Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

42-dniowe równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania revefenacyny i formoterolu, podawanych kolejno i w skojarzeniu, pacjentom z POChP

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

42-dniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję revefenacyny w nebulizacji i fumaranu formoterolu w nebulizacji (PERFOROMIST®) podawanych w sekwencji i jako roztwór złożony u pacjentów z przewlekłą niedrożnością Choroba płuc

Głównym celem badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do inhalacji revefenacyny podawanej raz dziennie, podawanej sekwencyjnie z roztworem formoterolu do inhalacji dwa razy dziennie (PERFOROMIST®) w porównaniu z preparatem PERFOROMIST®, w populacji uczestników z umiarkowanym do bardzo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ciągu 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starsza.
  • Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik ma obecną lub przeszłą historię palenia papierosów (lub równoważną historię palenia cygar lub fajki) wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem wizyt i przestrzegać wszystkich ocen/procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki badanego leku.
  • Uczestnik ma historię reakcji lub nadwrażliwości na wziewne lub nebulizowane leki antycholinergiczne, krótko działające beta-mimetyki i długo działające beta-agonistów.
  • Uczestnik z klinicznie istotnym i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, hipercholesterolemią lub cukrzycą typu II, według oceny badacza.
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie zaprzestać stosowania zabronionych leków podczas okresu wypłukiwania (jeśli jest to wymagane) oraz okresu leczenia i okresu obserwacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Revefenacyna + Formoterol (Sekwencyjnie)
Dni od 1 do 21: Revefenacyna i formoterol będą podawane sekwencyjnie rano. Formoterol zostanie ponownie podany wieczorem.
Lek: Rewefenacyna
Revefenacyna jest podawana przez nebulizator.
Inne nazwy:
  • TD-4208
Lek: Formoterol
Podawany sekwencyjnie w ramionach otrzymujących revefenacynę i placebo za pomocą nebulizatora.
Eksperymentalny: Okres 2: Revefenacyna + Formoterol (Roztwór złożony)
Dni od 22 do 42: Po okresie 21 dni, uczestnicy z grupy revefenacyna + formoterol (sekwencyjna) będą otrzymywać przez 21 dni połączenie revefenacyny i formoterolu podawane w postaci roztworu złożonego. Formoterol zostanie ponownie podany wieczorem.
Lek: Rewefenacyna
Revefenacyna jest podawana przez nebulizator.
Inne nazwy:
  • TD-4208
Lek: Formoterol
Podawany sekwencyjnie w ramionach otrzymujących revefenacynę i placebo za pomocą nebulizatora.
Komparator placebo: Okres 1: Placebo + Formoterol (sekwencyjnie)
Dni od 1 do 21: Wersje placebo revefenacyny i formoterolu będą podawane sekwencyjnie rano. Formoterol zostanie ponownie podany wieczorem.
Lek: Formoterol
Podawany sekwencyjnie w ramionach otrzymujących revefenacynę i placebo za pomocą nebulizatora.
Lek: Placebo
Wersja placebo Revefenacyny jest podawana przez nebulizator.
Komparator placebo: Okres 2: Placebo + Formoterol (roztwór złożony)
Dni od 22 do 42: Po okresie 21 dni uczestnicy z ramienia placebo + formoterol (sekwencyjny) będą otrzymywać przez 21 dni kombinację placebo, rewefenacyny i formoterolu, podawaną jako złożony roztwór. Formoterol zostanie ponownie podany wieczorem.
Lek: Formoterol
Podawany sekwencyjnie w ramionach otrzymujących revefenacynę i placebo za pomocą nebulizatora.
Lek: Placebo
Wersja placebo Revefenacyny jest podawana przez nebulizator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu przez uczestnika badanego leku.
Dzień 1 do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce i spowodowało którykolwiek z następujących wyników:

  • Śmierć
  • Stan zagrożenia życia. „Zagrażające życiu” odnosi się do sytuacji, w której uczestnikowi groziła śmierć w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które mogłoby spowodować śmierć, gdyby było cięższe
  • Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Wrodzona anomalia u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek
  • Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, bezpośrednio zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogły zostać uznane za SAE, jeżeli na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogły wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jeden z rezultatów wymienionych w tej definicji

SAE pojawiające się podczas leczenia to SAE, które wystąpiło po przyjęciu przez uczestnika badanego leku.
Dzień 1 do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Klinicznie istotne zmiany zidentyfikowane na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Mierzone parametry życiowe obejmowały tętno, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Od wartości początkowej do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Klinicznie istotne zmiany zidentyfikowane na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej. Ocenione parametry laboratoryjne obejmowały hematologię i surowicę.
Od wartości początkowej do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)
Klinicznie istotne zmiany zidentyfikowane na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej.
Od wartości początkowej do końca okresu 2, maksymalnie 42 dni + 7 dni obserwacji (każdy okres wynosił 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj