암이 만져지는 환자의 유방암 탐지기 정확도를 평가하기 위한 파일럿 다기관 연구 (BCL)
2021년 5월 21일 업데이트: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 프로젝트의 목표는 BCL(Breast Cancer Locator)이 BCL 제조 현장에서 멀리 떨어진 위치에서 치료받은 환자의 유방암을 안전하고 효과적으로 찾아낼 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 정보는 CairnSurgical, Inc.로 전송됩니다.
여기서 BCL은 제작되고 품질 보증을 위해 테스트되며 멸균되어 환자의 외과의사에게 배송됩니다.
그런 다음 의사는 만져지는 유방암을 절제할 때 BCL을 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 BCL(Breast Cancer Locator)이라는 장치가 유방의 암 위치를 정확하게 식별하는지 여부를 결정하는 것입니다. Breast Cancer Locator는 외과 의사에게 유방의 암 위치에 대한 정보를 제공하는 플라스틱 브래지어 모양의 형태입니다. 위치 정보는 환자가 등을 대고 누운 상태(수술실 테이블에 있는 것처럼)에서 얻은 MRI에서 파생됩니다. 그런 다음 BCL은 3D 프린팅 기술을 사용하여 환자를 위해 맞춤 제작됩니다.
외과의는 암을 만질 수 있고 외과의는 평소처럼 암의 가장자리를 만져 암을 제거합니다. 암을 만질 수 있기 때문에 의사는 유방에서 암을 찾기 위해 BCL과 같은 영상 유도 시스템이 필요하지 않습니다. 다른 여성들은 만질 수 없는 유방암에 걸렸을 수 있지만 유방조영술이나 MRI로만 식별됩니다. BCL이 유방암을 정확하게 국소화하는 것으로 입증되면 다른 여성의 외과 의사에게 유용한 지침이 될 수 있습니다.
또한 조사관은 이 기술이 여러 부위에서 성공적으로 사용될 수 있는지 여부와 이 장치를 사용한 결과 수술 중에 어떤 합병증이 발생하는지 확인하기를 원합니다. BCL은 합병증 없이 Dartmouth에서 19명의 환자에게 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, 미국, 03431
- Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- St. Joseph Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 만져지는 침윤성 유방암 또는 상피내관 암종의 조직학적 진단.
- 유방 수술(종양 절제술 또는 비피부 보존 유방 절제술)을 원하는 환자.
- 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 자발적으로 참여 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 암은 엎드린 유방 MRI 영상에서 향상됩니다.
- 암은 유방조영술에서 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식된 전기 장치(페이스메이커 또는 신경자극기), 동맥류 클립 또는 눈 안이나 근처의 금속성 이물질의 존재를 포함하여 MRI에 대한 절대적 금기.
- 심한 밀실 공포증.
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0)을 포함하여 가돌리늄 기반 정맥 조영제의 사용에 대한 금기.
- 정중 흉골 절개술의 역사.
- 임신. 임신하지 않았다는 환자의 진술이 허용됩니다.
- 신보강 화학요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 탐지기(BCL)
BCL(Breast Cancer Locator)은 3D 프린팅을 사용하여 환자가 앙와위 MRI(및 수술) 위치에 있을 때 유방 표면과 일치하는 브래지어와 같은 플라스틱 형태를 만듭니다.
이 로케이터는 수술 전에 제작되고 멸균되어 시술 시 외과의사에게 제공됩니다.
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이 로케이터는 수술 전에 제작되고 멸균되어 시술 시 외과의사에게 제공됩니다.
암이 피부와 가장 가까운 지점의 유방 표면에 유방암의 윤곽이 로케이터에 내장되어 있어 의사가 간단히 로케이터를 환자의 유방에 대고 피부의 종양 윤곽을 추적할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 유방조영술에서 암 내에 국소화 와이어를 배치한 환자의 비율
기간: 수술 후 약 60일 이내(모든 측정은 수술 후 약 60일 이내에 환자 후속 방문 시점까지 수집되며, 외과의와 방사선 전문의가 증례 보고서 양식(CRF 양식)에 기록합니다.
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방사선 전문의의 예/아니요 답변.
최종 측정은 예로 평가된 사례의 %입니다(검체 유방조영술에서 암 내에 와이어 배치).
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수술 후 약 60일 이내(모든 측정은 수술 후 약 60일 이내에 환자 후속 방문 시점까지 수집되며, 외과의와 방사선 전문의가 증례 보고서 양식(CRF 양식)에 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방사선과 전문의가 앙와위 MRI 이미지에서 종양의 경계를 정확하게 정의할 수 있는지 여부
기간: 수술 후 약 60일 이내
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방사선 전문의의 예/아니요 답변.
최종 측정은 예(누운 자세 MRI에서 정확하게 분리된 종양)로 평가된 사례의 %입니다.
데이터는 방사선 전문의가 CRF 양식에 기록합니다.
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수술 후 약 60일 이내
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앙와위 MRI에서 BCL(Breast Cancer Locator) 장치를 의사에게 전달하기까지의 시간
기간: 수술 후 약 60일 이내
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측정 단위는 일입니다.
최종 측정은 모든 환자의 평균 분만 일수입니다.
데이터는 외과의가 CRF 양식에 기록합니다.
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수술 후 약 60일 이내
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BCL을 통해 의사가 종양 가장자리 및 와이어를 배치할 위치를 포함하여 수술 중에 확인해야 하는 항목을 유방 피부 표면에 성공적으로 표시할 수 있는지 여부
기간: 수술 후 약 60일 이내
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외과 의사의 예/아니요 답변.
최종 측정은 예로 평가된 사례의 %입니다(BCL은 외과의가 모든 신호를 성공적으로 배치할 수 있도록 함).
데이터는 외과의가 CRF 양식에 기록합니다.
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수술 후 약 60일 이내
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Lumpectomy 표본 볼륨
기간: 수술 후 약 60일 이내
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측정 단위는 물 변위에 의해 계산되는 mL입니다.
최종 측정은 모든 환자의 평균 부피(mL)입니다.
데이터는 연구 스폰서인 Cairn Surgical이 CRF 양식에 기록합니다.
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수술 후 약 60일 이내
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작업 시간(작업당 평균 시간)
기간: 수술 후 약 60일 이내
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측정 단위는 분입니다.
최종 측정은 평균 작동 시간(분)입니다.
모든 환자 중.
데이터는 외과의가 수술 노트에서 수집하여 CRF 형식으로 저장합니다.
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수술 후 약 60일 이내
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병리학자가 측정하는 종양 마진(종양에서 검체 가장자리까지의 거리)
기간: 수술 후 약 60일 이내
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측정 단위는 cm입니다.
최종 측정은 모든 환자의 평균 마진(cm)입니다.
데이터는 병리 보고서에서 외과의가 수집하고 CRF 형식으로 보고됩니다.
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수술 후 약 60일 이내
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수술 합병증
기간: 수술 후 약 60일 이내
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감염이나 타박상을 포함할 수 있는 모든 합병증을 나열하는 외과 의사.
최종 측정은 합병증이 있는 환자의 %입니다.
데이터는 수술 합병증이 있는 경우 수술 후 외과의사로부터 수집됩니다. 또는 수술 후 후속 약속에서 환자가 합병증을 보고하는 경우.
또한 이 데이터는 환자가 외과의사 사무실에 전화하여 보고함으로써 수술과 후속 약속 사이에 언제든지 수집될 수 있습니다.
외과의는 이 데이터를 CRF 형식으로 기록합니다.
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수술 후 약 60일 이내
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유방암 탐지기가 안내하는 수술의 기술적 측면에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 수술 후 약 60일 이내
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예/아니요 답변.
최종 측정은 절차에 대한 만족도에 예라고 답한 외과 의사의 %가 될 것입니다.
데이터는 외과의로부터 수집되어 CRF 형식으로 보고됩니다.
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수술 후 약 60일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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