som forenkles ved å plassere pasienter i Trendelenburg-posisjon.
Bratt Trendelenburg i området 30-40 grader har historisk blitt referert til som nødvendig for adekvat visualisering, men moderne studier har funnet at 16-28 grader er tilstrekkelig.
I praksis oppnår de fleste leger det maksimale Trendelenburg som er tilgjengelig ettersom stadig mer komplekse operasjoner forsøkes ved bruk av minimalt invasive teknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå større laparoskopisk eller vaginal kirurgi av deltakende leger ved University Hospital Cleveland Medical Center
- Pasienter må ikke være gravide
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rosa pute
Pink Pad vil bli brukt med personer som gjennomgår laparoskopisk kirurgi eller vaginal kirurgi mens de er på Trendelenburg for å finne ut hvor mye sklir som skjer under prosedyren.
|
Pink Pad laget av Xodus Medical Inc. brukt til pasienter i bratt Trendelenburg-stilling under operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Bønnepose
Bønneposen vil bli brukt med personer som gjennomgår laparoskopisk kirurgi eller vaginal kirurgi mens de er på Trendelenburg for å finne ut hvor mye sklir som skjer under prosedyren.
|
Vac-Pac Bean Bag laget av Olympic brukt til pasienter i bratt Trendelenburg-stilling under operasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gel Pad
Gel Pad vil bli brukt med personer som gjennomgår laparoskopisk kirurgi eller vaginal kirurgi mens de er på Trendelenburg for å finne ut hvor mye sklir som skjer under prosedyren.
|
Gel Pad brukes til pasienter i bratt Trendelenburg-stilling under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på forskyvning når du er i Trendelenburg
Tidsramme: 1 dag
|
Normal mengde forskyvning ved plassering i Trendelenburg
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for enheten
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor kostnadseffektiv er hver overflate
|
1 dag
|
|
Rangering av brukervennlighet av lege
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgen vil vurdere hvordan overflaten forstyrrer operasjonen
|
1 dag
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antall uønskede hendelser per overflate
|
1 dag
|
|
Erythema score
Tidsramme: 1 dag
|
Erytempoeng per overflate gradert etter hudrødhet
|
1 dag
|
|
Pasientens BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av pasientens BMI på forskyvning per anti-skli overflate
|
1 dag
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av pasientens alder på forskyvning per anti-skli overflate
|
1 dag
|
|
Pasientvekt
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av pasientvekt på forskyvning per anti-skli overflate
|
1 dag
|
|
Pasienthøyde
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av pasienthøyde på forskyvning per anti-skli overflate
|
1 dag
|
|
Pasientens hofteomkrets
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av pasientens hofteomkrets på forskyvning per anti-skli overflate
|
1 dag
|
|
Pasientens midjeomkrets
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning av pasientens midjeomkrets på forskyvning per anti-skli overflate
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CASE4817
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .