Un estudio multiinstitucional piloto para evaluar la precisión de un localizador de cáncer de mama en pacientes con cánceres palpables (BCL)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El objetivo del proyecto es determinar si el localizador de cáncer de mama (BCL) puede localizar de forma segura y eficaz los cánceres de mama en pacientes tratadas en lugares distantes del sitio de fabricación de BCL.
Esta información se transmitirá a CairnSurgical, Inc.
donde se fabricará el BCL, se probará el control de calidad, se esterilizará y se enviará al cirujano del paciente.
Luego, el cirujano utilizará el BCL en el momento de la resección del cáncer de mama palpable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar si un dispositivo llamado Localizador de cáncer de mama (BCL) identifica con precisión la ubicación del cáncer en la mama. El localizador de cáncer de mama es una forma de plástico similar a un sostén que le da al cirujano información sobre la ubicación del cáncer en la mama. La información de ubicación se deriva de una resonancia magnética que se obtiene con el paciente acostado boca arriba (tal como está en una mesa de operaciones). Luego, el BCL se fabrica a medida para el paciente utilizando tecnología de impresión 3D.
El cirujano puede palpar el cáncer y lo extirpará palpando los bordes como lo haría normalmente. Dado que el cáncer se puede palpar, el cirujano no necesita un sistema de guía por imágenes como el BCL para localizar el cáncer en la mama. Otras mujeres pueden tener cánceres de mama que no se pueden palpar, pero que solo se identifican mediante una mamografía o una resonancia magnética. Si el BCL demuestra localizar con precisión el cáncer de mama, puede ser una guía útil para el cirujano para estas otras mujeres.
Además, los investigadores quieren determinar si esta tecnología se puede emplear con éxito en múltiples sitios y qué complicaciones, si las hay, ocurren durante la cirugía como resultado del uso de este dispositivo. El BCL se ha utilizado en 19 pacientes en Dartmouth sin complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
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New Hampshire
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Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
- Cheshire Medical Center
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- St. Joseph Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo palpable o carcinoma ductal in situ.
- Deseo de la paciente de someterse a una cirugía mamaria (lumpectomía o mastectomía sin preservación de la piel).
- Capacidad de proporcionar voluntariamente un consentimiento informado para participar antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- El cáncer realza en la resonancia magnética de la mama en decúbito prono
- El cáncer es visible en la mamografía.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo eléctrico implantado (marcapasos o neuroestimulador), clip de aneurisma o cuerpo extraño metálico en o cerca de los ojos.
- Claustrofobia severa.
- Contraindicación para el uso de contraste intravenoso a base de gadolinio, incluidas las alergias potencialmente mortales o la función renal comprometida (creatinina > 2,0).
- Historia de la esternotomía mediana.
- El embarazo. Se aceptará la certificación del paciente de que no está embarazada.
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Localizador de cáncer de mama (BCL)
El localizador de cáncer de mama (BCL, por sus siglas en inglés) utiliza la impresión 3D para crear una forma de plástico similar a un sostén que coincide con la superficie de la mama cuando el paciente está en la posición supina de resonancia magnética (y quirúrgica).
Este localizador se construirá antes de la operación, se esterilizará y se le entregará al cirujano en el momento del procedimiento.
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Este localizador se construirá antes de la operación, se esterilizará y se le entregará al cirujano en el momento del procedimiento.
El contorno del cáncer de mama en la superficie del seno en el punto donde el cáncer está más cerca de la piel está integrado en el localizador, de modo que el cirujano puede simplemente aplicar el localizador al seno de la paciente y trazar el contorno del tumor en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes a las que se les colocó el alambre de localización dentro del cáncer en la mamografía de muestra
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días posteriores a la cirugía (todas las medidas se recopilan en el momento de la visita de seguimiento del paciente dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía, y el cirujano y el radiólogo las registran en los formularios de informe de casos (formularios CRF).
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Sí/No respuesta del radiólogo.
La medida final será el % de casos calificados como Sí (alambre desplegado dentro del cáncer en la mamografía de muestra).
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Dentro de aproximadamente 60 días posteriores a la cirugía (todas las medidas se recopilan en el momento de la visita de seguimiento del paciente dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía, y el cirujano y el radiólogo las registran en los formularios de informe de casos (formularios CRF).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si el radiólogo del estudio puede definir con precisión los límites del tumor a partir de las imágenes de resonancia magnética en decúbito supino
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Sí/No respuesta del radiólogo.
La medida final será el % de casos calificados como Sí (tumor segregado con precisión de la resonancia magnética supina).
Los datos son registrados por el radiólogo en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Tiempo desde la resonancia magnética en decúbito supino hasta la entrega del dispositivo localizador de cáncer de mama (BCL) al cirujano
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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La unidad de medida es en días.
La medida final será el promedio de días al parto entre todas las pacientes.
Los datos son registrados por el cirujano en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Si el BCL permitió al cirujano marcar con éxito en la superficie de la piel del seno los elementos que necesita ver durante la cirugía, incluidos los bordes del tumor y las ubicaciones donde se colocarán los cables.
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Sí/No respuesta del Cirujano.
La medida final será el % de casos calificados como Sí (BCL permitió al cirujano colocar con éxito todas las señales).
Los datos son registrados por el cirujano en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Volúmenes de especímenes de lumpectomía
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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La unidad de medida es en ml, calculada por desplazamiento de agua.
La medida final será el volumen promedio (mL) entre todos los pacientes.
Los datos son registrados por el patrocinador del estudio, Cairn Surgical, en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Tiempos operatorios (Tiempo promedio por operación)
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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La unidad de medida es en minutos.
La medida final será el tiempo operatorio promedio (min.)
entre todos los pacientes.
El cirujano recopila los datos de las notas operativas y los coloca en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Los márgenes del tumor, que mide el patólogo (como la distancia desde el tumor hasta el borde de la muestra)
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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La unidad de medida es en cm.
La medida final será el margen promedio (en cm) entre todos los pacientes.
El cirujano recopila los datos del informe patológico y los informa en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Cirujano para enumerar cualquier complicación, que podría incluir infecciones o hematomas.
La medida final será el % de pacientes con complicaciones.
Los datos se recopilan del cirujano ya sea después de la operación, si hubo complicaciones operatorias; o en la cita de seguimiento postoperatorio con la paciente, si en ese momento refiere alguna complicación.
También es posible que estos datos se recopilen en cualquier momento entre la cirugía y la cita de seguimiento por parte del paciente que llama al consultorio del cirujano para informarlo.
El cirujano registra estos datos en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Satisfacción del cirujano con los aspectos técnicos de la cirugía guiada por el Localizador de Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Sí/No respuesta.
La medida final será el % de cirujanos que digan Sí a la satisfacción con el procedimiento.
Los datos se recopilan del cirujano y se informan en el formulario CRF.
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Dentro de aproximadamente 60 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D16196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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