42 päivän rinnakkainen ryhmäturvallisuustutkimus revefenasiinista ja formoterolista, annettuna peräkkäin ja yhdistelmänä, keuhkoahtaumatautia sairastaville
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Vaihe 3b, 42 päivää, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sumutetun revefenasiinin ja sumutetun formoterolifumaraatin (PERFOROMIST®) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi peräkkäin ja yhdistelmäliuoksena potilaille, joilla on krooninen obstruktiivi Keuhkosairaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli karakterisoida kerran vuorokaudessa annosteltavan revefenasiiniinhalaatioliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annostellaan peräkkäin kahdesti päivässä annettavan formoteroli-inhalaatioliuoksen (PERFOROMIST®) kanssa verrattuna PERFOROMISTiin®, osallistujapopulaatiossa, jolla oli kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) yli 21 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujalla on tämänhetkinen tai aikaisempi tupakointihistoria (tai vastaava sikarin tai piippun polttohistoria) vähintään 10 pakkausvuotta.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan opintovierailuille vierailuaikataulun mukaisesti ja noudattamaan kaikkia opintoarviointeja/menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai farmakokinetiikan arviointia.
- Osallistujalla on aiemmin esiintynyt reaktioita tai yliherkkyyttä inhaloitaville tai sumutetuille antikolinergisille aineille, lyhytvaikutteisille beetaagonisteille ja pitkävaikutteisille beetaagonisteille.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon verenpainetauti, hyperkolesterolemia tai tyypin II diabetes mellitus tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuja ei halua tai pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä huuhtelujakson (tarvittaessa) sekä hoito- ja seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Revefenasiini + Formoteroli (peräkkäinen)
Päivät 1–21: Revefenasiini ja formoteroli annetaan peräkkäin aamulla.
Formoterolia annetaan uudelleen illalla.
|
Revefenasiini annetaan sumuttimen kautta.
Muut nimet:
Annettiin peräkkäin sekä revefenasiini- että lumelääkehaaroissa käyttäen sumutinta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Revefenasiini + Formoteroli (yhdistelmäliuos)
Päivät 22–42: 21 päivän jakson jälkeen Revefenacin + Formoterol (Sequential) -ryhmän osallistujille annetaan 21 päivän ajan revefenasiinin ja formoterolin yhdistelmää yhdistelmäliuoksena.
Formoterolia annetaan uudelleen illalla.
|
Revefenasiini annetaan sumuttimen kautta.
Muut nimet:
Annettiin peräkkäin sekä revefenasiini- että lumelääkehaaroissa käyttäen sumutinta.
|
|
Placebo Comparator: Jakso 1: lumelääke + formoteroli (peräkkäinen)
Päivät 1–21: Revefenasiinin ja formoterolin plaseboversiot annetaan peräkkäin aamulla.
Formoterolia annetaan uudelleen illalla.
|
Annettiin peräkkäin sekä revefenasiini- että lumelääkehaaroissa käyttäen sumutinta.
Revefenacinin lumelääkeversio annetaan sumuttimen kautta.
|
|
Placebo Comparator: Jakso 2: lumelääke + formoteroli (yhdistelmäliuos)
Päivät 22-42: 21 päivän jakson jälkeen Placebo + Formoterol (Sequential) Arm -ryhmän osallistujille annostellaan 21 päivän ajan lumerevefenasiinin ja formoterolin yhdistelmällä yhdistelmäliuoksena.
Formoterolia annetaan uudelleen illalla.
|
Annettiin peräkkäin sekä revefenasiini- että lumelääkehaaroissa käyttäen sumutinta.
Revefenacinin lumelääkeversio annetaan sumuttimen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 - jakson 2 loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvä AE on AE, joka ilmeni sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen.
|
Päivä 1 - jakson 2 loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden vakavan hoitoon liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 - jakson 2 loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista seurauksista:
Hoitoon liittyvä SAE on SAE, joka ilmeni sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen. |
Päivä 1 - jakson 2 loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2. jakson loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset tunnistettiin lähtötilanteen muutoksen perusteella.
Mitattuja elintoimintoja olivat systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
|
Lähtötilanne 2. jakson loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2. jakson loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset tunnistettiin lähtötilanteen muutoksen perusteella.
Arvioituihin laboratoriomittauksiin sisältyivät hematologia ja seerumi.
|
Lähtötilanne 2. jakson loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2. jakson loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset tunnistettiin lähtötilanteen muutoksen perusteella.
|
Lähtötilanne 2. jakson loppuun, enintään 42 päivää + 7 päivän seuranta (Jokainen jakso oli 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .