Vylepšená intraoperační bezpečnost díky optimálnímu výběru protiskluzového povrchu
22. března 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Identifikovat nejlepší povrch, aby se minimalizovalo riziko intraoperativního sklouznutí při umístění do Trendelenburgovy polohy.
Výsledky zájmu jsou minimalizovat množství pohybu z předem definovaných anatomických orientačních bodů a maximalizovat snadnost provedení zamýšlené operace.
Studie spočívá v provedení randomizované studie porovnávající 3 běžné protiskluzové povrchy, aby se určilo, který povrch poskytuje nejlepší výsledek z hlediska bezpečnosti a nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie je stále důležitější ve snaze snížit nemocnost pacientů.
Zavedení robotické chirurgie pouze urychlilo tento trend tím, že umožnilo provádět složitější operace za použití minimálně invazivní techniky.
Klíčovým požadavkem každého minimálně invazivního gynekologického výkonu je adekvátní vizualizace pánve.
To vyžaduje přesun střev do horní části břicha, což je usnadněno umístěním pacientů do Trendelenburgovy polohy.
Strmý Trendelenburg v rozsahu 30-40 stupňů byl historicky uváděn jako nezbytný pro adekvátní vizualizaci, ale moderní studie zjistily, že 16-28 stupňů je adekvátní.
V praxi většina lékařů získává maximum Trendelenburga, které je k dispozici, protože stále složitější operace jsou prováděny s použitím minimálně invazivních technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které mají podstoupit velkou laparoskopickou nebo vaginální operaci zúčastněnými lékaři z University Hospital Cleveland Medical Center
- Pacientky nesmí být těhotné
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti nemohou dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Růžová podložka
Pink Pad se bude používat u subjektů podstupujících laparoskopickou nebo vaginální operaci v Trendelenburgu, aby se zjistilo, k jak velkému uklouznutí během procedury dochází.
|
Pink Pad vyrobený společností Xodus Medical Inc. používaný pro pacienty ve strmé Trendelenburgově poloze během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Bean Bag
Bean Bag se bude používat u subjektů podstupujících laparoskopickou operaci nebo vaginální operaci v Trendelenburgu, aby se zjistilo, k jak velkému uklouznutí během procedury dochází.
|
Vak Vac-Pac Bean Bag vyrobený společností Olympic používaný pro pacienty ve strmé Trendelenburgově poloze během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Gelová podložka
Gel Pad bude použit u subjektů podstupujících laparoskopickou operaci nebo vaginální operaci, zatímco Trendelenburg určí, k jak velkému uklouznutí během procedury dochází.
|
Gelová podložka používaná u pacientů ve strmé Trendelenburgově poloze během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka výtlaku v Trendelenburgu
Časové okno: 1 den
|
Normální velikost posunutí při umístění v Trendelenburgu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena zařízení
Časové okno: 1 den
|
Jak nákladově efektivní je každý povrch
|
1 den
|
|
Hodnost snadného použití lékařem
Časové okno: 1 den
|
Chirurg posoudí, jak povrch zasahuje do operace
|
1 den
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
Počet nepříznivých událostí na povrchu
|
1 den
|
|
Skóre erytému
Časové okno: 1 den
|
Skóre erytému na povrchu odstupňované podle zarudnutí kůže
|
1 den
|
|
BMI pacienta
Časové okno: 1 den
|
Vliv BMI pacienta na posun podle protiskluzového povrchu
|
1 den
|
|
Věk pacienta
Časové okno: 1 den
|
Vliv věku pacienta na posun na protiskluzový povrch
|
1 den
|
|
Hmotnost pacienta
Časové okno: 1 den
|
Vliv hmotnosti pacienta na posun na protiskluzovou plochu
|
1 den
|
|
Výška pacienta
Časové okno: 1 den
|
Vliv výšky pacienta na posun na protiskluzovou plochu
|
1 den
|
|
Pacient Obvod boků
Časové okno: 1 den
|
Vliv obvodu kyčle pacienta na posun na protiskluzovou plochu
|
1 den
|
|
Pacient Obvod pasu
Časové okno: 1 den
|
Vliv obvodu pasu pacienta na posun na protiskluzovou plochu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CASE4817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .