Forbedret intraoperativ sikkerhed fra optimalt valg af skridsikker overflade
22. marts 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
At identificere den bedste overflade for at minimere risikoen for intraoperativ glidning, når den placeres i Trendelenburg-position.
Resultaterne af interesse er at minimere mængden af bevægelse fra foruddefinerede anatomiske vartegn og maksimere letheden ved at udføre den påtænkte operation.
Undersøgelsen består i at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner 3 almindelige skridsikre overflader for at bestemme, hvilken overflade der giver det bedste resultat med hensyn til sikkerhed og omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er blevet stadig vigtigere i bestræbelserne på at reducere patienters sygelighed.
Introduktionen af robotkirurgi har kun tjent til at accelerere denne tendens ved at tillade mere komplekse operationer at blive udført ved hjælp af en minimalt invasiv teknik.
Et nøglekrav til enhver minimalt invasiv gynækologisk procedure er tilstrækkelig visualisering af bækkenet.
Dette gør det nødvendigt at flytte tarmen ind i den øvre del af maven, hvilket lettes ved at placere patienterne i Trendelenburg-positionen.
Stejl Trendelenburg i intervallet 30-40 grader er historisk blevet nævnt som nødvendigt for tilstrækkelig visualisering, men moderne undersøgelser har fundet 16-28 grader for at være tilstrækkeligt.
I praksis opnår de fleste læger det maksimale Trendelenburg, der er tilgængeligt, da stadig mere komplekse operationer forsøges ved hjælp af minimalt invasive teknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå større laparoskopisk eller vaginal operation af deltagende læger på University Hospital Cleveland Medical Center
- Patienter må ikke være gravide
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pink Pad
Den lyserøde pude vil blive brugt med personer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi eller vaginal kirurgi, mens de er på Trendelenburg for at bestemme, hvor meget glider der sker under proceduren.
|
Pink Pad lavet af Xodus Medical Inc. brugt til patienter i stejl Trendelenburg position under operation.
|
|
Aktiv komparator: Sækkestol
Bønneposen vil blive brugt med personer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi eller vaginal kirurgi, mens de er i Trendelenburg for at bestemme, hvor meget glider der sker under proceduren.
|
Vac-Pac sækkestol lavet af Olympic brugt til patienter i stejl Trendelenburg position under operation.
|
|
Aktiv komparator: Gel Pad
Gel-puden vil blive brugt med personer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi eller vaginal kirurgi, mens de er i Trendelenburg for at bestemme, hvor meget glider der sker under proceduren.
|
Gel Pad bruges til patienter i stejl Trendelenburg position under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af forskydning i Trendelenburg
Tidsramme: 1 dag
|
Normal mængde forskydning ved placering i Trendelenburg
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens omkostninger
Tidsramme: 1 dag
|
Hvor omkostningseffektiv er hver overflade
|
1 dag
|
|
Rang af brugervenlighed af læge
Tidsramme: 1 dag
|
Kirurgen vil vurdere, hvordan overfladen forstyrrer operationen
|
1 dag
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antal uønskede hændelser pr. overflade
|
1 dag
|
|
Erytem score
Tidsramme: 1 dag
|
Erytemscore pr. overflade klassificeret efter hudrødme
|
1 dag
|
|
Patient BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Indflydelse af patientens BMI på forskydning pr. anti-skrid overflade
|
1 dag
|
|
Patientens alder
Tidsramme: 1 dag
|
Påvirkning af patientens alder på forskydning pr. anti-skrid overflade
|
1 dag
|
|
Patientvægt
Tidsramme: 1 dag
|
Indflydelse af patientvægt på forskydning pr. anti-skrid overflade
|
1 dag
|
|
Patienthøjde
Tidsramme: 1 dag
|
Indflydelse af patienthøjde på forskydning pr. anti-skrid overflade
|
1 dag
|
|
Patient hofteomkreds
Tidsramme: 1 dag
|
Indflydelse af patientens hofteomkreds på forskydning pr. anti-skrid overflade
|
1 dag
|
|
Patients taljeomkreds
Tidsramme: 1 dag
|
Indflydelse af patientens taljeomkreds på forskydning pr. anti-skrid overflade
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .