COPD 환자에서 순차 및 조합으로 투여된 레베페나신 및 포르모테롤의 42일 병렬 그룹 안전성 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.
만성 폐쇄성 피험자에서 순차적으로 그리고 복합 솔루션으로 투여되는 분무형 레페나신 및 분무형 푸마르산염(PERFOROMIST®)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3b상, 42일, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 폐 질환
이 연구의 주요 목적은 1일 1회 레페나신 흡입 용액(PERFOROMIST®)을 PERFOROMIST®와 비교하여 1일 2회 포르모테롤 흡입 용액(PERFOROMIST®)과 비교하여 1일 1회 레페나신 흡입 용액의 안전성과 내약성을 특성화하는 것이었습니다. 21일 동안 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Theravance Biopharma Investigational Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Theravance Biopharma Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Theravance Biopharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세 이상의 남녀 피험자입니다.
- 참가자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 최소 10갑년의 현재 또는 과거 담배 흡연 이력(또는 시가 또는 파이프 흡연 이력에 해당)이 있습니다.
- 참가자는 방문 일정에 따라 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가/절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 약동학 평가를 혼란스럽게 하는 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 흡입 또는 분무 항콜린제, 단기 작용 베타 작용제 및 장기 작용 베타 작용제에 대한 반응 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 고혈압, 고콜레스테롤혈증 또는 제2형 진성 당뇨병이 있는 참여자.
- 참가자는 휴약(필요한 경우) 및 치료 기간과 연구의 후속 기간 동안 금지된 약물의 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: 레베페나신 + 포르모테롤(순차적)
1~21일: 아침에 레페나신과 포르모테롤을 순차적으로 투여합니다.
Formoterol은 저녁에 다시 투여됩니다.
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레베페나신은 분무기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
네뷸라이저를 사용하여 레베페나신 및 플라시보 아암 모두에서 순차적으로 투여되었습니다.
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실험적: 기간 2: 레베페나신 + 포르모테롤(콤보 솔루션)
22일~42일: 21일 후, 레베페나신 + 포르모테롤(순차) 암의 참가자는 21일 동안 레페나신과 포르모테롤의 조합을 결합 용액으로 투여합니다.
Formoterol은 저녁에 다시 투여됩니다.
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레베페나신은 분무기를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
네뷸라이저를 사용하여 레베페나신 및 플라시보 아암 모두에서 순차적으로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 기간 1: 위약 + 포르모테롤(순차적)
1~21일: 위약 버전의 레베페나신과 포르모테롤이 아침에 순차적으로 투여됩니다.
Formoterol은 저녁에 다시 투여됩니다.
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네뷸라이저를 사용하여 레베페나신 및 플라시보 아암 모두에서 순차적으로 투여되었습니다.
레베페나신의 위약 버전은 분무기를 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 기간 2: 위약 + 포르모테롤(콤보 솔루션)
22~42일: 21일 후, 위약 + 포르모테롤(순차) 암의 참가자는 21일 동안 위약 레베페나신과 포르모테롤을 병용 용액으로 투여합니다.
Formoterol은 저녁에 다시 투여됩니다.
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네뷸라이저를 사용하여 레베페나신 및 플라시보 아암 모두에서 순차적으로 투여되었습니다.
레베페나신의 위약 버전은 분무기를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 기간 2종료, 최대 42일 + 후속 7일(각 기간은 21일)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
치료 긴급 AE는 참가자가 연구 약물을 받은 후에 발생한 AE입니다.
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1일차 ~ 기간 2종료, 최대 42일 + 후속 7일(각 기간은 21일)
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하나 이상의 심각한 치료-응급 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 기간 2종료, 최대 42일 + 후속 7일(각 기간은 21일)
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심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 예기치 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
치료 긴급 SAE는 참가자가 연구 약물을 받은 후에 발생한 SAE입니다. |
1일차 ~ 기간 2종료, 최대 42일 + 후속 7일(각 기간은 21일)
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생명 징후 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 기간 2 종료까지, 최대 42일 + 후속 조치 7일(각 기간은 21일)
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기준선으로부터의 변화를 기반으로 확인된 임상적으로 중요한 변화.
측정된 활력 징후에는 심박수, 수축기 혈압 및 확장기 혈압이 포함됩니다.
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기준선에서 기간 2 종료까지, 최대 42일 + 후속 조치 7일(각 기간은 21일)
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임상 실험실 측정에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 기간 2 종료까지, 최대 42일 + 후속 조치 7일(각 기간은 21일)
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기준선으로부터의 변화를 기반으로 확인된 임상적으로 관련된 변화.
평가된 실험실 측정에는 혈액학 및 혈청이 포함되었습니다.
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기준선에서 기간 2 종료까지, 최대 42일 + 후속 조치 7일(각 기간은 21일)
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심전도 결과에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 기간 2 종료까지, 최대 42일 + 후속 조치 7일(각 기간은 21일)
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기준선으로부터의 변화를 기반으로 확인된 임상적으로 관련된 변화.
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기준선에서 기간 2 종료까지, 최대 42일 + 후속 조치 7일(각 기간은 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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