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Uno studio di 42 giorni sulla sicurezza del gruppo parallelo di revefenacina e formoterolo, somministrati in sequenza e in combinazione, nei partecipanti con BPCO

22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di fase 3b, di 42 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità della revefenacina nebulizzata e del formoterolo fumarato nebulizzato (PERFOROMIST®) somministrati in sequenza e come soluzione combinata in soggetti con ostruzione cronica Malattia polmonare

L'obiettivo primario dello studio era caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione di revefenacina una volta al giorno quando somministrata in sequenza con la soluzione per inalazione di formoterolo due volte al giorno (PERFOROMIST®) rispetto a PERFOROMIST®, in una popolazione di partecipanti con malattia da moderata a molto grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
  • - Il partecipante ha una storia di fumo di sigaretta attuale o passata (o equivalente per storia di fumo di sigaro o pipa) di almeno 10 pacchetti-anno.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare alle visite di studio secondo il programma della visita e aderire a tutte le valutazioni/procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o confonderebbe la valutazione della sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco in studio.
  • - Il partecipante ha una storia di reazioni o ipersensibilità agli anticolinergici inalati o nebulizzati, beta-agonisti a breve durata d'azione e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
  • - Partecipante con ipertensione clinicamente significativa e incontrollata, ipercolesterolemia o diabete mellito di tipo II, come valutato dallo sperimentatore.
  • - Il partecipante non è disposto o non è in grado di interrompere l'uso di farmaci proibiti durante il washout (se richiesto) e il periodo di trattamento e il periodo di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Revefenacin + Formoterol (sequenziale)
Giorni da 1 a 21: Revefenacina e formoterolo verranno somministrati in sequenza al mattino. Il formoterolo sarà somministrato nuovamente la sera.
Droga: Revefenacina
La revefenacina viene somministrata tramite un nebulizzatore.
Altri nomi:
  • TD-4208
Droga: Formoterolo
Somministrato in sequenza in entrambi i bracci revefenacina e placebo utilizzando un nebulizzatore.
Sperimentale: Periodo 2: Revefenacin + Formoterol (soluzione combinata)
Giorni da 22 a 42: dopo un periodo di 21 giorni, ai partecipanti del braccio Revefenacin + Formoterol (sequenziale) verrà somministrata per 21 giorni una combinazione di revefenacin e formoterol somministrata come soluzione combinata. Il formoterolo sarà somministrato nuovamente la sera.
Droga: Revefenacina
La revefenacina viene somministrata tramite un nebulizzatore.
Altri nomi:
  • TD-4208
Droga: Formoterolo
Somministrato in sequenza in entrambi i bracci revefenacina e placebo utilizzando un nebulizzatore.
Comparatore placebo: Periodo 1: Placebo + Formoterol (Sequenziale)
Giorni da 1 a 21: le versioni placebo di revefenacina e formoterolo verranno somministrate in sequenza al mattino. Il formoterolo sarà somministrato nuovamente la sera.
Droga: Formoterolo
Somministrato in sequenza in entrambi i bracci revefenacina e placebo utilizzando un nebulizzatore.
Droga: Placebo
La versione placebo di Revefenacin viene somministrata tramite un nebulizzatore.
Comparatore placebo: Periodo 2: Placebo + Formoterol (soluzione combinata)
Giorni da 22 a 42: Dopo un periodo di 21 giorni, ai partecipanti del braccio Placebo + Formoterol (sequenziale) verrà somministrata per 21 giorni una combinazione di placebo revefenacina e formoterolo somministrata come soluzione combinata. Il formoterolo sarà somministrato nuovamente la sera.
Droga: Formoterolo
Somministrato in sequenza in entrambi i bracci revefenacina e placebo utilizzando un nebulizzatore.
Droga: Placebo
La versione placebo di Revefenacin viene somministrata tramite un nebulizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è un evento avverso che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio.
Dal giorno 1 alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)

Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti:

  • Morte
  • Situazione pericolosa per la vita. "Pericolo di vita" si riferisce a una situazione in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Anomalia congenita nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio
  • Eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere immediatamente pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale, avrebbero potuto essere considerati un SAE quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, avrebbero potuto mettere a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione

Un SAE emergente dal trattamento è un SAE che si è verificato dopo che il partecipante ha ricevuto il farmaco in studio.
Dal giorno 1 alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Cambiamenti clinicamente significativi identificati in base al cambiamento rispetto al basale. I segni vitali misurati includevano la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica.
Dal basale alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nelle misurazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Cambiamenti clinicamente rilevanti identificati in base al cambiamento rispetto al basale. Le misure di laboratorio valutate includevano ematologia e siero.
Dal basale alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)
Cambiamenti clinicamente rilevanti identificati in base al cambiamento rispetto al basale.
Dal basale alla fine del periodo 2, un massimo di 42 giorni + 7 giorni di follow-up (ogni periodo era di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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