Пилотное межведомственное исследование для оценки точности локатора рака молочной железы у пациентов с пальпируемым раком (BCL)
21 мая 2021 г. обновлено: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Цель проекта — определить, может ли локатор рака молочной железы (BCL) безопасно и эффективно локализовать рак молочной железы у пациентов, получающих лечение в местах, удаленных от места производства BCL.
Эта информация будет передана CairnSurgical, Inc.
где будет изготовлена BCL, проверена на предмет обеспечения качества, стерилизована и отправлена хирургу пациента.
Затем хирург будет использовать BCL во время резекции пальпируемого рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — определить, точно ли устройство под названием «Локатор рака молочной железы» (BCL) определяет местонахождение рака в молочной железе. Локатор рака молочной железы представляет собой пластиковую форму, похожую на бюстгальтер, которая дает хирургу информацию о расположении рака в груди. Информация о местоположении получена из МРТ, полученного, когда пациент лежит на спине (так же, как он находится на столе в операционной). Затем BCL изготавливается индивидуально для пациента с использованием технологии 3D-печати.
Хирург может нащупать рак, и хирург удалит рак, ощупывая его края, как это обычно делает хирург. Поскольку рак можно прощупать, хирургу не нужна система визуального наведения, такая как BCL, для локализации рака в молочной железе. У других женщин может быть рак молочной железы, который невозможно прощупать, но который выявляется только с помощью маммографии или МРТ. Если окажется, что BCL точно локализует рак молочной железы, это может быть полезным руководством для хирурга для этих других женщин.
Кроме того, исследователи хотят определить, можно ли успешно использовать эту технологию в нескольких местах и какие осложнения возникают во время операции в результате использования этого устройства. BCL был использован у 19 пациентов в Дартмуте без каких-либо осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Гистологический диагноз пальпируемого инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ.
- Желание пациентки пройти операцию на груди (люмпэктомия или мастэктомия без сохранения кожи).
- Возможность добровольно дать информированное согласие на участие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Рак усиливается на МРТ-снимках груди в положении лежа
- Рак виден на маммографии.
Критерий исключения:
- Абсолютное противопоказание к МРТ, включая наличие имплантированного электрического устройства (кардиостимулятора или нейростимулятора), зажима аневризмы или металлического инородного тела в глазах или рядом с ними.
- Сильная клаустрофобия.
- Противопоказания к использованию внутривенного контраста на основе гадолиния, включая опасную для жизни аллергию или нарушение функции почек (креатинин > 2,0).
- История срединной стернотомии.
- Беременность. Подтверждение пациентом того, что они не беременны, будет приемлемым.
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локатор рака молочной железы (BCL)
Локатор рака молочной железы (BCL) использует 3D-печать для создания пластиковой формы, похожей на бюстгальтер, которая соответствует поверхности груди, когда пациент находится в положении лежа на спине при МРТ (и хирургическом вмешательстве).
Этот локатор будет изготовлен до операции, стерилизован и предоставлен хирургу во время процедуры.
|
Этот локатор будет изготовлен до операции, стерилизован и предоставлен хирургу во время процедуры.
Контур рака молочной железы на поверхности молочной железы в точке, где рак ближе всего к коже, встроен в локатор, так что хирург может просто приложить локатор к груди пациента и проследить контур опухоли на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых проводник для локализации был помещен в опухоль на образце маммограммы
Временное ограничение: Приблизительно в течение 60 дней после операции (все измерения собираются во время контрольного визита пациента в течение примерно 60 дней после операции и записываются хирургом и радиологом в формах истории болезни (формы CRF).
|
Да/Нет ответ рентгенолога.
Окончательной мерой будет процент случаев, получивших оценку «Да» (проволока, развернутая в раке на образце маммограммы).
|
Приблизительно в течение 60 дней после операции (все измерения собираются во время контрольного визита пациента в течение примерно 60 дней после операции и записываются хирургом и радиологом в формах истории болезни (формы CRF).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли рентгенолог точно определить границы опухоли по МРТ-изображениям в положении лежа.
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Да/Нет ответ рентгенолога.
Окончательной мерой будет % случаев, получивших оценку «Да» (опухоль точно отделена от МРТ в положении лежа).
Данные заносятся врачом-рентгенологом в форму CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Время от МРТ в положении лежа до доставки хирургу устройства обнаружения рака молочной железы (BCL)
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Единица измерения в днях.
Окончательной мерой будет среднее количество дней до родов среди всех пациентов.
Данные заносятся хирургом в форму CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Позволяет ли BCL хирургу успешно отмечать на поверхности кожи молочной железы элементы, которые ему или ей необходимо видеть во время операции, включая края опухоли и места, где будут размещаться провода.
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Да/Нет ответ от хирурга.
Окончательной мерой будет % случаев, получивших оценку «Да» (хирург с помощью BCL успешно разместил все сигналы).
Данные заносятся хирургом в форму CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Объемы образцов лампэктомии
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Единица измерения в мл, рассчитанная по водоизмещению.
Окончательной мерой будет средний объем (мл) среди всех пациентов.
Данные записываются спонсором исследования, Cairn Surgical, в форму CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Оперативное время (среднее время на операцию)
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Единица измерения в минутах.
Окончательной мерой будет среднее время работы (мин.)
среди всех пациентов.
Данные собираются хирургом из операционных заметок и помещаются в форму ИРК.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Края опухоли, которые измеряет патологоанатом (расстояние от опухоли до края образца)
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Единица измерения в см.
Окончательной мерой будет средний запас (в см) среди всех пациентов.
Данные собираются хирургом из отчета о патологии и сообщаются в форме CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Хирург должен перечислить любые осложнения, которые могут включать инфекции или кровоподтеки.
Окончательной мерой будет % пациентов с осложнениями.
Данные собираются у хирурга либо после операции, если были операционные осложнения; или на послеоперационном контрольном приеме у пациентки, если она тогда сообщит о каких-либо осложнениях.
Также возможно, что эти данные могут быть собраны в любое время между операцией и последующим приемом, когда пациент звонит в офис хирурга, чтобы сообщить об этом.
Хирург записывает эти данные в форму CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
|
Удовлетворенность хирурга техническими аспектами операции под руководством локатора рака молочной железы
Временное ограничение: В течение примерно 60 дней после операции
|
Да/Нет ответа.
Окончательным показателем будет % хирургов, которые удовлетворены процедурой.
Данные собираются у хирурга и сообщаются в форме CRF.
|
В течение примерно 60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D16196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .