Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multiinstitutionell pilotstudie för att utvärdera noggrannheten hos en bröstcancerlokaliserare hos patienter med påtaglig cancer (BCL)

21 maj 2021 uppdaterad av: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Projektets mål är att fastställa om Breast Cancer Locator (BCL) säkert och effektivt kan lokalisera bröstcancer hos patienter som behandlas på platser långt från platsen för BCL-tillverkning. Denna information kommer att överföras till CairnSurgical, Inc. där BCL kommer att tillverkas, testas för kvalitetssäkring, steriliseras och skickas till patientens kirurg. Kirurgen kommer sedan att använda BCL vid tidpunkten för resektion av den påtagliga bröstcancern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om en enhet som kallas Breast Cancer Locator (BCL) exakt identifierar platsen för cancer i bröstet. Bröstcancerlokalisatorn är en plastbh-liknande form som ger kirurgen information om platsen för cancern i bröstet. Platsinformationen hämtas från en MRT som erhålls med patienten liggande platt på rygg (precis som de är på ett operationsbord). BCL skräddarsys sedan för patienten med hjälp av 3D-utskriftsteknik.

Kirurgen kan känna cancern, och kirurgen tar bort cancern genom att känna på kanterna på den som kirurgen normalt skulle göra. Eftersom cancern kan kännas behöver kirurgen inte ett bildvägledningssystem som BCL för att lokalisera cancern i bröstet. Andra kvinnor kan ha bröstcancer som inte kan kännas, men som bara identifieras med mammografi eller MRT. Om BCL visar sig exakt lokalisera bröstcancer, kan det vara en användbar guide för kirurgen för dessa andra kvinnor.

Dessutom vill utredarna avgöra om denna teknik framgångsrikt kan användas på flera platser och vilka, om några, komplikationer som uppstår under operationen som ett resultat av att använda denna enhet. BCL har använts på 19 patienter i Dartmouth utan komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • St. Joseph Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. Histologisk diagnos av palpabel invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ.
  3. Patienten önskar att genomgå bröstoperation (lumpektomi eller icke-hudsparande mastektomi).
  4. Förmåga att frivilligt ge informerat samtycke att delta innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  5. Cancern förstärks på MRI-avbildning av benägen bröst
  6. Cancern syns på mammografi.

Exklusions kriterier:

  1. Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen.
  2. Svår klaustrofobi.
  3. Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi eller nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2,0).
  4. Historia om median sternotomi.
  5. Graviditet. Patientintyg om att de inte är gravida kommer att accepteras.
  6. Patienter som får neoadjuvant kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancerlokaliserare (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) använder 3D-utskrift för att skapa en bh-liknande plastform som matchar bröstytan när patienten är i liggande MRI (och kirurgisk) position. Denna lokaliserare kommer att konstrueras preoperativt, steriliseras och ges till kirurgen vid tidpunkten för ingreppet.
Enhet: Bröstcancerlokaliserare (BCL)
Denna lokaliserare kommer att konstrueras preoperativt, steriliseras och ges till kirurgen vid tidpunkten för ingreppet. Konturen av bröstcancern på bröstytan vid den punkt där cancern är närmast huden är inbyggd i lokaliseringsanordningen, så att kirurgen helt enkelt kan applicera lokaliseringsanordningen på patientens bröst och spåra tumörkonturen på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som hade lokaliseringstråden placerad i cancern på provmammografin
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen (alla åtgärder samlas in vid tidpunkten för patientuppföljningsbesöket inom cirka 60 dagar efter operationen och registreras av kirurgen och radiologen i fallrapportformulär (CRF-formulär).
Ja/Nej svar från radiolog. Det slutliga måttet kommer att vara % av fallen klassade Ja (tråd utplacerad i cancern på provmammografi).
Inom cirka 60 dagar efter operationen (alla åtgärder samlas in vid tidpunkten för patientuppföljningsbesöket inom cirka 60 dagar efter operationen och registreras av kirurgen och radiologen i fallrapportformulär (CRF-formulär).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida studien Radiolog kan exakt definiera gränserna för tumören från liggande MRI-bilder
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Ja/Nej svar från radiolog. Det slutliga måttet kommer att vara % av fallen som bedöms som Ja (tumören separeras exakt från liggande MRT). Uppgifterna registreras av radiologen på CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Tid från liggande MRT till leverans av Breast Cancer Locator (BCL)-enheten till kirurgen
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Måttenhet är i dagar. Slutmåttet kommer att vara genomsnittliga dagar till leverans bland alla patienter. Uppgifterna registreras av kirurgen på CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Huruvida BCL tillät kirurgen att framgångsrikt markera i/på bröstets hudyta de föremål han eller hon behöver se under operationen, inklusive tumörkanter och platser där ledningar kommer att placeras
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Ja/Nej svar från kirurgen. Slutligt mått kommer att vara % av fallen klassificerade som Ja (BCL-aktiverad kirurg kan framgångsrikt placera alla ledtrådar). Uppgifterna registreras av kirurgen på CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Lumpectomy provvolymer
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Måttenhet är i ml, beräknat genom vattenförskjutning. Slutmåttet kommer att vara medelvolym (ml) bland alla patienter. Uppgifterna registreras av studiens sponsor, Cairn Surgical, på CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Drifttider (Genomsnittlig tid per operation)
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Måttenhet är i minuter. Slutmåttet kommer att vara genomsnittlig drifttid (min.) bland alla patienter. Data samlas in av kirurgen från operationsanteckningar och placeras i CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Tumörmarginalerna, som patologen mäter (som avståndet från tumören till provets kant)
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Måttenhet är i cm. Slutmåttet kommer att vara genomsnittlig marginal (i cm) bland alla patienter. Data samlas in av kirurgen från patologirapporten och rapporteras i CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Komplikationer från operation
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Kirurg för att lista alla komplikationer - som kan inkludera infektioner eller blåmärken. Slutlig åtgärd kommer att vara % av patienterna med komplikationer. Data samlas in från kirurgen antingen postoperativt, om det fanns operativa komplikationer; eller vid det postoperativa uppföljningsmötet med patienten, om hon rapporterar några komplikationer då. Det är också möjligt att dessa data kan samlas in när som helst mellan operationen och uppföljningstiden genom att patienten ringer kirurgens kontor för att rapportera det. Kirurgen registrerar dessa uppgifter i CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse med de tekniska aspekterna av operationen vägleds av Bröstcancer Locator
Tidsram: Inom cirka 60 dagar efter operationen
Ja/Nej svar. Slutlig åtgärd kommer att vara % av kirurger som säger ja till nöjda med ingreppet. Data samlas in från kirurgen och rapporteras i CRF-formuläret.
Inom cirka 60 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D16196

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påtaglig bröstcancer

Kliniska prövningar på Bröstcancerlokaliserare (BCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera