Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 42-dagers Parallell Group Safety Study av Revefenacin og Formoterol, administrert i sekvens og som en kombinasjon, hos deltakere med KOLS

22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En fase 3b, 42-dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til forstøvet revefenacin og forstøvet formoterolfumarat (PERFOROMIST®) administrert i sekvens og som en kombinert løsning hos pasienter med kronisk obstruktiv sykdom Lungesykdom

Hovedformålet med studien var å karakterisere sikkerheten og toleransen til revefenacin inhalasjonsløsning én gang daglig når den doseres sekvensielt med to ganger daglig formoterol inhalasjonsløsning (PERFOROMIST®) sammenlignet med PERFOROMIST®, i en populasjon av deltakere med moderat til veldig alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) over 21 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en mann eller kvinne som er 40 år eller eldre.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere sigarettrøykehistorie (eller tilsvarende for sigar- eller piperøyking) på minst 10 pakkeår.
  • Deltaker må være villig og i stand til å delta på studiebesøk i henhold til besøksplanen og overholde alle studievurderinger/prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre evalueringen av sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetikk til studiemedikamentet.
  • Deltakeren har en historie med reaksjoner eller overfølsomhet overfor inhalerte eller forstøvede antikolinergika, korttidsvirkende beta-agonister og langtidsvirkende beta-agonister.
  • Deltaker med klinisk signifikant og ukontrollert hypertensjon, hyperkolesterolemi eller type II diabetes mellitus, vurdert av etterforskeren.
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å stoppe bruken av forbudte medisiner under utvaskingen (hvis nødvendig) og behandlingsperioden og oppfølgingsperioden for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: Revefenacin + Formoterol (sekvensiell)
Dag 1 til 21: Revefenacin og formoterol vil bli administrert sekvensielt om morgenen. Formoterol vil bli administrert igjen om kvelden.
Legemiddel: Revefenacin
Revefenacin administreres via en forstøver.
Andre navn:
  • TD-4208
Legemiddel: Formoterol
Administrert sekvensielt i både revefenacin- og placebo-armer ved bruk av en forstøver.
Eksperimentell: Periode 2: Revefenacin + Formoterol (kombiløsning)
Dager 22 til 42: Etter en 21 dagers periode vil deltakerne fra Revefenacin + Formoterol (Sequential) Arm bli doseret i 21 dager med en kombinasjon av revefenacin og formoterol administrert som en kombinert løsning. Formoterol vil bli administrert igjen om kvelden.
Legemiddel: Revefenacin
Revefenacin administreres via en forstøver.
Andre navn:
  • TD-4208
Legemiddel: Formoterol
Administrert sekvensielt i både revefenacin- og placebo-armer ved bruk av en forstøver.
Placebo komparator: Periode 1: Placebo + Formoterol (sekvensiell)
Dag 1 til 21: Placebo-versjoner av revefenacin og formoterol vil bli administrert sekvensielt om morgenen. Formoterol vil bli administrert igjen om kvelden.
Legemiddel: Formoterol
Administrert sekvensielt i både revefenacin- og placebo-armer ved bruk av en forstøver.
Legemiddel: Placebo
Placebo-versjon av Revefenacin administreres via en forstøver.
Placebo komparator: Periode 2: Placebo + Formoterol (kombinasjonsløsning)
Dager 22 til 42: Etter en 21 dagers periode, vil deltakerne fra Placebo + Formoterol (Sequential) Arm bli doseret i 21 dager med en kombinasjon av placebo revefenacin og formoterol administrert som en kombinert løsning. Formoterol vil bli administrert igjen om kvelden.
Legemiddel: Formoterol
Administrert sekvensielt i både revefenacin- og placebo-armer ved bruk av en forstøver.
Legemiddel: Placebo
Placebo-versjon av Revefenacin administreres via en forstøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsfremkallende AE ​​er en AE som oppsto etter at deltakeren har mottatt studiemedikamentet.
Dag 1 til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Antall deltakere som opplevde minst én alvorlig behandlingsoppstått bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)

En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som skjedde ved en hvilken som helst dose som resulterte i noen av følgende utfall:

  • Død
  • Livstruende situasjon. "Livstruende" refererer til en situasjon der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for arrangementet; den refererer ikke til en hendelse som kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig
  • Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Medfødt anomali hos avkommet til en deltaker som mottok studiemedisin
  • Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er umiddelbart livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kunne ha blitt betraktet som en SAE når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av resultatene som er oppført i denne definisjonen

En behandlingsutløst SAE er en SAE som oppsto etter at deltakeren har mottatt studiemedikamentet.
Dag 1 til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Baseline til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Klinisk signifikante endringer identifisert basert på endring fra baseline. Vitale tegn som ble målt inkluderte hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
Baseline til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Klinisk relevante endringer identifisert basert på endring fra baseline. Laboratorietiltak som ble vurdert inkluderte hematologi og serum.
Baseline til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Baseline til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)
Klinisk relevante endringer identifisert basert på endring fra baseline.
Baseline til slutten av periode 2, maksimalt 42 dager + 7 dagers oppfølging (hver periode var 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revefenacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere