Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, wieloinstytucjonalne badanie mające na celu ocenę dokładności lokalizatora raka piersi u pacjentek z rakiem wyczuwalnym palpacyjnie (BCL)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem projektu jest ustalenie, czy lokalizator raka piersi (BCL) może bezpiecznie i skutecznie lokalizować raka piersi u pacjentek leczonych w miejscach odległych od miejsca produkcji BCL. Informacje te zostaną przesłane do CairnSurgical, Inc. gdzie BCL zostanie wyprodukowany, przetestowany pod kątem zapewnienia jakości, wysterylizowany i wysłany do chirurga pacjenta. Chirurg użyje następnie BCL w czasie resekcji wyczuwalnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy urządzenie o nazwie Breast Cancer Locator (BCL) dokładnie identyfikuje lokalizację raka w piersi. Lokalizator raka piersi to plastikowy biustonosz przypominający biustonosz, który dostarcza chirurgowi informacji o lokalizacji raka w piersi. Informacje o lokalizacji pochodzą z rezonansu magnetycznego, który uzyskuje się, gdy pacjent leży płasko na plecach (tak jak leży na stole operacyjnym). BCL jest następnie wykonywany na zamówienie dla pacjenta przy użyciu technologii druku 3D.

Chirurg może wyczuć raka, a chirurg usunie raka, wyczuwając jego krawędzie, tak jak zrobiłby to normalnie chirurg. Ponieważ raka można wyczuć, chirurg nie potrzebuje systemu prowadzenia obrazu, takiego jak BCL, aby zlokalizować raka w piersi. Inne kobiety mogą mieć raka piersi, którego nie można wyczuć, ale można go zidentyfikować jedynie za pomocą mammografii lub rezonansu magnetycznego. Jeśli okaże się, że BCL dokładnie lokalizuje raka piersi, może być przydatnym przewodnikiem dla chirurga dla tych innych kobiet.

Dodatkowo badacze chcą ustalić, czy technologia ta może być z powodzeniem stosowana w wielu lokalizacjach i jakie, jeśli w ogóle, występują powikłania podczas operacji w wyniku zastosowania tego urządzenia. BCL zastosowano u 19 pacjentów w Dartmouth bez powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • St. Joseph Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Rozpoznanie histologiczne wyczuwalnego inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ.
  3. Chęć pacjentki do poddania się operacji piersi (lumpektomia lub mastektomia bez oszczędzania skóry).
  4. Możliwość dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na udział przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  5. Rak nasila się w obrazowaniu MRI piersi w pozycji leżącej
  6. Rak jest widoczny w mammografii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego (rozrusznika serca lub neurostymulatora), zacisku tętniaka lub metalicznego ciała obcego w oczach lub w ich pobliżu.
  2. Ciężka klaustrofobia.
  3. Przeciwwskazania do stosowania dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin, w tym zagrażająca życiu alergia lub upośledzona czynność nerek (kreatynina > 2,0).
  4. Historia środkowej sternotomii.
  5. Ciąża. Akceptowane będzie zaświadczenie pacjentki, że nie jest w ciąży.
  6. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalizator raka piersi (BCL)
Lokalizator raka piersi (BCL) wykorzystuje druk 3D do stworzenia plastikowej formy przypominającej biustonosz, która pasuje do powierzchni piersi, gdy pacjentka znajduje się w pozycji leżącej na plecach (MRI) (i chirurgicznej). Ten lokalizator zostanie skonstruowany przed operacją, wysterylizowany i dostarczony chirurgowi w czasie zabiegu.
Urządzenie: Lokalizator raka piersi (BCL)
Ten lokalizator zostanie skonstruowany przed operacją, wysterylizowany i dostarczony chirurgowi w czasie zabiegu. Zarys raka piersi na powierzchni piersi w punkcie, w którym rak jest najbliżej skóry, jest wbudowany w lokalizator, dzięki czemu chirurg może po prostu przyłożyć lokalizator do piersi pacjentki i prześledzić zarys guza na skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których drut lokalizacyjny został umieszczony w raku na mammogramie próbki
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji (wszystkie pomiary są zbierane do czasu wizyty kontrolnej pacjenta w ciągu około 60 dni po operacji i rejestrowane przez chirurga i radiologa w formularzach opisu przypadku (formularze CRF).
Tak/Nie odpowiedź od radiologa. Ostateczną miarą będzie % przypadków ocenionych jako Tak (drut umieszczony w raku na mammogramie próbki).
W ciągu około 60 dni po operacji (wszystkie pomiary są zbierane do czasu wizyty kontrolnej pacjenta w ciągu około 60 dni po operacji i rejestrowane przez chirurga i radiologa w formularzach opisu przypadku (formularze CRF).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy badanie Radiolog może dokładnie określić granice guza na podstawie obrazów MRI leżącego na plecach
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Tak/Nie odpowiedź od radiologa. Ostateczną miarą będzie % przypadków ocenionych jako Tak (guz oddzielony dokładnie od MRI leżącego na plecach). Dane są zapisywane przez radiologa na formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Czas od MRI leżącego na plecach do dostarczenia chirurgowi urządzenia do lokalizowania raka piersi (BCL).
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Jednostką miary są dni. Ostateczną miarą będzie średnia dni do porodu wśród wszystkich pacjentek. Dane są zapisywane przez chirurga na formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Czy BCL umożliwił chirurgowi pomyślne zaznaczenie w/na powierzchni skóry piersi elementów, które musi zobaczyć podczas operacji, w tym krawędzi guza i miejsc, w których zostaną umieszczone druty
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Tak/Nie odpowiedź chirurga. Ostateczną miarą będzie % przypadków z oceną Tak (BCL umożliwił chirurgowi pomyślne umieszczenie wszystkich wskazówek). Dane są zapisywane przez chirurga na formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Objętości próbek po lumpektomii
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Jednostką miary jest ml, obliczona na podstawie wypierania wody. Ostateczną miarą będzie średnia objętość (ml) wśród wszystkich pacjentów. Dane są rejestrowane przez sponsora badania, firmę Cairn Surgical, w formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Czasy operacji (średni czas na operację)
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Jednostką miary są minuty. Ostateczną miarą będzie średni czas operacji (min.) wśród wszystkich pacjentów. Dane są zbierane przez chirurga z notatek operacyjnych i umieszczane w formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Marginesy guza, które mierzy patolog (jako odległość od guza do krawędzi próbki)
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Jednostką miary jest cm. Ostateczną miarą będzie średni margines (w cm) wśród wszystkich pacjentów. Dane są zbierane przez chirurga z raportu patologicznego i podawane w formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Chirurg, aby wymienił wszelkie powikłania - które mogą obejmować infekcje lub siniaki. Ostateczną miarą będzie % pacjentów z powikłaniami. Dane są zbierane od chirurga albo pooperacyjnie, jeśli wystąpiły powikłania operacyjne; lub na wizycie kontrolnej pooperacyjnej u pacjentki, jeśli zgłosi wówczas powikłania. Możliwe jest również gromadzenie tych danych w dowolnym momencie pomiędzy operacją a wizytą kontrolną przez pacjenta dzwoniącego do gabinetu chirurga w celu zgłoszenia. Chirurg zapisuje te dane w formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji
Zadowolenie chirurga z technicznych aspektów operacji prowadzonej przez lokalizator raka piersi
Ramy czasowe: W ciągu około 60 dni po operacji
Tak/Nie odpowiedź. Ostateczną miarą będzie % chirurgów, którzy powiedzą „tak” zadowoleniu z zabiegu. Dane są zbierane od chirurga i przedstawiane w formularzu CRF.
W ciągu około 60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D16196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj