Un estudio de seguridad de grupo paralelo de 42 días de revefenacina y formoterol, administrados en secuencia y en combinación, en participantes con EPOC
22 de febrero de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Un estudio de fase 3b, de 42 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la revefenacina nebulizada y el fumarato de formoterol nebulizado (PERFOROMIST®) administrados en secuencia y como una solución combinada en sujetos con enfermedad obstructiva crónica Enfermedad pulmonar
El objetivo principal del estudio fue caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de la solución para inhalación de revefenacina una vez al día cuando se administró en forma secuencial con la solución para inhalación de formoterol dos veces al día (PERFOROMIST®) en comparación con PERFOROMIST®, en una población de participantes con moderada a muy alta enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave durante 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Theravance Biopharma Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un sujeto masculino o femenino de 40 años de edad o más.
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- El participante tiene un historial de tabaquismo actual o pasado (o equivalente para un historial de tabaquismo de cigarros o pipa) de al menos 10 paquetes-año.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas del estudio de acuerdo con el programa de visitas y cumplir con todas las evaluaciones/procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o confundiría la evaluación de seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco del estudio.
- El participante tiene antecedentes de reacciones o hipersensibilidad a anticolinérgicos inhalados o nebulizados, beta-agonistas de acción corta y beta-agonistas de acción prolongada.
- Participante con hipertensión, hipercolesterolemia o diabetes mellitus tipo II clínicamente significativa y no controlada, según la evaluación del investigador.
- El participante no quiere o no puede dejar de usar medicamentos prohibidos durante el lavado (si es necesario) y el período de tratamiento y el período de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1: Revefenacina + Formoterol (Secuencial)
Días 1 a 21: Revefenacina y formoterol se administrarán secuencialmente por la mañana.
El formoterol se administrará de nuevo por la noche.
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La revefenacina se administra a través de un nebulizador.
Otros nombres:
Administrado secuencialmente en los brazos de revefenacina y placebo usando un nebulizador.
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Experimental: Período 2: Revefenacina + Formoterol (Solución Combo)
Días 22 a 42: después de un período de 21 días, los participantes del brazo de revefenacina + formoterol (secuencial) recibirán una dosis durante 21 días con una combinación de revefenacina y formoterol administrada como una solución combinada.
El formoterol se administrará de nuevo por la noche.
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La revefenacina se administra a través de un nebulizador.
Otros nombres:
Administrado secuencialmente en los brazos de revefenacina y placebo usando un nebulizador.
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Comparador de placebos: Periodo 1: Placebo + Formoterol (Secuencial)
Días 1 a 21: Las versiones placebo de revefenacina y formoterol se administrarán secuencialmente por la mañana.
El formoterol se administrará de nuevo por la noche.
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Administrado secuencialmente en los brazos de revefenacina y placebo usando un nebulizador.
La versión placebo de revefenacina se administra a través de un nebulizador.
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Comparador de placebos: Período 2: Placebo + Formoterol (Solución Combo)
Días 22 a 42: después de un período de 21 días, los participantes del brazo de placebo + formoterol (secuencial) recibirán una dosis durante 21 días con una combinación de placebo de revefenacina y formoterol administrados como una solución combinada.
El formoterol se administrará de nuevo por la noche.
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Administrado secuencialmente en los brazos de revefenacina y placebo usando un nebulizador.
La versión placebo de revefenacina se administra a través de un nebulizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA emergente del tratamiento es un EA que ocurrió después de que el participante recibió el fármaco del estudio.
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Del día 1 al final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 al final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que ocurriera a cualquier dosis y que resultara en cualquiera de los siguientes resultados:
Un SAE emergente del tratamiento es un SAE que ocurrió después de que el participante recibió el fármaco del estudio. |
Del día 1 al final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Cambios clínicamente significativos identificados en base al cambio desde el inicio.
Los signos vitales medidos incluyeron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
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Línea de base hasta el final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en las mediciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Cambios clínicamente relevantes identificados en base al cambio desde el inicio.
Las medidas de laboratorio evaluadas incluyeron hematología y suero.
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Línea de base hasta el final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente relevantes en los resultados del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Cambios clínicamente relevantes identificados en base al cambio desde el inicio.
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Línea de base hasta el final del período 2, un máximo de 42 días + 7 días de seguimiento (cada período fue de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 0167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .