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Maggiore sicurezza intraoperatoria grazie alla selezione ottimale della superficie antiscivolo

22 marzo 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Identificare la superficie migliore per ridurre al minimo il rischio di scivolamento intraoperatorio quando posizionato in posizione Trendelenburg. I risultati di interesse sono ridurre al minimo la quantità di movimento da punti di riferimento anatomici predefiniti e massimizzare la facilità di esecuzione dell'intervento chirurgico previsto. Lo studio consiste nell'eseguire una prova randomizzata confrontando 3 comuni superfici antiscivolo per determinare quale superficie fornisce il miglior risultato in termini di sicurezza e costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica è diventata sempre più importante nella spinta a ridurre la morbilità del paziente. L'introduzione della chirurgia robotica è servita solo ad accelerare questa tendenza consentendo di eseguire interventi chirurgici più complessi utilizzando una tecnica minimamente invasiva. Un requisito chiave di qualsiasi procedura ginecologica minimamente invasiva è un'adeguata visualizzazione del bacino. Ciò richiede lo spostamento dell'intestino nella parte superiore dell'addome che è facilitato ponendo i pazienti nella posizione di Trendelenburg. Il Trendelenburg ripido nell'intervallo di 30-40 gradi è stato storicamente indicato come necessario per un'adeguata visualizzazione, ma studi moderni hanno trovato adeguati 16-28 gradi. In pratica, la maggior parte dei medici ottiene il massimo Trendelenburg disponibile poiché vengono tentati interventi chirurgici sempre più complessi utilizzando tecniche minimamente invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia laparoscopica o vaginale importante da parte dei medici partecipanti presso l'University Hospital Cleveland Medical Center
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tampone rosa
Il Pink Pad verrà utilizzato con soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica o vaginale mentre si trovano in Trendelenburg per determinare la quantità di scivolamento che si sta verificando durante la procedura.
Dispositivo: Tampone rosa
Pink Pad realizzato da Xodus Medical Inc. utilizzato per i pazienti in posizione Trendelenburg ripida durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Sacco di fagioli
Il Bean Bag verrà utilizzato con soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica o vaginale mentre si trovano a Trendelenburg per determinare quanto scivolamento sta accadendo durante la procedura.
Dispositivo: Sacco di fagioli
Pouf Vac-Pac realizzato da Olympic utilizzato per i pazienti in posizione Trendelenburg ripida durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Cuscinetto in gel
Il Gel Pad verrà utilizzato con soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica o chirurgia vaginale mentre in Trendelenburg determinare quanto scivolamento sta accadendo durante la procedura.
Dispositivo: Cuscinetto in gel
Gel Pad utilizzato per i pazienti in posizione Trendelenburg ripida durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza dello spostamento in Trendelenburg
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantità normale di spostamento quando posto in Trendelenburg
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Quanto è conveniente ogni superficie
1 giorno
Grado di facilità d'uso da parte del medico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il chirurgo valuterà in che modo la superficie interferisce con l'intervento chirurgico
1 giorno
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Conteggio degli eventi avversi per superficie
1 giorno
Punteggio di eritema
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio di eritema per superficie classificato in base al rossore della pelle
1 giorno
IMC del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza del BMI del paziente sullo spostamento per superficie antiscivolo
1 giorno
Età del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza dell'età del paziente sullo spostamento per superficie antiscivolo
1 giorno
Peso del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza del peso del paziente sullo spostamento per superficie antiscivolo
1 giorno
Altezza paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza dell'altezza del paziente sullo spostamento per superficie antiscivolo
1 giorno
Circonferenza dell'anca del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza della circonferenza dell'anca del paziente sullo spostamento per superficie antiscivolo
1 giorno
Circonferenza della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Influenza della circonferenza della vita del paziente sullo spostamento per superficie antiscivolo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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