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Eine 42-tägige Parallelgruppen-Sicherheitsstudie zu Revefenacin und Formoterol, verabreicht nacheinander und als Kombination, bei Teilnehmern mit COPD

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine 42-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem Revefenacin und vernebeltem Formoterolfumarat (PERFOROMIST®), die nacheinander und als kombinierte Lösung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Erkrankung verabreicht werden Lungenkrankheit

Das primäre Ziel der Studie war die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich Revefenacin-Inhalationslösung bei aufeinanderfolgender Gabe von zweimal täglich Formoterol-Inhalationslösung (PERFOROMIST®) im Vergleich zu PERFOROMIST® bei einer Population von Teilnehmern mit mittelschwerer bis sehr schwerer Erkrankung schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) über 21 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 40 Jahren oder älter.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder vergangene Zigarettenrauchergeschichte (oder eine entsprechende Rauchergeschichte von Zigarren oder Pfeifen) von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, an Studienbesuchen gemäß dem Besuchsplan teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen / -verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments verfälschen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber inhalativen oder vernebelten Anticholinergika, kurzwirksamen Beta-Agonisten und langwirksamen Beta-Agonisten.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanter und unkontrollierter Hypertonie, Hypercholesterinämie oder Diabetes mellitus Typ II, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Einnahme verbotener Medikamente während der Auswaschphase (falls erforderlich) und der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase der Studie einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: Revefenacin + Formoterol (sequenziell)
Tage 1 bis 21: Revefenacin und Formoterol werden nacheinander morgens verabreicht. Abends wird Formoterol erneut verabreicht.
Arzneimittel: Revefenacin
Revefenacin wird über einen Vernebler verabreicht.
Andere Namen:
  • TD-4208
Arzneimittel: Formoterol
Nacheinander in Revefenacin- und Placebo-Armen mit einem Vernebler verabreicht.
Experimental: Periode 2: Revefenacin + Formoterol (Kombilösung)
Tage 22 bis 42: Nach einem Zeitraum von 21 Tagen erhalten die Teilnehmer des Revefenacin + Formoterol-Arms (sequentiell) 21 Tage lang eine Kombination aus Revefenacin und Formoterol, die als kombinierte Lösung verabreicht wird. Abends wird Formoterol erneut verabreicht.
Arzneimittel: Revefenacin
Revefenacin wird über einen Vernebler verabreicht.
Andere Namen:
  • TD-4208
Arzneimittel: Formoterol
Nacheinander in Revefenacin- und Placebo-Armen mit einem Vernebler verabreicht.
Placebo-Komparator: Periode 1: Placebo + Formoterol (sequenziell)
Tage 1 bis 21: Placebo-Versionen von Revefenacin und Formoterol werden nacheinander morgens verabreicht. Abends wird Formoterol erneut verabreicht.
Arzneimittel: Formoterol
Nacheinander in Revefenacin- und Placebo-Armen mit einem Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Version von Revefenacin wird über einen Vernebler verabreicht.
Placebo-Komparator: Periode 2: Placebo + Formoterol (Kombilösung)
Tage 22 bis 42: Nach einem Zeitraum von 21 Tagen wird den Teilnehmern des Arms Placebo + Formoterol (sequentiell) 21 Tage lang eine Kombination aus Placebo Revefenacin und Formoterol als kombinierte Lösung verabreicht. Abends wird Formoterol erneut verabreicht.
Arzneimittel: Formoterol
Nacheinander in Revefenacin- und Placebo-Armen mit einem Vernebler verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Version von Revefenacin wird über einen Vernebler verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein behandlungsbedingtes UE ist ein UE, das auftritt, nachdem der Teilnehmer das Studienmedikament erhalten hat.
Tag 1 bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • Lebensbedrohliche Situation. „Lebensbedrohlich“ bezieht sich auf eine Situation, in der der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das den Tod hätte verursachen können, wenn es schwerwiegender wäre
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Angeborene Anomalie bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhielt
  • Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, unmittelbar lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, könnten als SUE angesehen werden, wenn sie nach angemessenem medizinischem Urteil den Teilnehmer gefährdet haben und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff zur Verhinderung erforderlich gemacht hätten eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse

Ein behandlungsbedingtes SUE ist ein SUE, das aufgetreten ist, nachdem der Teilnehmer das Studienmedikament erhalten hat.
Tag 1 bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen bei den Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Klinisch signifikante Veränderungen, die basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert identifiziert wurden. Die gemessenen Vitalfunktionen umfassten die Herzfrequenz, den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck.
Baseline bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Änderungen bei klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Klinisch relevante Veränderungen, die basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert identifiziert wurden. Zu den bewerteten Labormessungen gehörten Hämatologie und Serum.
Baseline bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Veränderungen in den Elektrokardiogramm-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)
Klinisch relevante Veränderungen, die basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert identifiziert wurden.
Baseline bis Ende von Periode 2, maximal 42 Tage + 7 Tage Nachbeobachtung (jede Periode dauerte 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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