Monien laitosten pilottitutkimus rintasyövän paikantimen tarkkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on käsinkosketeltavaa syöpää (BCL)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Hankkeen tavoitteena on selvittää, voiko Breast Cancer Locator (BCL) paikantaa rintasyövän turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joita hoidetaan kaukana BCL:n valmistuspaikasta.
Nämä tiedot välitetään CairnSurgical, Inc:lle.
jossa BCL valmistetaan, testataan laadunvarmistuksen varalta, steriloidaan ja lähetetään potilaan kirurgille.
Kirurgi käyttää sitten BCL:ää käsinkosketeltavan rintasyövän resektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, tunnistaako rintasyövän paikannuslaite (BCL) tarkasti syövän sijainnin rinnassa. Breast Cancer Locator on muovinen rintaliivimainen muoto, joka antaa kirurgille tietoa syövän sijainnista rinnassa. Sijaintitiedot saadaan magneettikuvauksesta, joka saadaan potilaan ollessa selällään (ihan kuin hän on leikkaussalin pöydällä). Tämän jälkeen BCL räätälöidään potilaalle 3D-tulostustekniikalla.
Kirurgi voi tuntea syövän, ja kirurgi poistaa syövän tuntemalla sen reunat kuten kirurgi normaalisti. Koska syöpä voi tuntua, kirurgi ei tarvitse kuvanohjausjärjestelmää, kuten BCL:tä, paikantaakseen rintasyövän. Muilla naisilla voi olla rintasyöpää, jota ei voi tuntea, mutta jotka tunnistetaan vain mammografialla tai magneettikuvauksella. Jos BCL osoittaa paikantavan rintasyövän tarkasti, se voi olla hyödyllinen opas kirurgille näille muille naisille.
Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, voidaanko tätä tekniikkaa käyttää menestyksekkäästi useissa kohteissa ja mitä komplikaatioita ilmenee leikkauksen aikana tämän laitteen käytön seurauksena. BCL:ää on käytetty 19 potilaalla Dartmouthissa ilman komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center (Lahey Clinic)
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
- Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- St. Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Palpoitavan invasiivisen rintasyövän tai duktaalisyövän histologinen diagnoosi in situ.
- Potilaan halu rintaleikkaukseen (lumpektomia tai ihoa säästämätön rinnanpoisto).
- Kyky antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistumiseen ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Syöpä voimistuu alttiiden rintojen MRI-kuvauksessa
- Syöpä näkyy mammografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n ehdoton vasta-aihe, mukaan lukien istutettu sähkölaite (tahdistin tai neurostimulaattori), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä.
- Vaikea klaustrofobia.
- Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien hengenvaarallinen allergia tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0).
- Mediaanin sterotomian historia.
- Raskaus. Potilaan todistus siitä, että hän ei ole raskaana, hyväksytään.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyövän paikannus (BCL)
Breast Cancer Locator (BCL) käyttää 3D-tulostusta luodakseen rintaliivit muistuttavan muovisen muodon, joka sopii rinnan pintaan, kun potilas on selällään MRI-asennossa (ja leikkausasennossa).
Tämä paikannuslaite rakennetaan ennen leikkausta, steriloidaan ja toimitetaan kirurgille toimenpiteen aikana.
|
Tämä paikannuslaite rakennetaan ennen leikkausta, steriloidaan ja toimitetaan kirurgille toimenpiteen aikana.
Rintasyövän ääriviivat rintojen pinnalla kohdassa, jossa syöpä on lähimpänä ihoa, on sisäänrakennettu paikannuslaitteeseen, jotta kirurgi voi yksinkertaisesti kiinnittää paikantimen potilaan rintaan ja jäljittää kasvaimen ääriviivat iholle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lokalisointilanka oli sijoitettu syövän sisään mammografianäytteeseen
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (kaikki mittaukset kerätään potilaan seurantakäynnin aikana noin 60 päivän sisällä leikkauksesta, ja kirurgi ja radiologi kirjaavat ne tapausraporttilomakkeisiin (CRF-lomakkeet).
|
Kyllä/Ei vastaus radiologilta.
Lopullinen mitta on % tapauksista, joiden arvo on Kyllä (lanka on sijoitettu syövän sisään näytteen mammografiassa).
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (kaikki mittaukset kerätään potilaan seurantakäynnin aikana noin 60 päivän sisällä leikkauksesta, ja kirurgi ja radiologi kirjaavat ne tapausraporttilomakkeisiin (CRF-lomakkeet).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voiko tutkimusradiologi määrittää tarkasti kasvaimen rajat makuulla olevista MRI-kuvista
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kyllä/Ei vastaus radiologilta.
Lopullinen mitta on % tapauksista, joiden luokitus on Kyllä (kasvain erotettu tarkasti selässä olevasta magneettikuvauksesta).
Radiologi tallentaa tiedot CRF-lomakkeelle.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Aika makuulla magneettikuvauksesta rintasyöpäpaikannuslaitteen (BCL) toimittamiseen kirurgille
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Mittayksikkö on päivinä.
Lopullinen mitta on kaikkien potilaiden keskimääräiset toimituspäivät.
Kirurgi tallentaa tiedot CRF-lomakkeelle.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Onko BCL mahdollistanut kirurgin onnistuneesti merkitsemään rintojen ihon pinnalle kohteet, jotka hänen tulee nähdä leikkauksen aikana, mukaan lukien kasvaimen reunat ja paikat, joihin johdot asetetaan
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kyllä/Ei vastaus kirurgilta.
Lopullinen mitta on prosenttiosuus tapauksista, joiden arvo on Kyllä (BCL-valmius kirurgi voi onnistuneesti asettaa kaikki vihjeet).
Kirurgi tallentaa tiedot CRF-lomakkeelle.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Lumpektomian näytemäärät
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Mittayksikkö on ml, laskettuna veden syrjäytymisen perusteella.
Lopullinen mitta on kaikkien potilaiden keskimääräinen tilavuus (ml).
Tutkimuksen rahoittaja Cairn Surgical tallentaa tiedot CRF-lomakkeelle.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Toimintaajat (keskimääräinen aika operaatiota kohti)
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Mittayksikkö on minuutteissa.
Lopullinen mitta on keskimääräinen toiminta-aika (min.)
kaikkien potilaiden kesken.
Kirurgi kerää tiedot leikkausmuistiinpanoista ja sijoittaa ne CRF-lomakkeeseen.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kasvaimen marginaalit, jotka patologi mittaa (etäisyydenä kasvaimesta näytteen reunaan)
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Mittayksikkö on cm.
Lopullinen mitta on kaikkien potilaiden keskimääräinen marginaali (cm).
Kirurgi kerää tiedot patologiaraportista ja raportoi ne CRF-lomakkeella.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot leikkauksesta
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kirurgi luettelee kaikki komplikaatiot - joihin voivat kuulua infektiot tai mustelmat.
Lopullinen mitta on % potilaista, joilla on komplikaatioita.
Tiedot kerätään kirurgilta joko leikkauksen jälkeen, jos leikkauskomplikaatioita on ollut; tai leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä potilaan kanssa, jos hän raportoi silloin komplikaatioista.
On myös mahdollista, että nämä tiedot voidaan kerätä milloin tahansa leikkauksen ja seurantakäynnin välillä, kun potilas soittaa kirurgin toimistoon ilmoittaakseen siitä.
Kirurgi tallentaa nämä tiedot CRF-lomakkeeseen.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kirurgien tyytyväisyys leikkauksen teknisiin puoliin Breast Cancer Locatorin ohjaamana
Aikaikkuna: Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kyllä/Ei vastaus.
Lopullinen mitta on % kirurgista, jotka sanovat kyllä tyytyväisyyteen toimenpiteeseen.
Tiedot kerätään kirurgilta ja raportoidaan CRF-lomakkeella.
|
Noin 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Barth, Jr., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D16196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .