Um estudo de segurança de grupo paralelo de 42 dias de revefenacina e formoterol, administrados em sequência e como uma combinação, em participantes com DPOC
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3b, de 42 dias, para avaliar a segurança e a tolerabilidade da nebulização de revefenacina e nebulização de fumarato de formoterol (PERFOROMIST®) administrados em sequência e como uma solução combinada em indivíduos com obstrução crônica Doença pulmonar
O objetivo primário do estudo foi caracterizar a segurança e tolerabilidade da solução para inalação de revefenacina uma vez ao dia quando administrada sequencialmente com solução para inalação de formoterol duas vezes ao dia (PERFOROMIST®) em comparação com PERFOROMIST®, em uma população de participantes com moderada a muito Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave por 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Theravance Biopharma Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um indivíduo do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado.
- O participante tem um histórico atual ou passado de tabagismo (ou equivalente para charuto ou cachimbo) de pelo menos 10 anos-maço.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas do estudo de acordo com o cronograma de visitas e aderir a todas as avaliações/procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo ou confundiria a avaliação de segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento do estudo.
- O participante tem histórico de reações ou hipersensibilidade a anticolinérgicos inalados ou nebulizados, beta-agonistas de ação curta e beta-agonistas de ação prolongada.
- Participante com hipertensão clinicamente significativa e não controlada, hipercolesterolemia ou diabetes mellitus tipo II, conforme avaliado pelo investigador.
- O participante não deseja ou não pode interromper o uso de medicamentos proibidos durante o washout (se necessário) e o período de tratamento e o período de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Revefenacina + Formoterol (Sequencial)
Dias 1 a 21: Revefenacin e formoterol serão administrados sequencialmente pela manhã.
Formoterol será administrado novamente à noite.
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A revefenacina é administrada através de um nebulizador.
Outros nomes:
Administrado sequencialmente nos braços de revefenacina e placebo usando um nebulizador.
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Experimental: Período 2: Revefenacina + Formoterol (Solução Combinada)
Dias 22 a 42: Após um período de 21 dias, os participantes do Braço Revefenacin + Formoterol (Sequencial) serão administrados por 21 dias com uma combinação de revefenacin e formoterol administrado como uma solução combinada.
Formoterol será administrado novamente à noite.
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A revefenacina é administrada através de um nebulizador.
Outros nomes:
Administrado sequencialmente nos braços de revefenacina e placebo usando um nebulizador.
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Comparador de Placebo: Período 1: Placebo + Formoterol (Sequencial)
Dias 1 a 21: Versões placebo de revefenacina e formoterol serão administradas sequencialmente pela manhã.
Formoterol será administrado novamente à noite.
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Administrado sequencialmente nos braços de revefenacina e placebo usando um nebulizador.
A versão placebo da Revefenacina é administrada por meio de um nebulizador.
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Comparador de Placebo: Período 2: Placebo + Formoterol (Solução Combinada)
Dias 22 a 42: Após um período de 21 dias, os participantes do braço Placebo + Formoterol (Sequencial) serão administrados por 21 dias com uma combinação de placebo revefenacina e formoterol administrado como uma solução combinada.
Formoterol será administrado novamente à noite.
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Administrado sequencialmente nos braços de revefenacina e placebo usando um nebulizador.
A versão placebo da Revefenacina é administrada por meio de um nebulizador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
Um EA emergente do tratamento é um EA que ocorreu após o participante ter recebido o medicamento do estudo.
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Dia 1 até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ocorrendo em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes resultados:
Um SAE emergente do tratamento é um SAE que ocorreu após o participante ter recebido o medicamento do estudo. |
Dia 1 até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nas medições de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Alterações clinicamente significativas identificadas com base na alteração da linha de base.
Os sinais vitais medidos incluíram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
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Linha de base até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nas medidas laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Alterações clinicamente relevantes identificadas com base na alteração da linha de base.
As medidas laboratoriais avaliadas incluíram hematologia e soro.
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Linha de base até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes nos resultados do eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Alterações clinicamente relevantes identificadas com base na alteração da linha de base.
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Linha de base até o final do período 2, máximo de 42 dias + 7 dias de acompanhamento (cada período foi de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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