Uno studio pilota multiistituzionale per valutare l'accuratezza di un localizzatore di cancro al seno in pazienti con tumori palpabili (BCL)
21 maggio 2021 aggiornato da: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
L'obiettivo del progetto è determinare se il Breast Cancer Locator (BCL) può localizzare in modo sicuro ed efficace i tumori al seno nei pazienti trattati in luoghi distanti dal sito di produzione del BCL.
Queste informazioni saranno trasmesse a CairnSurgical, Inc.
dove il BCL sarà fabbricato, testato per la garanzia della qualità, sterilizzato e spedito al chirurgo del paziente.
Il chirurgo utilizzerà quindi il BCL al momento della resezione del carcinoma mammario palpabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è determinare se un dispositivo chiamato Breast Cancer Locator (BCL) identifichi con precisione la posizione del cancro al seno. Il localizzatore di cancro al seno è una forma di plastica simile a un reggiseno che fornisce al chirurgo informazioni sulla posizione del cancro al seno. Le informazioni sulla posizione derivano da una risonanza magnetica ottenuta con il paziente sdraiato sulla schiena (proprio come se fosse su un tavolo operatorio). Il BCL viene quindi realizzato su misura per il paziente utilizzando la tecnologia di stampa 3D.
Il chirurgo può sentire il cancro e il chirurgo rimuoverà il cancro sentendone i bordi come farebbe normalmente il chirurgo. Poiché il cancro può essere palpato, il chirurgo non ha bisogno di un sistema di guida per immagini come il BCL per localizzare il cancro al seno. Altre donne possono avere tumori al seno che non possono essere palpati, ma sono identificati solo dalla mammografia o dalla risonanza magnetica. Se il BCL dimostra di localizzare accuratamente il cancro al seno, può essere una guida utile per il chirurgo per queste altre donne.
Inoltre, gli investigatori vogliono determinare se questa tecnologia può essere impiegata con successo in più siti e quali eventuali complicazioni si verificano durante l'intervento chirurgico a seguito dell'utilizzo di questo dispositivo. Il BCL è stato utilizzato in 19 pazienti a Dartmouth senza complicazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
- Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- St. Joseph Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo palpabile o carcinoma duttale in situ.
- Il desiderio del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico al seno (lumpectomia o mastectomia senza risparmio di pelle).
- Capacità di fornire volontariamente il consenso informato alla partecipazione prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
- Il cancro migliora con l'imaging MRI del seno prono
- Il cancro è visibile sulla mammografia.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di dispositivo elettrico impiantato (pacemaker o neurostimolatore), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi.
- Claustrofobia grave.
- Controindicazione all'uso di contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa allergia pericolosa per la vita o funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0).
- Storia di sternotomia mediana.
- Gravidanza. L'attestazione del paziente che non è incinta sarà accettabile.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Localizzatore di cancro al seno (BCL)
Il Breast Cancer Locator (BCL) utilizza la stampa 3D per creare una forma plastica simile a un reggiseno che corrisponde alla superficie del seno quando il paziente si trova nella posizione supina della risonanza magnetica (e chirurgica).
Questo localizzatore sarà costruito prima dell'intervento, sterilizzato e fornito al chirurgo al momento della procedura.
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Questo localizzatore sarà costruito prima dell'intervento, sterilizzato e fornito al chirurgo al momento della procedura.
Il contorno del tumore al seno sulla superficie del seno nel punto in cui il tumore è più vicino alla pelle è integrato nel localizzatore, in modo che il chirurgo possa semplicemente applicare il localizzatore al seno della paziente e tracciare il contorno del tumore sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti che avevano il filo di localizzazione posizionato all'interno del cancro sul campione mammografico
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento (tutte le misure vengono raccolte al momento della visita di follow-up del paziente entro circa 60 giorni dall'intervento e registrate dal chirurgo e dal radiologo in Case Report Forms (moduli CRF).
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Risposta sì/no dal radiologo.
La misura finale sarà la % di casi valutati Sì (filo dispiegato all'interno del tumore sulla mammografia del campione).
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Entro circa 60 giorni dall'intervento (tutte le misure vengono raccolte al momento della visita di follow-up del paziente entro circa 60 giorni dall'intervento e registrate dal chirurgo e dal radiologo in Case Report Forms (moduli CRF).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se il radiologo dello studio può definire con precisione i confini del tumore dalle immagini MRI in posizione supina
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Risposta sì/no dal radiologo.
La misura finale sarà % di casi classificati Sì (tumore segregato accuratamente dalla risonanza magnetica in posizione supina).
I dati vengono registrati dal radiologo sul modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Tempo dalla risonanza magnetica in posizione supina alla consegna del dispositivo di localizzazione del cancro al seno (BCL) al chirurgo
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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L'unità di misura è in giorni.
La misura finale sarà la media dei giorni al parto tra tutti i pazienti.
I dati vengono registrati dal chirurgo sul modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Se il BCL ha consentito al chirurgo di contrassegnare con successo nella/sulla superficie della pelle del seno gli elementi che deve vedere durante l'intervento, inclusi i bordi del tumore e le posizioni in cui verranno posizionati i fili
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Risposta sì/no dal chirurgo.
La misura finale sarà la % di casi valutati Sì (il chirurgo abilitato da BCL a posizionare con successo tutti i segnali).
I dati vengono registrati dal chirurgo sul modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Volumi dei campioni di lumpectomia
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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L'unità di misura è in mL, calcolata dallo spostamento d'acqua.
La misura finale sarà il volume medio (mL) tra tutti i pazienti.
I dati sono registrati dallo sponsor dello studio, Cairn Surgical, sul modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Tempi operativi (Tempo medio per operazione)
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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L'unità di misura è in minuti.
La misura finale sarà il tempo operatorio medio (min.)
tra tutti i pazienti.
I dati vengono raccolti dal chirurgo dalle note operative e inseriti nel modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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I margini del tumore, che il patologo misura (come la distanza dal tumore al bordo del campione)
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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L'unità di misura è in cm.
La misura finale sarà il margine medio (in cm) tra tutti i pazienti.
I dati vengono raccolti dal chirurgo dal referto patologico e riportati nel modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Complicanze da intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Chirurgo per elencare eventuali complicazioni, che potrebbero includere infezioni o lividi.
La misura finale sarà % di pazienti con complicanze.
I dati vengono raccolti dal chirurgo post-operatorio, se ci sono state complicanze operatorie; o all'appuntamento di follow-up post-operatorio con la paziente, se poi riferisce complicazioni.
È anche possibile che questi dati vengano raccolti in qualsiasi momento tra l'intervento chirurgico e l'appuntamento di follow-up dal paziente che chiama l'ufficio del chirurgo per segnalarlo.
Il chirurgo registra questi dati nel modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Soddisfazione del chirurgo per gli aspetti tecnici della chirurgia guidata dal localizzatore di cancro al seno
Lasso di tempo: Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Risposta sì/no.
La misura finale sarà la % di chirurghi che dicono di sì con soddisfazione per la procedura.
I dati vengono raccolti dal chirurgo e riportati nel modulo CRF.
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Entro circa 60 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D16196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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