42denní paralelní skupinová bezpečnostní studie revefenacinu a formoterolu, podávaných v sekvenci a jako kombinace, u účastníků s CHOPN
22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Fáze 3b, 42denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nebulizovaného revefenacinu a nebulizovaného formoterol fumarátu (PERFOROMIST®) podávaných v sekvenci a jako kombinované řešení u pacientů s chronickou obstrukční Plicní onemocnění
Primárním cílem studie bylo charakterizovat bezpečnost a snášenlivost inhalačního roztoku revfenacinu podávaného jednou denně při následném dávkování s inhalačním roztokem formoterolu dvakrát denně (PERFOROMIST®) ve srovnání s PERFOROMIST® v populaci účastníků se středně až velmi závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) po dobu 21 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší.
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Účastník má současnou nebo minulou historii kouření cigaret (nebo ekvivalent pro historii kouření doutníků nebo dýmek) nejméně 10 balených let.
- Účastník musí být ochoten a schopen navštěvovat studijní návštěvy podle plánu návštěv a dodržovat všechna hodnocení/postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník trpí souběžným onemocněním nebo stavem, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii nebo by zkreslovaly hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo farmakokinetiky studovaného léku.
- Účastník má v anamnéze reakce nebo přecitlivělost na inhalační nebo nebulizovaná anticholinergika, krátkodobě působící beta-agonisty a dlouhodobě působící beta-agonisty.
- Účastník s klinicky významnou a nekontrolovanou hypertenzí, hypercholesterolemií nebo diabetem mellitus typu II, podle hodnocení zkoušejícího.
- Účastník není ochoten nebo není schopen přestat užívat zakázané léky během vymývacího období (je-li požadováno) a období léčby a následného období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: Revefenacin + Formoterol (sekvenční)
Dny 1 až 21: Revefenacin a formoterol budou postupně podávány ráno.
Formoterol bude opět podáván večer.
|
Revefenacin se podává pomocí rozprašovače.
Ostatní jména:
Podává se postupně v obou ramenech s revefenacinem a placebem pomocí nebulizéru.
|
|
Experimentální: Období 2: Revefenacin + Formoterol (kombinovaný roztok)
Dny 22 až 42: Po 21 dnech bude účastníkům z ramene Revefenacin + Formoterol (sekvenční) podávána po dobu 21 dnů kombinace revefenacinu a formoterolu podávaná jako kombinovaný roztok.
Formoterol bude opět podáván večer.
|
Revefenacin se podává pomocí rozprašovače.
Ostatní jména:
Podává se postupně v obou ramenech s revefenacinem a placebem pomocí nebulizéru.
|
|
Komparátor placeba: Období 1: Placebo + Formoterol (sekvenční)
Dny 1 až 21: Placebo verze revefenacinu a formoterolu budou postupně podávány ráno.
Formoterol bude opět podáván večer.
|
Podává se postupně v obou ramenech s revefenacinem a placebem pomocí nebulizéru.
Placebo verze Revefenacinu se podává pomocí nebulizéru.
|
|
Komparátor placeba: Období 2: Placebo + Formoterol (kombinovaný roztok)
Dny 22 až 42: Po 21denním období bude účastníkům z placebo + formoterol (sekvenční) paže podávána po dobu 21 dnů kombinace placeba revefenacin a formoterol podávaná jako kombinovaný roztok.
Formoterol bude opět podáván večer.
|
Podává se postupně v obou ramenech s revefenacinem a placebem pomocí nebulizéru.
Placebo verze Revefenacinu se podává pomocí nebulizéru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu
Časové okno: Den 1 až konec období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nutně nemusel mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE související s léčbou je AE, která se objevila poté, co účastník dostal studovaný lék.
|
Den 1 až konec období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu vážnou nežádoucí událost vyžadující léčbu
Časové okno: Den 1 až konec období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost vyskytující se při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků:
SAE související s léčbou je SAE, ke které došlo poté, co účastník obdržel studovaný lék. |
Den 1 až konec období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
Klinicky významné změny identifikované na základě změny od výchozího stavu.
Měřené vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
|
Výchozí stav do konce období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních měřeních
Časové okno: Výchozí stav do konce období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
Klinicky relevantní změny identifikované na základě změny od výchozího stavu.
Hodnocená laboratorní měření zahrnovala hematologii a sérum.
|
Výchozí stav do konce období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami ve výsledcích elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do konce období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
Klinicky relevantní změny identifikované na základě změny od výchozího stavu.
|
Výchozí stav do konce období 2, maximálně 42 dní + 7 dní sledování (každé období bylo 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- 0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .