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Eine multiinstitutionelle Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit eines Brustkrebs-Lokalisators bei Patienten mit tastbaren Krebserkrankungen (BCL)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob der Breast Cancer Locator (BCL) Brustkrebs sicher und effektiv bei Patienten lokalisieren kann, die an Orten behandelt werden, die weit entfernt vom Standort der BCL-Herstellung liegen. Diese Informationen werden an CairnSurgical, Inc. übermittelt. wo das BCL hergestellt, zur Qualitätssicherung getestet, sterilisiert und an den Chirurgen des Patienten versandt wird. Der Chirurg verwendet dann das BCL zum Zeitpunkt der Resektion des tastbaren Brustkrebses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Gerät namens Breast Cancer Locator (BCL) den Ort von Krebs in der Brust genau identifiziert. Der Breast Cancer Locator ist eine BH-ähnliche Plastikform, die dem Chirurgen Informationen über den Ort des Krebses in der Brust gibt. Die Ortsinformationen stammen aus einem MRT, das aufgenommen wird, während der Patient flach auf dem Rücken liegt (so wie er auf einem OP-Tisch liegt). Das BCL wird dann mithilfe der 3D-Drucktechnologie individuell für den Patienten angefertigt.

Der Chirurg kann den Krebs fühlen, und der Chirurg wird den Krebs entfernen, indem er die Ränder davon abtastet, wie es der Chirurg normalerweise tun würde. Da der Krebs ertastet werden kann, benötigt der Chirurg kein Bildführungssystem wie das BCL, um den Krebs in der Brust zu lokalisieren. Andere Frauen können Brustkrebs haben, der nicht gefühlt werden kann, sondern nur durch Mammographie oder MRT identifiziert wird. Wenn sich herausstellt, dass der BCL Brustkrebs genau lokalisiert, kann er für den Chirurgen bei diesen anderen Frauen ein nützlicher Leitfaden sein.

Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob diese Technologie erfolgreich an mehreren Stellen eingesetzt werden kann und welche Komplikationen während der Operation durch die Verwendung dieses Geräts auftreten können. Das BCL wurde bei 19 Patienten in Dartmouth ohne Komplikationen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • St. Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Histologische Diagnose von tastbarem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ.
  3. Wunsch der Patientin nach einer Brustoperation (Lumpektomie oder nicht hautschonende Mastektomie).
  4. Fähigkeit, freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  5. Der Krebs verstärkt sich bei der MRT-Bildgebung der Brust in Bauchlage
  6. Der Krebs ist in der Mammographie sichtbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikation für MRT, einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten elektrischen Geräts (Herzschrittmacher oder Neurostimulator), eines Aneurysma-Clips oder eines metallischen Fremdkörpers in oder in der Nähe der Augen.
  2. Schwere Klaustrophobie.
  3. Kontraindikation für die Verwendung von Gadolinium-basiertem intravenösem Kontrastmittel, einschließlich lebensbedrohlicher Allergie oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0).
  4. Geschichte der medianen Sternotomie.
  5. Schwangerschaft. Die Bestätigung der Patientin, dass sie nicht schwanger sind, wird akzeptiert.
  6. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebslokalisator (BCL)
Der Breast Cancer Locator (BCL) verwendet 3D-Druck, um eine BH-ähnliche Kunststoffform zu erstellen, die der Brustoberfläche entspricht, wenn sich die Patientin in der MRT- (und chirurgischen) Rückenlage befindet. Dieser Lokalisierer wird präoperativ konstruiert, sterilisiert und dem Chirurgen zum Zeitpunkt des Eingriffs zur Verfügung gestellt.
Gerät: Brustkrebslokalisator (BCL)
Dieser Lokalisierer wird präoperativ konstruiert, sterilisiert und dem Chirurgen zum Zeitpunkt des Eingriffs zur Verfügung gestellt. Der Umriss des Brustkrebses auf der Brustoberfläche an der Stelle, an der der Krebs der Haut am nächsten ist, ist in den Lokalisierer eingebaut, so dass der Chirurg den Lokalisierer einfach an der Brust der Patientin anbringen und den Tumorumriss auf der Haut verfolgen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patientinnen, bei denen der Lokalisierungsdraht auf der Mammographieprobe innerhalb des Krebses platziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation (alle Messungen werden zum Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs des Patienten innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation erfasst und vom Chirurgen und Radiologen in Fallberichtsformularen (CRF-Formularen) aufgezeichnet).
Ja/Nein-Antwort des Radiologen. Das endgültige Maß ist der Prozentsatz der Fälle, die mit Ja bewertet wurden (Draht, der in der Mammographie der Probe im Krebs eingesetzt wurde).
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation (alle Messungen werden zum Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs des Patienten innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation erfasst und vom Chirurgen und Radiologen in Fallberichtsformularen (CRF-Formularen) aufgezeichnet).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob der Studienradiologe anhand der MRT-Bilder in Rückenlage die Grenzen des Tumors genau definieren kann
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Ja/Nein-Antwort des Radiologen. Das endgültige Maß ist der Prozentsatz der Fälle, die mit „Ja“ bewertet wurden (der Tumor wurde genau von der MRT in Rückenlage getrennt). Die Daten werden vom Radiologen auf dem CRF-Formular erfasst.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Zeit von der MRT in Rückenlage bis zur Übergabe des Brustkrebslokalisierungsgeräts (BCL) an den Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Die Maßeinheit ist in Tagen. Die endgültige Messung wird die durchschnittliche Tage bis zur Entbindung bei allen Patienten sein. Die Daten werden vom Chirurgen auf dem CRF-Formular erfasst.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Ob der BCL dem Chirurgen ermöglichte, die Elemente, die er oder sie während der Operation sehen muss, erfolgreich in/auf der Brusthautoberfläche zu markieren, einschließlich Tumorränder und Stellen, an denen Drähte platziert werden
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Ja/Nein-Antwort des Chirurgen. Das endgültige Maß ist der Prozentsatz der Fälle, die mit Ja bewertet wurden (BCL ermöglichte dem Chirurgen, alle Hinweise erfolgreich zu platzieren). Die Daten werden vom Chirurgen auf dem CRF-Formular erfasst.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Lumpektomie-Probenvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Die Maßeinheit ist in ml, berechnet durch Wasserverdrängung. Das endgültige Maß ist das durchschnittliche Volumen (ml) aller Patienten. Die Daten werden vom Studiensponsor Cairn Surgical auf dem CRF-Formular erfasst.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Betriebszeiten (durchschnittliche Zeit pro Operation)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Die Maßeinheit ist in Minuten. Das letzte Maß ist die durchschnittliche Operationszeit (min.) unter allen Patienten. Die Daten werden vom Chirurgen aus Operationsnotizen gesammelt und in das CRF-Formular eingetragen.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Die Tumorränder, die der Pathologe misst (als Abstand vom Tumor zum Präparatrand)
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Maßeinheit ist in cm. Das endgültige Maß ist der durchschnittliche Spielraum (in cm) bei allen Patienten. Die Daten werden vom Chirurgen aus dem Pathologiebericht gesammelt und im CRF-Formular gemeldet.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Komplikationen durch die Operation
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Chirurg, um alle Komplikationen aufzulisten, die Infektionen oder Blutergüsse umfassen können. Das endgültige Maß ist der Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen. Daten werden vom Chirurgen entweder postoperativ gesammelt, wenn es operative Komplikationen gab; oder beim postoperativen Nachsorgetermin mit der Patientin, wenn sie dort Komplikationen meldet. Es ist auch möglich, dass diese Daten jederzeit zwischen der Operation und dem Nachsorgetermin durch den Patienten erhoben werden, der die Praxis des Chirurgen anruft, um dies zu melden. Der Chirurg trägt diese Daten in das CRF-Formular ein.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit den technischen Aspekten der Operation, die vom Breast Cancer Locator geleitet wird
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation
Ja/Nein-Antwort. Das endgültige Maß ist der Prozentsatz der Chirurgen, die mit dem Verfahren zufrieden sind. Die Daten werden vom Chirurgen erhoben und im CRF-Formular gemeldet.
Innerhalb von etwa 60 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D16196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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