En pilot-multi-institutionel undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af en brystkræftlokalisering hos patienter med følbar cancer (BCL)
21. maj 2021 opdateret af: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Projektets mål er at afgøre, om Breast Cancer Locator (BCL) sikkert og effektivt kan lokalisere brystkræft hos patienter, der behandles på steder fjernt fra det sted, hvor BCL blev fremstillet.
Disse oplysninger vil blive overført til CairnSurgical, Inc.
hvor BCL'en vil blive fremstillet, testet for kvalitetssikring, steriliseret og sendt til patientens kirurg.
Kirurgen vil derefter bruge BCL på tidspunktet for resektion af den palpable brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om en enhed kaldet Breast Cancer Locator (BCL) nøjagtigt identificerer placeringen af kræft i brystet. Breast Cancer Locator er en plastik bh-lignende form, der giver kirurgen information om placeringen af kræften i brystet. Lokaliseringsoplysningerne er udledt af en MR-scanning, som opnås med patienten liggende fladt på ryggen (ligesom de er på et operationsbord). BCL'en er derefter specialfremstillet til patienten ved hjælp af 3D-printteknologi.
Kirurgen kan mærke kræften, og kirurgen vil fjerne kræften ved at mærke kanterne af den, som kirurgen normalt ville. Da kræften kan mærkes, har kirurgen ikke brug for et billedvejledningssystem såsom BCL for at lokalisere kræften i brystet. Andre kvinder kan have brystkræft, som ikke kan mærkes, men som kun identificeres ved mammografi eller MR. Hvis BCL viser sig at lokalisere brystkræft nøjagtigt, kan det være en nyttig vejledning for kirurgen for disse andre kvinder.
Derudover ønsker efterforskerne at afgøre, om denne teknologi med succes kan anvendes på flere steder, og hvilke, hvis nogen, komplikationer der opstår under operationen som følge af brugen af denne enhed. BCL er blevet brugt til 19 patienter i Dartmouth uden komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Histologisk diagnose af palpabel invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ.
- Patienten ønsker at gennemgå en brystoperation (lumpektomi eller ikke-hudbesparende mastektomi).
- Evne til frivilligt at give informeret samtykke til at deltage, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
- Kræften forstærkes på MR-scanning af tilbøjelige bryster
- Kræften er synlig på mammografi.
Ekskluderingskriterier:
- Absolut kontraindikation til MR, herunder tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed (pacemaker eller neurostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene.
- Alvorlig klaustrofobi.
- Kontraindikation til brug af gadolinium-baseret intravenøs kontrast, inklusive livstruende allergi eller kompromitteret nyrefunktion (kreatinin > 2,0).
- Historien om median sternotomi.
- Graviditet. Patienterklæring om, at de ikke er gravide, vil være acceptabelt.
- Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Breast Cancer Locator (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) bruger 3D-print til at skabe en bh-lignende plastikform, der matcher brystoverfladen, når patienten er i liggende MRI-position (og kirurgisk).
Denne locator vil blive konstrueret præoperativt, steriliseret og leveret til kirurgen på tidspunktet for proceduren.
|
Denne locator vil blive konstrueret præoperativt, steriliseret og leveret til kirurgen på tidspunktet for proceduren.
Omridset af brystkræften på brystoverfladen på det punkt, hvor kræften er tættest på huden, er indbygget i lokalisatoren, så kirurgen blot kan påføre lokalisatoren på patientens bryst og spore tumoromridset på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der havde lokaliseringstråden placeret i canceren på prøven mammografi
Tidsramme: Inden for ca. 60 dage efter operationen (alle mål indsamles på tidspunktet for patientens opfølgningsbesøg inden for ca. 60 dage efter operationen og registreres af kirurgen og radiologen i Case Report Forms (CRF-formularer).
|
Ja/Nej svar fra radiolog.
Det endelige mål vil være % af tilfældene vurderet som Ja (tråd indsat i kræften på prøvemammogram).
|
Inden for ca. 60 dage efter operationen (alle mål indsamles på tidspunktet for patientens opfølgningsbesøg inden for ca. 60 dage efter operationen og registreres af kirurgen og radiologen i Case Report Forms (CRF-formularer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om undersøgelsen Radiolog nøjagtigt kan definere grænser for tumoren ud fra de liggende MR-billeder
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Ja/Nej svar fra radiolog.
Det endelige mål vil være % af tilfældene vurderet Ja (tumor adskilt nøjagtigt fra liggende MRI).
Dataene registreres af radiologen på CRF-skemaet.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Tid fra rygliggende MR til levering af brystkræft-locator-enheden (BCL) til kirurgen
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Måleenheden er i dage.
Det endelige mål vil være gennemsnitlige dage til levering blandt alle patienter.
Dataene registreres af kirurgen på CRF-skemaet.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Om BCL tillod kirurgen at markere i/på brysthudoverfladen de genstande, han eller hun skal se under operationen, inklusive tumorkanter og steder, hvor ledninger vil blive placeret
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Ja/Nej svar fra kirurg.
Det endelige mål vil være % af tilfældene vurderet som Ja (BCL-aktiveret kirurg kan placere alle signaler med succes).
Dataene registreres af kirurgen på CRF-skemaet.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Lumpectomy prøvevolumener
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Måleenheden er i ml, beregnet ved vandfortrængning.
Det endelige mål vil være gennemsnitlig volumen (ml) blandt alle patienter.
Dataene registreres af studiesponsoren, Cairn Surgical, på CRF-formularen.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Driftstider (gennemsnitlig tid pr. operation)
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Måleenheden er i minutter.
Det endelige mål vil være gennemsnitlig driftstid (min.)
blandt alle patienter.
Data indsamles af kirurgen fra operationsnotater og placeres i CRF-skemaet.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Tumormarginerne, som patologen måler (som afstanden fra tumoren til prøvens kant)
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Målenhed er i cm.
Det endelige mål vil være gennemsnitlig margin (i cm) blandt alle patienter.
Data indsamles af kirurgen fra patologirapporten og rapporteres i CRF-skemaet.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Komplikationer fra operation
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Kirurg for at liste eventuelle komplikationer - som kunne omfatte infektioner eller blå mærker.
Endeligt mål vil være % af patienter med komplikationer.
Data indsamles fra kirurgen enten postoperativt, hvis der var operative komplikationer; eller ved den postoperative opfølgningssamtale med patienten, hvis hun indberetter eventuelle komplikationer derefter.
Det er også muligt, at disse data kan indsamles på et hvilket som helst tidspunkt mellem operationen og opfølgningsaftalen, ved at patienten ringer til kirurgens kontor for at rapportere det.
Kirurgen registrerer disse data i CRF-formularen.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshed med de tekniske aspekter af kirurgi styret af brystkræftsøgeren
Tidsramme: Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Ja/Nej svar.
Det endelige mål vil være % af kirurger, der siger ja til tilfredshed med proceduren.
Data indsamles fra kirurgen og rapporteres i CRF-skemaet.
|
Inden for cirka 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D16196
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .