COPDの参加者を対象に、レフェフェナシンとホルモテロールを順番に組み合わせて投与した42日間の並行グループ安全性研究
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
第 3b 相、42 日間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験で、慢性閉塞性疾患の被験者に順番に、併用溶液として投与された噴霧レフェフェナシンと噴霧フォルモテロール フマル酸塩 (PERFOROMIST®) の安全性と忍容性を評価する肺疾患
この研究の主な目的は、中等度から非常に軽症の参加者集団において、1日2回のホルモテロール吸入溶液（PERFOROMIST®）と比較して、1日1回のレフェナシン吸入溶液の安全性と忍容性を特徴付けることでした。 21日間にわたる重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Theravance Biopharma Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、40歳以上の男性または女性の被験者です。
- -参加者は、署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -参加者は、現在または過去のタバコの喫煙歴（または葉巻またはパイプの喫煙歴に相当）が少なくとも10パック年あります。
- 参加者は、訪問スケジュールに従って研究訪問に進んで参加し、すべての研究評価/手順を順守する必要があります。
除外基準:
- -参加者は、治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる、または治験薬の安全性、忍容性、または薬物動態の評価を混乱させる併存疾患または状態を持っています。
- -参加者は、吸入または噴霧抗コリン薬、短時間作用型ベータ作動薬および長時間作用型ベータ作動薬に対する反応または過敏症の病歴があります。
- -臨床的に重要で制御されていない高血圧、高コレステロール血症、またはII型糖尿病の参加者、調査員によって評価されました。
- -参加者は、ウォッシュアウト（必要な場合）および治療期間中、および研究のフォローアップ期間中、禁止されている薬物の使用をやめたくない、またはやめることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: レフェフェナシン + ホルモテロール (連続)
1～21日目： 朝からレフェフェナシン、ホルモテロールを順次投与する。
フォルモテロールは夕方に再び投与されます。
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レフェフェナシンはネブライザーを介して投与されます。
他の名前：
ネブライザーを使用して、レフェフェナシンとプラセボの両方のアームに順次投与。
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実験的：期間 2: レフェフェナシン + ホルモテロール (コンボ ソリューション)
22日目から42日目: 21日の期間の後、レフェフェナシン+ホルモテロール（連続）アームの参加者は、レフェナシンとフォルモテロールの組み合わせを21日間投与されます。
フォルモテロールは夕方に再び投与されます。
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レフェフェナシンはネブライザーを介して投与されます。
他の名前：
ネブライザーを使用して、レフェフェナシンとプラセボの両方のアームに順次投与。
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プラセボコンパレーター：期間 1: プラセボ + ホルモテロール (連続)
1日目から21日目: プラセボ版のレフェフェナシンとホルモテロールを朝に順次投与します。
フォルモテロールは夕方に再び投与されます。
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ネブライザーを使用して、レフェフェナシンとプラセボの両方のアームに順次投与。
Revefenacin のプラセボ バージョンは、ネブライザーを介して投与されます。
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プラセボコンパレーター：期間 2: プラセボ + ホルモテロール (コンボ ソリューション)
22日目から42日目: 21日間の期間の後、プラセボ+ホルモテロール(連続)アームの参加者は、プラセボレフェナシンとフォルモテロールの組み合わせを21日間投与され、複合溶液として投与されます。
フォルモテロールは夕方に再び投与されます。
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ネブライザーを使用して、レフェフェナシンとプラセボの両方のアームに順次投与。
Revefenacin のプラセボ バージョンは、ネブライザーを介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の治療に伴う有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1 日目から期間 2 の終わりまで、最大 42 日 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日)
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有害事象（AE）は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療に伴う AE は、参加者が治験薬を投与された後に発生した AE です。
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1 日目から期間 2 の終わりまで、最大 42 日 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日)
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少なくとも 1 つの重篤な治療による有害事象を経験した参加者の数
時間枠：1 日目から期間 2 の終わりまで、最大 42 日 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日)
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重大な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかをもたらす、あらゆる用量で発生する有害な医学的出来事として定義されました。
治療に起因する SAE は、参加者が治験薬を投与された後に発生した SAE です。 |
1 日目から期間 2 の終わりまで、最大 42 日 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日)
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バイタルサイン測定値に臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースラインから期間 2 の終わりまで、最大 42 日間 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日間)
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ベースラインからの変化に基づいて特定された臨床的に重要な変化。
測定されたバイタル サインには、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧が含まれます。
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ベースラインから期間 2 の終わりまで、最大 42 日間 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日間)
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臨床検査測定値に臨床的に関連する変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから期間 2 の終わりまで、最大 42 日間 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日間)
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ベースラインからの変化に基づいて特定された臨床的に関連する変化。
評価された臨床検査値には、血液学および血清が含まれていました。
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ベースラインから期間 2 の終わりまで、最大 42 日間 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日間)
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心電図の結果に臨床的に関連する変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースラインから期間 2 の終わりまで、最大 42 日間 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日間)
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ベースラインからの変化に基づいて特定された臨床的に関連する変化。
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ベースラインから期間 2 の終わりまで、最大 42 日間 + 7 日間のフォローアップ (各期間は 21 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2018年9月25日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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