Seguridad intraoperatoria mejorada gracias a la selección óptima de la superficie antideslizante
22 de marzo de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Identificar la mejor superficie para minimizar el riesgo de deslizamiento intraoperatorio cuando se coloca en posición de Trendelenburg.
Los resultados de interés son minimizar la cantidad de movimiento de puntos de referencia anatómicos predefinidos y maximizar la facilidad de realizar la cirugía prevista.
El estudio consiste en realizar un ensayo aleatorizado comparando 3 superficies antideslizantes comunes para determinar qué superficie proporciona el mejor resultado en términos de seguridad y coste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica se ha vuelto cada vez más importante en el impulso para reducir la morbilidad de los pacientes.
La introducción de la cirugía robótica solo ha servido para acelerar esta tendencia al permitir que se realicen cirugías más complejas utilizando una técnica mínimamente invasiva.
Un requisito clave de cualquier procedimiento ginecológico mínimamente invasivo es la visualización adecuada de la pelvis.
Esto requiere mover el intestino hacia la parte superior del abdomen, lo que se facilita colocando a los pacientes en la posición de Trendelenburg.
Históricamente, se ha mencionado que un Trendelenburg pronunciado en el rango de 30 a 40 grados es necesario para una visualización adecuada, pero los estudios modernos han encontrado que 16 a 28 grados son adecuados.
En la práctica, la mayoría de los médicos obtienen el Trendelenburg máximo disponible a medida que se intentan cirugías cada vez más complejas utilizando técnicas mínimamente invasivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para someterse a una cirugía laparoscópica o vaginal mayor por médicos participantes en el University Hospital Cleveland Medical Center
- Los pacientes no deben estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Almohadilla rosa
El Pink Pad se utilizará con sujetos que se someten a cirugía laparoscópica o cirugía vaginal mientras están en Trendelenburg para determinar cuánto deslizamiento se produce durante el procedimiento.
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Pink Pad fabricado por Xodus Medical Inc. utilizado para pacientes en posición de Trendelenburg empinada durante la cirugía.
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Comparador activo: Bolsa de frijoles
El Bean Bag se utilizará con sujetos que se someten a cirugía laparoscópica o cirugía vaginal mientras están en Trendelenburg para determinar cuánto deslizamiento se produce durante el procedimiento.
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Bean Bag Vac-Pac fabricado por Olympic utilizado para pacientes en posición de Trendelenburg empinada durante la cirugía.
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Comparador activo: Almohadilla de gel
La almohadilla de gel se utilizará con sujetos sometidos a cirugía laparoscópica o cirugía vaginal mientras Trendelenburg determina cuánto deslizamiento se produce durante el procedimiento.
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Almohadilla de gel utilizada para pacientes en posición de Trendelenburg empinada durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del desplazamiento en Trendelenburg
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad normal de desplazamiento cuando se coloca en Trendelenburg
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
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¿Qué tan rentable es cada superficie?
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1 día
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Rango de facilidad de uso por el médico
Periodo de tiempo: 1 día
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El cirujano calificará cómo interfiere la superficie con la cirugía
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1 día
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Recuento de eventos adversos por superficie
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1 día
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Puntuación de eritema
Periodo de tiempo: 1 día
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Puntuación de eritema por superficie clasificada por enrojecimiento de la piel
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1 día
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IMC del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Influencia del IMC del paciente en el desplazamiento por superficie antideslizante
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1 día
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Influencia de la edad del paciente en el desplazamiento por superficie antideslizante
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1 día
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Peso del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Influencia del peso del paciente en el desplazamiento por superficie antideslizante
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1 día
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Influencia de la altura del paciente en el desplazamiento por superficie antideslizante
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1 día
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Circunferencia de la cadera del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Influencia del perímetro de cadera del paciente en el desplazamiento por superficie antideslizante
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1 día
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Circunferencia de la cintura del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Influencia del perímetro de cintura del paciente en el desplazamiento por superficie antideslizante
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif El-Nashar, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CASE4817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .