Um estudo piloto multi-institucional para avaliar a precisão de um localizador de câncer de mama em pacientes com cânceres palpáveis (BCL)
21 de maio de 2021 atualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
O objetivo do projeto é determinar se o localizador de câncer de mama (BCL) pode localizar com segurança e eficácia cânceres de mama em pacientes tratados em locais distantes do local de fabricação do BCL.
Esta informação será transmitida à CairnSurgical, Inc.
onde o BCL será fabricado, testado para garantia de qualidade, esterilizado e enviado ao cirurgião do paciente.
O cirurgião irá então utilizar o BCL no momento da ressecção do câncer de mama palpável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar se um dispositivo chamado localizador de câncer de mama (BCL) identifica com precisão a localização do câncer na mama. O localizador de câncer de mama é uma forma de sutiã de plástico que fornece ao cirurgião informações sobre a localização do câncer na mama. As informações de localização são derivadas de uma ressonância magnética obtida com o paciente deitado de costas (exatamente como na mesa de uma sala de cirurgia). O BCL é feito sob medida para o paciente usando a tecnologia de impressão 3D.
O cirurgião pode sentir o câncer, e o cirurgião removerá o câncer sentindo as bordas dele como o cirurgião faria normalmente. Como o câncer pode ser sentido, o cirurgião não precisa de um sistema de orientação por imagem, como o BCL, para localizar o câncer na mama. Outras mulheres podem ter câncer de mama que não pode ser sentido, mas são identificados apenas por mamografia ou ressonância magnética. Se o BCL localizar com precisão o câncer de mama, pode ser um guia útil para o cirurgião para essas outras mulheres.
Além disso, os investigadores querem determinar se esta tecnologia pode ser empregada com sucesso em vários locais e quais, se houver, complicações ocorrem durante a cirurgia como resultado do uso deste dispositivo. O BCL foi usado em 19 pacientes em Dartmouth sem complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- St. Joseph Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo palpável ou carcinoma ductal in situ.
- Desejo do paciente de se submeter a cirurgia de mama (mastectomia ou mastectomia sem preservação da pele).
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntariamente para participar antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- O câncer aumenta na imagem de ressonância magnética da mama propensa
- O câncer é visível na mamografia.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação absoluta à RM, incluindo a presença de dispositivo elétrico implantado (marca-passo ou neuroestimulador), clipe de aneurisma ou corpo estranho metálico dentro ou próximo aos olhos.
- Claustrofobia severa.
- Contra-indicação ao uso de contraste intravenoso à base de gadolínio, incluindo alergia com risco de vida ou função renal comprometida (creatinina > 2,0).
- História da esternotomia mediana.
- Gravidez. Será aceito o atestado da paciente de que não está grávida.
- Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Localizador de Câncer de Mama (BCL)
O localizador de câncer de mama (BCL) usa impressão 3D para criar uma forma de plástico semelhante a um sutiã que combina com a superfície da mama quando o paciente está na posição supina de ressonância magnética (e cirúrgica).
Este localizador será construído no pré-operatório, esterilizado e fornecido ao cirurgião no momento do procedimento.
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Este localizador será construído no pré-operatório, esterilizado e fornecido ao cirurgião no momento do procedimento.
O contorno do câncer de mama na superfície da mama, no ponto onde o câncer está mais próximo da pele, é inserido no localizador, de modo que o cirurgião pode simplesmente aplicar o localizador na mama da paciente e traçar o contorno do tumor na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que tiveram o fio de localização colocado dentro do câncer na mamografia de espécime
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia (todas as medidas são coletadas no momento da visita de acompanhamento do paciente em aproximadamente 60 dias após a cirurgia e registradas pelo cirurgião e radiologista nos Formulários de Relato de Caso (formulários CRF).
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Resposta Sim/Não do Radiologista.
A medida final será % de casos classificados como Sim (fio implantado dentro do câncer na amostra de mamografia).
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia (todas as medidas são coletadas no momento da visita de acompanhamento do paciente em aproximadamente 60 dias após a cirurgia e registradas pelo cirurgião e radiologista nos Formulários de Relato de Caso (formulários CRF).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o radiologista do estudo pode definir com precisão os limites do tumor a partir das imagens de ressonância magnética supina
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Resposta Sim/Não do Radiologista.
A medida final será % de casos classificados como Sim (tumor segregado com precisão da ressonância magnética supina).
Os dados são registrados pelo radiologista no formulário do CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Tempo desde a ressonância magnética supina até a entrega do dispositivo localizador de câncer de mama (BCL) ao cirurgião
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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A unidade de medida é em dias.
A medida final será a média de dias para o parto entre todas as pacientes.
Os dados são registrados pelo cirurgião no formulário do CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Se o BCL permitiu ao cirurgião marcar com sucesso na superfície da pele da mama os itens que ele precisa ver durante a cirurgia, incluindo bordas do tumor e locais onde os fios serão colocados
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Resposta Sim/Não do Cirurgião.
A medida final será % de casos classificados como Sim (cirurgião habilitado para BCL para colocar todas as dicas com sucesso).
Os dados são registrados pelo cirurgião no formulário do CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Volumes de amostras de mastectomia
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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A unidade de medida é em mL, calculada pelo deslocamento de água.
A medida final será o volume médio (mL) entre todos os pacientes.
Os dados são registrados pelo patrocinador do estudo, Cairn Surgical, no formulário CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Tempos operatórios (Tempo médio por operação)
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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A unidade de medida é em minutos.
A medida final será o tempo operatório médio (min.)
entre todos os pacientes.
Os dados são coletados pelo cirurgião das notas operatórias e colocados no formulário CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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As margens do tumor, que o patologista mede (como a distância do tumor até a borda da amostra)
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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A unidade de medida é em cm.
A medida final será a margem média (em cm) entre todos os pacientes.
Os dados são coletados pelo cirurgião a partir do relatório de patologia e relatados no formulário CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Complicações da cirurgia
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Cirurgião para listar quaisquer complicações - que podem incluir infecções ou hematomas.
A medida final será % de pacientes com complicações.
Os dados são coletados do cirurgião no pós-operatório, se houver complicações operatórias; ou na consulta de acompanhamento pós-operatório com a paciente, se ela relatar alguma complicação.
Também é possível que esses dados possam ser coletados a qualquer momento entre a cirurgia e a consulta de acompanhamento pelo paciente ligando para o consultório do cirurgião para relatar.
O cirurgião registra esses dados no formulário CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Satisfação do cirurgião com os aspectos técnicos da cirurgia guiada pelo localizador de câncer de mama
Prazo: Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Resposta sim/não.
A medida final será % de cirurgiões que dizem sim à satisfação com o procedimento.
Os dados são coletados do cirurgião e informados no formulário CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D16196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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