Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 42-dages parallel gruppesikkerhedsundersøgelse af revefenacin og formoterol, administreret i sekvens og som en kombination, hos deltagere med KOL

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et fase 3b, 42-dages, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forstøvet revefenacin og forstøvet formoterolfumarat (PERFOROMIST®) administreret i sekvens og som en kombineret opløsning til forsøgspersoner med kronisk obstruktiv sygdom Lungesygdom

Det primære formål med undersøgelsen var at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​revefenacin inhalationsopløsning én gang dagligt, når den doseres sekventielt med to gange dagligt formoterol inhalationsopløsning (PERFOROMIST®) sammenlignet med PERFOROMIST® i en population af deltagere med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) over 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand eller kvinde på 40 år eller ældre.
  • Deltageren er villig og i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren har en nuværende eller tidligere cigaretrygningshistorie (eller tilsvarende for cigar- eller piberygehistorie) på mindst 10 pakkeår.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at deltage i studiebesøg i henhold til besøgsplanen og overholde alle undersøgelsesvurderinger/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik.
  • Deltageren har en historie med reaktioner eller overfølsomhed over for inhalerede eller forstøvede antikolinergika, korttidsvirkende beta-agonister og langtidsvirkende beta-agonister.
  • Deltager med klinisk signifikant og ukontrolleret hypertension, hyperkolesterolæmi eller type II diabetes mellitus, som vurderet af investigator.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​forbudte medicin under udvaskningen (hvis påkrævet) og behandlingsperioden og opfølgningsperioden for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: Revefenacin + Formoterol (sekventiel)
Dage 1 til 21: Revefenacin og formoterol vil blive administreret sekventielt om morgenen. Formoterol vil blive administreret igen om aftenen.
Medicin: Revefenacin
Revefenacin administreres via en forstøver.
Andre navne:
  • TD-4208
Medicin: Formoterol
Indgivet sekventielt i både revefenacin- og placeboarme ved hjælp af en forstøver.
Eksperimentel: Periode 2: Revefenacin + Formoterol (kombinationsopløsning)
Dage 22 til 42: Efter en periode på 21 dage vil deltagerne fra Revefenacin + Formoterol (sekventiel) armen blive doseret i 21 dage med en kombination af revefenacin og formoterol administreret som en kombineret opløsning. Formoterol vil blive administreret igen om aftenen.
Medicin: Revefenacin
Revefenacin administreres via en forstøver.
Andre navne:
  • TD-4208
Medicin: Formoterol
Indgivet sekventielt i både revefenacin- og placeboarme ved hjælp af en forstøver.
Placebo komparator: Periode 1: Placebo + Formoterol (sekventiel)
Dage 1 til 21: Placebo-versioner af revefenacin og formoterol vil blive administreret sekventielt om morgenen. Formoterol vil blive administreret igen om aftenen.
Medicin: Formoterol
Indgivet sekventielt i både revefenacin- og placeboarme ved hjælp af en forstøver.
Medicin: Placebo
Placebo-version af Revefenacin administreres via en forstøver.
Placebo komparator: Periode 2: Placebo + Formoterol (kombinationsopløsning)
Dage 22 til 42: Efter en 21 dages periode vil deltagerne fra Placebo + Formoterol (Sequential) Arm de blive doseret i 21 dage med en kombination af placebo revefenacin og formoterol administreret som en kombineret opløsning. Formoterol vil blive administreret igen om aftenen.
Medicin: Formoterol
Indgivet sekventielt i både revefenacin- og placeboarme ved hjælp af en forstøver.
Medicin: Placebo
Placebo-version af Revefenacin administreres via en forstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​periode 2, maksimalt 42 dage + 7 dages opfølgning (Hver periode var 21 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlings-emergent AE er en AE, der opstod efter, at deltageren har modtaget undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til slutningen af ​​periode 2, maksimalt 42 dage + 7 dages opfølgning (Hver periode var 21 dage)
Antal deltagere, der har oplevet mindst én alvorlig behandlings-emergent bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​periode 2, maksimalt 42 dage + 7 dages opfølgning (Hver periode var 21 dage)

En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald:

  • Død
  • Livstruende situation. "livstruende" refererer til en situation, hvor deltageren var i fare for at dø på tidspunktet for begivenheden; den henviser ikke til en begivenhed, der kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig
  • Døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Medfødt anomali hos afkom fra en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel
  • Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er umiddelbart livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kunne have været betragtet som en SAE, når de, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan have sat deltageren i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition

En behandlingsudløst SAE er en SAE, der opstod efter, at deltageren har modtaget undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 til slutningen af ​​periode 2, maksimalt 42 dage + 7 dages opfølgning (Hver periode var 21 dage)
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​periode 2, et maksimum på 42 dage + 7 dages opfølgning (hver periode var 21 dage)
Klinisk signifikante ændringer identificeret baseret på ændring fra baseline. Målte vitale tegn omfattede hjertefrekvens, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Baseline til slutningen af ​​periode 2, et maksimum på 42 dage + 7 dages opfølgning (hver periode var 21 dage)
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​periode 2, et maksimum på 42 dage + 7 dages opfølgning (hver periode var 21 dage)
Klinisk relevante ændringer identificeret baseret på ændring fra baseline. De vurderede laboratorieforanstaltninger omfattede hæmatologi og serum.
Baseline til slutningen af ​​periode 2, et maksimum på 42 dage + 7 dages opfølgning (hver periode var 21 dage)
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogramresultater
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​periode 2, et maksimum på 42 dage + 7 dages opfølgning (hver periode var 21 dage)
Klinisk relevante ændringer identificeret baseret på ændring fra baseline.
Baseline til slutningen af ​​periode 2, et maksimum på 42 dage + 7 dages opfølgning (hver periode var 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner