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Une étude d'innocuité en groupe parallèle de 42 jours sur la révéfénacine et le formotérol, administrés en séquence et en combinaison, chez des participants atteints de MPOC

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude de phase 3b, de 42 jours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la révéfénacine nébulisée et du fumarate de formotérol nébulisé (PERFOROMIST®) administrés en séquence et sous forme de solution combinée chez des sujets atteints d'obstruction chronique Maladie pulmonaire

L'objectif principal de l'étude était de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de la solution d'inhalation de revefenacin une fois par jour lorsqu'elle est administrée séquentiellement avec une solution d'inhalation de formotérol deux fois par jour (PERFOROMIST®) par rapport à PERFOROMIST®, dans une population de participants atteints d'une maladie modérée à très maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère pendant 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un sujet masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus.
  • Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Le participant a des antécédents de tabagisme actuels ou passés (ou l'équivalent pour des antécédents de tabagisme de cigare ou de pipe) d'au moins 10 paquets-années.
  • Le participant doit être disposé et capable d'assister à des visites d'étude selon le calendrier des visites et de se conformer à toutes les évaluations / procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou confondrait l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité ou de la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
  • Le participant a des antécédents de réactions ou d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés ou nébulisés, aux bêta-agonistes à courte durée d'action et aux bêta-agonistes à longue durée d'action.
  • Participant souffrant d'hypertension, d'hypercholestérolémie ou de diabète sucré de type II cliniquement significatif et non contrôlé, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas arrêter l'utilisation de médicaments interdits pendant le sevrage (si nécessaire) et la période de traitement et la période de suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 : Révéfénacine + Formotérol (Séquentiel)
Jours 1 à 21 : Revefenacin et formotérol seront administrés séquentiellement le matin. Le formotérol sera à nouveau administré le soir.
Médicament: Révéfénacine
Revefenacin est administré via un nébuliseur.
Autres noms:
  • TD-4208
Médicament: Formotérol
Administré séquentiellement dans les bras revefenacin et placebo à l'aide d'un nébuliseur.
Expérimental: Période 2 : Révéfénacine + Formotérol (solution combinée)
Jours 22 à 42 : Après une période de 21 jours, les participants du groupe Révéfénacine + Formotérol (séquentiel) recevront pendant 21 jours une combinaison de révéfénacine et de formotérol administrée sous forme de solution combinée. Le formotérol sera à nouveau administré le soir.
Médicament: Révéfénacine
Revefenacin est administré via un nébuliseur.
Autres noms:
  • TD-4208
Médicament: Formotérol
Administré séquentiellement dans les bras revefenacin et placebo à l'aide d'un nébuliseur.
Comparateur placebo: Période 1 : Placebo + Formotérol (séquentiel)
Jours 1 à 21 : Des versions placebo de revefenacin et de formotérol seront administrées séquentiellement le matin. Le formotérol sera à nouveau administré le soir.
Médicament: Formotérol
Administré séquentiellement dans les bras revefenacin et placebo à l'aide d'un nébuliseur.
Médicament: Placebo
La version placebo de Revefenacin est administrée via un nébuliseur.
Comparateur placebo: Période 2 : Placebo + Formotérol (solution combinée)
Jours 22 à 42 : Après une période de 21 jours, les participants du groupe placebo + formotérol (séquentiel) recevront pendant 21 jours une combinaison de placebo de revefenacin et de formotérol administrée sous forme de solution combinée. Le formotérol sera à nouveau administré le soir.
Médicament: Formotérol
Administré séquentiellement dans les bras revefenacin et placebo à l'aide d'un nébuliseur.
Médicament: Placebo
La version placebo de Revefenacin est administrée via un nébuliseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: Du jour 1 à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI survenu pendant le traitement est un EI qui s'est produit après que le participant a reçu le médicament à l'étude.
Du jour 1 à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave lié au traitement
Délai: Du jour 1 à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)

Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable survenant à n'importe quelle dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants :

  • Décès
  • Situation mettant la vie en danger. « Danger de mort » fait référence à une situation dans laquelle le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave
  • Hospitalisation en milieu hospitalier ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • Anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant qui a reçu le médicament à l'étude
  • Des événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre immédiatement la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, auraient pu être considérés comme un EIG lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir mis en danger le participant et avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition

Un EIG apparu sous traitement est un EIG qui s'est produit après que le participant a reçu le médicament à l'étude.
Du jour 1 à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les mesures des signes vitaux
Délai: Du départ à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Changements cliniquement significatifs identifiés en fonction du changement par rapport à la ligne de base. Les signes vitaux mesurés comprenaient la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique.
Du départ à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les mesures de laboratoire clinique
Délai: Du départ à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Changements cliniquement pertinents identifiés en fonction du changement par rapport à la ligne de base. Les mesures de laboratoire évaluées comprenaient l'hématologie et le sérum.
Du départ à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Du départ à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)
Changements cliniquement pertinents identifiés en fonction du changement par rapport à la ligne de base.
Du départ à la fin de la période 2, un maximum de 42 jours + 7 jours de suivi (chaque période était de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

29 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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