触知可能ながん患者における乳がんロケーターの精度を評価するパイロット多施設研究 (BCL)
2021年5月21日 更新者：Richard J. Barth,Jr.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
プロジェクトの目的は、Breast Cancer Locator (BCL) が、BCL の製造現場から離れた場所で治療を受けている患者の乳がんを安全かつ効果的に特定できるかどうかを判断することです。
この情報は、CairnSurgical, Inc. に送信されます。
ここで BCL が製造され、品質保証のためにテストされ、滅菌され、患者の外科医に出荷されます。
外科医は、触知可能な乳癌の切除時に BCL を利用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Breast Cancer Locator (BCL) と呼ばれる装置が乳房内のがんの位置を正確に特定できるかどうかを判断することです。 乳がんロケーターは、外科医に乳房内のがんの位置に関する情報を提供するプラスチック製のブラジャーのようなフォームです。 位置情報は、患者が仰向けに横たわっている状態で取得された MRI から取得されます (手術室のテーブルにいるのと同じように)。 その後、BCL は 3D 印刷技術を使用して患者に合わせてカスタムメイドされます。
外科医はがんを触ることができ、外科医は通常のようにがんの縁を触ってがんを切除します。 がんは触れることができるため、外科医は乳房内のがんの位置を特定するために BCL などの画像誘導システムを必要としません。 マンモグラフィーや MRI によってのみ特定され、触知できない乳がんを患っている女性もいます。 BCL が乳がんの位置を正確に特定できることが証明されれば、これらの女性の外科医にとって有用な指針となる可能性があります。
さらに、研究者は、この技術が複数の部位でうまく使用できるかどうか、また、このデバイスを使用した結果、手術中にどのような合併症が発生するかを判断したいと考えています. BCL はダートマスで 19 人の患者に使用されており、合併症はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- Cheshire Medical Center
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- St. Joseph Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 触知可能な浸潤性乳癌または上皮内乳管癌の組織学的診断。
- -乳房手術（乳房切除術または非皮膚温存乳房切除術）を受ける患者の希望。
- -研究関連の評価/手順が実施される前に、参加するためのインフォームドコンセントを自発的に提供する能力。
- がんは、腹臥位の乳房 MRI 画像で増強される
- がんはマンモグラフィーで見えます。
除外基準:
- -MRIの絶対禁忌。これには、埋め込み型電気機器（ペースメーカーまたは神経刺激装置）、動脈瘤クリップ、または眼内または眼付近の金属異物の存在が含まれます。
- 重度の閉所恐怖症。
- -生命を脅かすアレルギーまたは損なわれた腎機能（クレアチニン> 2.0）を含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌。
- 胸骨正中切開の歴史。
- 妊娠。 妊娠していないという患者の証明は受け入れられます。
- -ネオアジュバント化学療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんロケーター (BCL)
乳がんロケーター (BCL) は、3D プリントを使用して、患者が仰臥位の MRI (および手術) 位置にあるときに乳房の表面に一致するブラのようなプラスチック フォームを作成します。
このロケータは術前に作成され、滅菌され、手術時に外科医に提供されます。
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このロケータは術前に作成され、滅菌され、手術時に外科医に提供されます。
ロケーターには、がんが皮膚に最も近い部分の乳房表面の乳がんの輪郭が組み込まれているため、外科医はロケーターを患者の乳房に当てて、皮膚上の腫瘍の輪郭をトレースするだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標本マンモグラムのがん内にローカリゼーション ワイヤーを配置した患者の割合
時間枠：手術後約 60 日以内 (すべての測定値は、手術後約 60 日以内の患者のフォローアップ訪問時までに収集され、外科医および放射線科医によって症例報告書 (CRF フォーム) に記録されます)。
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放射線科医からのはい/いいえの回答。
最終的な測定は、Yes と評価された症例の % になります (標本マンモグラムの癌内にワイヤーが配置されています)。
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手術後約 60 日以内 (すべての測定値は、手術後約 60 日以内の患者のフォローアップ訪問時までに収集され、外科医および放射線科医によって症例報告書 (CRF フォーム) に記録されます)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究放射線科医が仰臥位の MRI 画像から腫瘍の境界を正確に定義できるかどうか
時間枠：手術後約60日以内
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放射線科医からのはい/いいえの回答。
最終的な測定は、Yes と評価された症例の % になります (仰臥位 MRI から正確に分離された腫瘍)。
データは、放射線科医によって CRF フォームに記録されます。
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手術後約60日以内
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仰臥位の MRI から、Breast Cancer Locator (BCL) デバイスを外科医に届けるまでの時間
時間枠：手術後約60日以内
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測定単位は日です。
最終的な測定は、すべての患者の出産までの平均日数です。
データは外科医によって CRF フォームに記録されます。
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手術後約60日以内
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BCL により、外科医が乳房の皮膚表面に、腫瘍の縁やワイヤーを配置する場所など、手術中に見る必要のある項目をうまくマークすることができたかどうか
時間枠：手術後約60日以内
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外科医からのはい/いいえの答え。
最終的な測定は、Yes と評価された症例の % になります (BCL により、外科医はすべての手がかりをうまく配置できました)。
データは外科医によって CRF フォームに記録されます。
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手術後約60日以内
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乳腺腫瘤摘出標本体積
時間枠：手術後約60日以内
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測定単位は mL で、水置換によって計算されます。
最終的な測定は、すべての患者の平均容量 (mL) になります。
データは、研究スポンサーである Cairn Surgical によって CRF フォームに記録されます。
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手術後約60日以内
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稼働時間（1回の平均稼働時間）
時間枠：手術後約60日以内
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測定単位は分です。
最終的な測定は、平均手術時間 (分) になります。
すべての患者の中で。
データは外科医によって手術メモから収集され、CRF フォームに配置されます。
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手術後約60日以内
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病理学者が測定する腫瘍縁（腫瘍から標本の端までの距離として）
時間枠：手術後約60日以内
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測定単位はcmです。
最終的な測定値は、すべての患者の平均マージン (cm) になります。
外科医が病理レポートからデータを収集し、CRF フォームでレポートします。
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手術後約60日以内
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手術による合併症
時間枠：手術後約60日以内
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外科医は、感染症やあざを含む可能性のある合併症をリストします。
最終的な測定は、合併症のある患者の割合になります。
手術合併症があった場合、データは手術後に外科医から収集されます。または、患者が合併症を報告した場合は、患者との術後のフォローアップの予約時に。
このデータは、患者が外科医のオフィスに電話して報告することにより、手術とフォローアップの予約の間のいつでも収集できる可能性もあります。
外科医は、このデータを CRF フォームに記録します。
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手術後約60日以内
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乳がんロケーターによってガイドされる手術の技術的側面に対する外科医の満足度
時間枠：手術後約60日以内
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はい/いいえの答え。
最終的な測定は、手順に満足して「はい」と答えた外科医の割合になります。
データは外科医から収集され、CRF フォームで報告されます。
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手術後約60日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard J Barth, Jr., MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2021年3月24日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。