Segurança intraoperatória aprimorada a partir da seleção ideal da superfície antiderrapante
22 de março de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Identificar a melhor superfície para minimizar o risco de deslizamento intraoperatório quando colocado na posição de Trendelenburg.
Os resultados de interesse são minimizar a quantidade de movimento de pontos de referência anatômicos predefinidos e maximizar a facilidade de realizar a cirurgia pretendida.
O estudo consiste em realizar um ensaio randomizado comparando 3 superfícies antiderrapantes comuns para determinar qual superfície oferece o melhor resultado em termos de segurança e custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica tornou-se cada vez mais importante na redução da morbidade do paciente.
A introdução da cirurgia robótica serviu apenas para acelerar essa tendência, permitindo que cirurgias mais complexas fossem realizadas usando uma técnica minimamente invasiva.
Um requisito fundamental de qualquer procedimento ginecológico minimamente invasivo é a visualização adequada da pelve.
Isso requer a movimentação do intestino para a parte superior do abdome, o que é facilitado pela colocação dos pacientes na posição de Trendelenburg.
O Trendelenburg íngreme na faixa de 30-40 graus tem sido historicamente referenciado como necessário para uma visualização adequada, mas estudos modernos descobriram que 16-28 graus são adequados.
Na prática, a maioria dos médicos obtém o Trendelenburg máximo disponível à medida que cirurgias cada vez mais complexas são tentadas usando técnicas minimamente invasivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para cirurgia laparoscópica ou vaginal de grande porte por médicos participantes do University Hospital Cleveland Medical Center
- As pacientes não devem estar grávidas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Almofada Rosa
O Pink Pad será usado em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ou vaginal durante o Trendelenburg para determinar quanto escorregamento está acontecendo durante o procedimento.
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Pink Pad fabricado pela Xodus Medical Inc. usado para pacientes em posição de Trendelenburg íngreme durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Saco de feijão
O Bean Bag será usado em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ou vaginal durante o Trendelenburg para determinar quanto escorregamento está acontecendo durante o procedimento.
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Vac-Pac Bean Bag fabricado pela Olympic usado para pacientes em posição de Trendelenburg íngreme durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Almofada de gel
O Gel Pad será usado em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica ou vaginal enquanto Trendelenburg determina quanto escorregamento está acontecendo durante o procedimento.
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Gel Pad usado para pacientes em posição de Trendelenburg íngreme durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do deslocamento quando em Trendelenburg
Prazo: 1 dia
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Quantidade normal de deslocamento quando colocado em Trendelenburg
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do dispositivo
Prazo: 1 dia
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Quão rentável é cada superfície
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1 dia
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Classificação de facilidade de uso pelo médico
Prazo: 1 dia
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O cirurgião avaliará como a superfície interfere na cirurgia
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1 dia
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Número de eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Contagem de eventos adversos por superfície
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1 dia
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Pontuação de eritema
Prazo: 1 dia
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Pontuação de eritema por superfície classificada por vermelhidão da pele
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1 dia
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IMC do paciente
Prazo: 1 dia
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Influência do IMC do paciente no deslocamento por superfície antiderrapante
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1 dia
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Idade do paciente
Prazo: 1 dia
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Influência da idade do paciente no deslocamento por superfície antiderrapante
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1 dia
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Peso do paciente
Prazo: 1 dia
|
Influência do peso do paciente no deslocamento por superfície antiderrapante
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1 dia
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Altura do paciente
Prazo: 1 dia
|
Influência da altura do paciente no deslocamento por superfície antiderrapante
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1 dia
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|
Circunferência do quadril do paciente
Prazo: 1 dia
|
Influência da circunferência do quadril do paciente no deslocamento por superfície antiderrapante
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1 dia
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Circunferência da cintura do paciente
Prazo: 1 dia
|
Influência da circunferência da cintura do paciente no deslocamento por superfície antiderrapante
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CASE4817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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